Estudio de Fase III del 608 en el Tratamiento de la Espondilitis Anquilosante Activa en Adultos
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de 608 en Sujetos Adultos con Espondilitis Anquilosante (EA) Activa
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de 608 en pacientes con AS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es demostrar la eficacia clínica en la semana 16; y demostrar la seguridad y tolerabilidad de 608 en comparación con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante en la semana 16 y la seguridad a largo plazo hasta la semana 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing hong Zhou
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Site 01
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Contacto:
- Zeng Xiao feng MD
- Número de teléfono: +86 13501069845
- Correo electrónico: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el FCI, sin restricciones de género;
- Cumplir con los criterios de Nueva York modificados de 1984 para la espondilitis anquilosante (EA);
- Tener una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tener contraindicaciones/intolerancia al tratamiento con AINE;
- Disposición a practicar anticoncepción y no tener planes de embarazo, donación de esperma o donación de óvulos desde el período de selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias activas no controladas.
- Pruebas de laboratorio clínico y otras pruebas que revelen anomalías con significado clínico
- Pacientes que tienen Hepatitis B activa, Hepatitis C o infecciones por VIH según lo determinado por resultados positivos en la Selección.
- Antecedentes de cáncer.
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Experimental: 608 Dosis
608 inyección subcutánea (SC).
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608 inyección subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40 según la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS).
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Los criterios de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) constan de 6 dominios (4 principales y 2 dominios de evaluación adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una ENA; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida en una ENA; 3. Función representada por el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medidas por ENA; 4. Inflamación representada por la duración y severidad media de la rigidez matutina, en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) medido por ENA; 5. Movilidad espinal representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C-reactiva (reactante de fase aguda).
La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Una puntuación más alta en la ENA indica una mayor severidad.
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Semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society).
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Los criterios de la Sociedad Internacional para la Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) consisten en 6 dominios (4 principales y 2 dominios de evaluación adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una ENA; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida en una ENA; 3. Función representada por el promedio de 10 preguntas del Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) medido por ENA; 4. Inflamación representada por la duración y severidad media de la rigidez matutina, en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) medido por ENA; 5. Movilidad espinal representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice Metrológico de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda).
La respuesta ASAS 20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales y ningún empeoramiento de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en el dominio restante.
Una puntuación más alta en la ENA indica una mayor severidad.
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Semana 16.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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608 Concentración en Suero.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas.
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La concentración de 608 en suero.
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Hasta 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-608-AS-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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