III. fázisú vizsgálat a 608-as készítmény aktív ankylosáló spondylitisben szenvedő felnőttekben történő kezeléséről
2025. december 3. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a 608-as szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív ankylosáló spondylitis (AS) felnőtt betegekben
Ez a vizsgálat a 608 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli AS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a 16. héten a klinikai hatékonyság kimutatása; valamint a 608-as készítmény biztonságosságának és jól tolerálhatóságának kimutatása a placebohoz képest az ankylózáló spondylitisben szenvedő betegeknél a 16. héten, valamint a hosszú távú biztonság kimutatása a 60. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing hong Zhou
- Telefonszám: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Site 01
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeng Xiao feng MD
- Telefonszám: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN);
- Legalább 18 éves a TBN aláírásakor, nincs nemre vonatkozó korlátozás;
- Megfelel az 1984-ben módosított New York-i kritériumoknak az ankylopoetikus spondylitis (AS) esetén;
- Nem megfelelő választ mutat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) vagy ellenjavallatai/intoleranciája van az NSAID-kezelésre;
- Hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni, és nincs terhesség, spermadonáció vagy petedonáció terve a szűrési időszaktól a kezelés utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kontrollálatlan aktív gyulladásos betegségekkel rendelkező betegek.
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb tesztek, amelyek klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak.
- Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzéssel rendelkező betegek, amelyet a szűrés során pozitív eredmények igazolnak.
- Rák előzménye.
- Ismert vagy gyanított immunszuppressziós előzmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután (SC) injekció.
|
Placebo szubkután (SC) injekció.
|
|
Kísérleti: 608 Adag
608 bőr alatti (SC) injekció.
|
608 subcután (SC) injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 válasz értékelését.
Időkeret: 16. hét.
|
A Spondyloarthritis International Society (ASAS) kritériumai 6 tartományból állnak (4 fő és 2 további értékelési tartomány): 1. A beteg globális értékelése, amelyet NRS skálán mérnek; 2. A beteg hátfájdalom értékelése, amelyet NRS skálán mérnek; 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kérdésének átlaga képvisel, NRS skálán mérve; 4. Gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) szerint, NRS skálán mérve; 5. Gerincmozgékonyság, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) oldalsó gerinchajlítás értékelése képvisel; 6. C-reaktív protein (akut fázisú reaktáns).
Az ASAS40 válasz úgy van definiálva, mint legalább 40%-os és legalább 2 egység javulás egy 10-es skálán a négy ASAS fő tartomány közül legalább háromban, és egyáltalán nincs romlás a fennmaradó tartományban.
A magasabb pontszám az NRS skálán magasabb súlyosságot jelent.
|
16. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 válaszértékelést.
Időkeret: 16. hét.
|
A Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság (ASAS) kritériumai 6 tartományból állnak (4 fő és 2 további értékelési tartomány): 1. A beteg globális értékelése, amelyet NRS-en mérnek; 2. A beteg hátfájásának értékelése, amelyet NRS-en mérnek; 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylózáló Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) 10 kérdésének átlaga képvisel, NRS-en mérve; 4. Gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a Bath Ankylózáló Spondylitis Betegségaktivitási Indexen (BASDAI), NRS-en mérve; 5. Gerincmozgékonyság, amelyet a Bath Ankylózáló Spondylitis Metrológiai Index (BASMI) oldalsó gerincflexiós értékelése képvisel; 6. C-reaktív fehérje (akut fázisú reaktáns).
Az ASAS 20 válasz úgy definiálható, hogy legalább háromban a négy fő tartományból ≥20%-os és ≥1 egység javulás történjen egy 10-es skálán, és a fennmaradó tartományban ne legyen ≥20%-os és ≥1 egység romlás egy 10-es skálán.
Magasabb pontszám az NRS-en magasabb súlyosságot jelent.
|
16. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
608 Koncentráció a Szerumban.
Időkeret: Legfeljebb 60 hét.
|
A 608 koncentrációja a szérumban.
|
Legfeljebb 60 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-608-AS-III-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .