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Phase-III-Studie von 608 bei der Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis bei Erwachsenen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei Patienten mit AS bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit in Woche 16 nachzuweisen; und die Sicherheit und Verträglichkeit von 608 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis in Woche 16 und die langfristige Sicherheit bis Woche 60 nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, freiwillig teilzunehmen und die informierte Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen;
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  3. Erfüllen der modifizierten New-York-Kriterien von 1984 für ankylosierende Spondylitis (AS);
  4. Unzureichendes Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Kontraindikationen/Unverträglichkeit gegenüber NSAID-Behandlung;
  5. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung und keine Pläne für Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellspende vom Screening-Zeitraum bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen unkontrollierten aktiven entzündlichen Erkrankungen.
  2. Klinische Labortests und andere Untersuchungen, die klinisch signifikante Abnormalitäten aufdecken
  3. Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
  4. Krebsvorgeschichte.
  5. Bekannte oder vermutete Immunsuppressionsvorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Experimental: 608 Dosis
608 subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: 608 Dosis
608 subkutane (SC) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Response erreichten.
Zeitfenster: Woche 16.
Die Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) umfassen 6 Domänen (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsdomänen): 1. Globale Bewertung durch den Patienten, gemessen auf einer NRS; 2. Bewertung von Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen auf einer NRS; 3. Funktion, dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) – Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen auf einer NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch die mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen auf einer NRS; 5. Wirbelsäulenbeweglichkeit, dargestellt durch die Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) – laterale Wirbelsäulenflexionsbewertung; 6. C-reaktives Protein (Akute-Phase-Protein). ASAS40-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne. Ein höherer Wert auf der NRS bedeutet eine höhere Schwere.
Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-Antwort erreichten.
Zeitfenster: Woche 16.
Die Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) bestehen aus 6 Domänen (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsdomänen): 1. Globale Einschätzung des Patienten, gemessen auf einer NRS; 2. Einschätzung des Rückenschmerzes durch den Patienten, gemessen auf einer NRS; 3. Funktion, dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen durch NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen durch NRS; 5. Wirbelsäulenbeweglichkeit, dargestellt durch die Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale Wirbelsäulenflexionsbewertung; 6. C-reaktives Protein (Akute-Phase-Protein). ASAS-20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier Hauptdomänen und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 in der verbleibenden Domäne. Ein höherer Score auf der NRS bedeutet eine höhere Schwere.
Woche 16.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
608 Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen.
Die Konzentration von 608 im Serum.
Bis zu 60 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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