Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av 608 i behandlingen av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne

3. desember 2025 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med AS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å demonstrere klinisk effekt etter 16 uker; og å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av 608 sammenlignet med placebo hos pasienter med ankyloserende spondylitt etter 16 uker og langsiktig sikkerhet opp til uke 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å forstå og følge protokollkravene, delta og signere informert samtykkeerklæring (ICF) frivillig;
  2. Minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF, uten kjønnsbegrensninger;
  3. Oppfyller de modifiserte New York-kriteriene fra 1984 for ankyloserende spondylitt (AS);
  4. Har utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller har kontraindikasjoner/uforskyldt intoleranse for NSAID-behandling;
  5. Villig til å praktisere prevensjon og har ingen planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon fra screeningsperioden til minst 6 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre ukontrollerte aktive inflammatoriske sykdommer.
  2. Kliniske laboratorieprøver og andre tester som avdekker unormaliteter med klinisk betydning
  3. Pasienter som har aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjoner som fastslått ved positive resultater ved screening.
  4. Kreft i anamnesen.
  5. Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
Eksperimentell: 608 Dose
608 subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: 608 dose
608 subkutan (SC) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons.
Tidsramme: Uke 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriteriene (ASAS) består av 6 domener (4 hoveddomener og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gjennomsnitt av 10 spørsmål målt ved NRS; 4. Betennelse representert av gjennomsnittlig varighet og alvorlighet av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Ryggmobilitet representert av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral ryggbøyning vurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfaseprotein). ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det gjenværende domenet. En høyere score på NRS indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons.
Tidsramme: Uke 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriteriene (ASAS) består av 6 områder (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsområder): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gjennomsnitt av 10 spørsmål målt med NRS; 4. Betennelse representert av gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt med NRS; 5. Ryggbevegelighet representert av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral ryggbevegelsesvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant). ASAS 20-respons defineres som en forbedring på ≥20% og ≥1 enhet på en skala fra 10 i minst tre av de fire hovedområdene og ingen forverring på ≥20% og ≥1 enhet på en skala fra 10 i det gjenværende området. En høyere score på NRS indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
608 Konsentrasjon i serum.
Tidsramme: Opptil 60 uker.
Konsentrasjonen av 608 i serum.
Opptil 60 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere