Étude de phase III du 608 dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte
3 décembre 2025 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du 608 chez des sujets adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du 608 chez les patients atteints de SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité clinique à la semaine 16 ; et de démontrer l'innocuité et la tolérabilité de 608 par rapport au placebo chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante à la semaine 16 et l'innocuité à long terme jusqu'à la semaine 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing hong Zhou
- Numéro de téléphone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Site 01
-
Contact:
- Zeng Xiao feng MD
- Numéro de téléphone: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole, de participer et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du FCE, sans restriction de genre ;
- Répondre aux critères modifiés de New York de 1984 pour la spondylarthrite ankylosante (SA) ;
- Avoir une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou présenter des contre-indications/intolérance au traitement par AINS ;
- Être prêt à pratiquer une contraception et ne pas avoir de projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovocytes depuis la période de dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres maladies inflammatoires actives non contrôlées.
- Tests de laboratoire cliniques et autres tests révélant des anomalies d'importance clinique.
- Patients ayant une hépatite B active, une hépatite C ou des infections à VIH, déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
- Antécédents de cancer.
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
|
|
Expérimental: Dose 608
608 injection sous-cutanée (SC).
|
608 injection sous-cutanée (SC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 40 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society).
Délai: Semaine 16.
|
Les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) comprennent 6 domaines (4 principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle numérique (NRS) ; 2. Évaluation de la douleur dorsale par le patient, mesurée sur une NRS ; 3. Fonction représentée par l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI), moyenne de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice métrologique de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASMI) évaluant la flexion latérale de la colonne ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).
La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration d'au moins 40 % (≥40 %) et d'au moins 2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux de l'ASAS, sans aucune aggravation dans le domaine restant.
Un score plus élevé sur la NRS indique une sévérité plus importante.
|
Semaine 16.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse ASAS 20 selon l'Assessment of Spondylo Arthritis International Society.
Délai: Semaine 16.
|
Les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) comprennent 6 domaines (4 principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle NRS ; 2. Évaluation par le patient de la douleur dorsale, mesurée sur une échelle NRS ; 3. Fonction représentée par l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI) moyenne de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) mesuré par NRS ; 5. Mobilité rachidienne représentée par l'évaluation de la flexion latérale du rachis de l'indice métrologique de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASMI) ; 6. Protéine C-réactive (réactant de phase aiguë).
La réponse ASAS 20 est définie comme une amélioration de ≥20 % et ≥1 unité sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation de ≥20 % et ≥1 unité sur une échelle de 10 dans le domaine restant.
Un score plus élevé sur l'échelle NRS signifie une sévérité plus importante.
|
Semaine 16.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
608 Concentration dans le Sérum.
Délai: Jusqu'à 60 semaines.
|
La concentration de 608 dans le sérum.
|
Jusqu'à 60 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-608-AS-III-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .