Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu 608 w leczeniu aktywnej spondyloartropatii osiowej u dorosłych

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 608 u dorosłych pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku 608 u pacjentów z ZZSK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej w 16. tygodniu; oraz wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu 608 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w 16. tygodniu oraz długoterminowego bezpieczeństwa do 60. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, dobrowolnego uczestnictwa i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania ICF, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. Spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 roku dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK);
  4. Niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub przeciwwskazania/nie tolerancja leczenia NLPZ;
  5. Gotowość do stosowania antykoncepcji i brak planów dotyczących ciąży, oddania nasienia lub komórek jajowych od okresu badań przesiewowych do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zapalnymi.
  2. Kliniczne badania laboratoryjne i inne testy wykazujące nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
  3. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem HIV, określonymi na podstawie pozytywnych wyników badań przesiewowych.
  4. Historia nowotworu.
  5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Eksperymentalny: 608 Dawka
608 podskórne (SC) wstrzyknięcie.
Lek: 608 dawka
608 podskórnie (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź według kryteriów Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40.
Ramy czasowe: Tydzień 16.
Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) składają się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Globalna ocena pacjenta mierzona na skali NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez średnią z 10 pytań w Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) mierzona na skali NRS; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mierzone na skali NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez ocenę bocznego zgięcia kręgosłupa w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Białko C-reaktywne (białko ostrej fazy). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę ≥40% i ≥2 jednostek na skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik na skali NRS oznacza większe nasilenie.
Tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź według kryteriów Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20.
Ramy czasowe: Tydzień 16.
Kryteria Stowarzyszenia Międzynarodowego do Oceny Spondyloartropatii (ASAS) składają się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona na skali NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali NRS; 3. Funkcjonowanie reprezentowane przez średnią z 10 pytań Indeksu Funkcjonalnego Bath dla Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI) mierzoną na skali NRS; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie porannej sztywności, na Indeksie Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa Bath (BASDAI) mierzonym na skali NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez ocenę bocznego zgięcia kręgosłupa w Indeksie Metrycznym Bath dla Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASMI); 6. Białko C-reaktywne (białko ostrej fazy). Odpowiedź ASAS 20 jest definiowana jako poprawa ≥20% i ≥1 jednostki na skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen i brak pogorszenia ≥20% i ≥1 jednostki na skali 10 w pozostałej domenie. Wyższy wynik na skali NRS oznacza większe nasilenie.
Tydzień 16.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
608 Stężenie w surowicy.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni.
Stężenie 608 w surowicy.
Do 60 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj