Fáze III studie přípravku 608 v léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých
3. prosince 2025 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku 608 u dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku 608 u pacientů s AS.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost v 16. týdnu; a prokázat bezpečnost a snášenlivost přípravku 608 ve srovnání s placebem u pacientů s ankylozující spondylitidou v 16. týdnu a dlouhodobou bezpečnost až do 60. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing hong Zhou
- Telefonní číslo: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Site 01
-
Kontakt:
- Zeng Xiao feng MD
- Telefonní číslo: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu, dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas (ICF);
- Minimálně 18 let věku v době podpisu ICF, bez omezení pohlaví;
- Splňovat modifikovaná newyorská kritéria z roku 1984 pro ankylozující spondylitidu (AS);
- Nedostatečná odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kontraindikace/nesnášenlivost léčby NSAID;
- Ochota praktikovat antikoncepci a nemít plány na těhotenství, darování spermií nebo vajíček od screeningového období až do alespoň 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými nekontrolovanými aktivními zánětlivými onemocněními.
- Klinické laboratorní testy a další testy odhalující abnormality s klinickým významem.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky při screeningu.
- Historie rakoviny.
- Známá nebo podezřelá historie imunosuprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 608 Dávka
608 subkutánní (SC) injekce.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40.
Časové okno: 16. týden.
|
Kritéria Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondylartritidy (ASAS) se skládají ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Celkové hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem měřené na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem 10 otázek Bath ankylozující spondylitida funkční index (BASFI) měřeným NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti na Bath ankylozující spondylitida index aktivity onemocnění (BASDAI) měřený NRS; 5. Pohyblivost páteře reprezentovaná hodnocením laterální flexe páteře Bath ankylozující spondylitida metrologický index (BASMI); 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).
ASAS40 odpověď je definována jako zlepšení ≥40 % a ≥2 jednotek na škále 10 alespoň ve třech ze čtyř hlavních ASAS domén a žádné zhoršení v zbývající doméně.
Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost.
|
16. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20.
Časové okno: 16. týden.
|
Kritéria Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondylartritidy (ASAS) se skládají ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Celkové hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřené na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem 10 otázek Bath ankylozující spondylitidy funkčního indexu (BASFI) měřeného NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti na Bath ankylozující spondylitidy indexu aktivity onemocnění (BASDAI) měřeného NRS; 5. Pohyblivost páteře reprezentovaná hodnocením laterální flexe páteře Bath ankylozující spondylitidy metrologického indexu (BASMI); 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).
ASAS 20 odpověď je definována jako zlepšení ≥20 % a ≥1 jednotky na stupnici 10 alespoň ve třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení ≥20 % a ≥1 jednotky na stupnici 10 ve zbývající doméně.
Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost.
|
16. týden.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
608 Koncentrace v séru.
Časové okno: Až 60 týdnů.
|
Koncentrace 608 v séru.
|
Až 60 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-608-AS-III-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .