Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av 608 vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna

3 december 2025 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 608 hos vuxna individer med aktiv ankyloserande spondylit (AS)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 608 hos patienter med AS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa klinisk effekt vid vecka 16; och att visa säkerhet och tolerabilitet av 608 jämfört med placebo hos patienter med ankyloserande spondylit vid vecka 16 och långtids säkerhet upp till vecka 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och följa protokollkraven, delta och frivilligt underteckna det informerade samtycket (ICF);
  2. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, utan könsbegränsningar;
  3. Uppfyller de modifierade New York-kriterierna från 1984 för ankyloserande spondylit (AS);
  4. Har otillräckligt svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller har kontraindikationer/ointolerans för NSAID-behandling;
  5. Är villig att praktisera preventivmedel och har inga planer på graviditet, sperma- eller äggdonation från screeningsperioden tills minst 6 månader efter den sista dosen.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med andra okontrollerade aktiva inflammatoriska sjukdomar.
  2. Kliniska laboratorietester och andra tester som avslöjar abnormiteter med klinisk betydelse
  3. Patienter som har aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektioner enligt positiva resultat vid screening.
  4. Cancer i anamnesen.
  5. Känd eller misstänkt anamnes för immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Experimentell: 608 Dos
608 subkutant (SC) injektion.
Läkemedel: 608 dos
608 subkutan (SC) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde en bedömning av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons.
Tidsram: Vecka 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS) består av 6 domäner (4 huvuddomäner och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Ryggradsrörlighet representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateralflexionsbedömning av ryggraden; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS40-respons definieras som en förbättring på ≥40% och ≥2 enheter på en skala från 10 i minst tre av de fyra ASAS-huvuddomänerna och ingen försämring alls i den återstående domänen. Ett högre poäng på NRS indikerar högre svårighetsgrad.
Vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons.
Tidsram: Vecka 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS) består av 6 domäner (4 huvuddomäner och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av genomsnittlig varaktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Ryggradsrörlighet representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral ryggradsflexionsbedömning; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS 20-respons definieras som en förbättring på ≥20 % och ≥1 enhet på en skala av 10 i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring på ≥20 % och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen. Ett högre resultat på NRS indikerar högre svårighetsgrad.
Vecka 16.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
608 Koncentration i serum.
Tidsram: Upp till 60 veckor.
Koncentrationen av 608 i serum.
Upp till 60 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera