608治疗成人活动性强直性脊柱炎的III期研究
2025年12月3日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估608在活动性强直性脊柱炎成人受试者中的疗效和安全性
本研究将评估608在强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验的目的是在第16周证明临床疗效；并在第16周证明608与安慰剂在强直性脊柱炎患者中的安全性和耐受性，以及长达第60周的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing hong Zhou
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Site 01
-
接触：
- Zeng Xiao feng MD
- 电话号码：+86 13501069845
- 邮箱：Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守方案要求，自愿参与并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄至少18岁，无性别限制；
- 符合1984年修订的强直性脊柱炎（AS）纽约标准；
- 对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不足，或存在NSAIDs治疗的禁忌症/不耐受；
- 愿意采取避孕措施，且从筛选期至末次给药后至少6个月内无怀孕、捐精或捐卵计划。
排除标准：
- 患有其他未受控制的活性炎症性疾病的患者。
- 临床实验室检查及其他检查显示具有临床意义的异常。
- 筛查时检测结果阳性，确诊患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染的患者。
- 癌症病史。
- 已知或疑似有免疫抑制病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
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实验性的：608 剂量
608 皮下（SC）注射。
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608皮下（SC）注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现脊柱关节炎国际协会（ASAS）40应答评估的参与者百分比。
大体时间：第 16 周。
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国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）标准包含6个领域（4个主要评估领域和2个附加评估领域）：1. 患者整体评估，采用数字评分法（NRS）测量；2. 患者背部疼痛评估，采用数字评分法（NRS）测量；3. 功能评估，采用巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的10个问题平均值，通过数字评分法（NRS）测量；4. 炎症评估，采用巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的晨僵平均持续时间和严重程度，通过数字评分法（NRS）测量；5. 脊柱活动度评估，采用巴斯强直性脊柱炎测量指数（BASMI）的脊柱侧屈评估；6. C反应蛋白（急性期反应物）。
ASAS40应答定义为在四个ASAS主要领域中至少三个领域改善≥40%且≥2个单位（按10分制计算），其余领域无任何恶化。
数字评分法（NRS）得分越高表示严重程度越高。
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第 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现脊柱关节炎国际协会（ASAS）20应答评估的参与者百分比。
大体时间：第16周。
|
国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）标准包含6个领域（4个主要评估领域和2个附加评估领域）：1. 患者整体评估，采用NRS量表测量；2. 患者背部疼痛评估，采用NRS量表测量；3. 功能评估，以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的10个问题平均分表示，采用NRS量表测量；4. 炎症评估，以巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）中晨僵的平均持续时间和严重程度表示，采用NRS量表测量；5. 脊柱活动度评估，以巴斯强直性脊柱炎测量学指数（BASMI）的脊柱侧屈评估表示；6. C反应蛋白（急性期反应物）。
ASAS 20应答定义为在四个主要领域中至少三个领域改善≥20%且≥1个单位（采用10分量表），且其余领域无恶化≥20%且≥1个单位（采用10分量表）。
NRS量表得分越高表示严重程度越高。
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第16周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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608 血清浓度。
大体时间：最长60周。
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血清中608的浓度。
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最长60周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月14日
研究完成 (估计的)
2027年11月18日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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