Фаза III исследования препарата 608 в лечении активного анкилозирующего спондилита у взрослых
3 декабря 2025 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата 608 у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)
Это исследование оценит эффективность и безопасность 608 у пациентов с АС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — продемонстрировать клиническую эффективность на 16-й неделе, а также безопасность и переносимость препарата 608 по сравнению с плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилитом на 16-й неделе и долгосрочную безопасность до 60-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing hong Zhou
- Номер телефона: +86 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Site 01
-
Контакт:
- Zeng Xiao feng MD
- Номер телефона: +86 13501069845
- Электронная почта: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и соблюдать требования протокола, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия (ИС);
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания ИС, без ограничений по полу;
- Соответствие модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года для анкилозирующего спондилита (АС);
- Неадекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или наличие противопоказаний/непереносимости лечения НПВП;
- Готовность к контрацепции и отсутствие планов на беременность, донорство спермы или яйцеклеток с периода скрининга и как минимум до 6 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими неконтролируемыми активными воспалительными заболеваниями.
- Клинические лабораторные и другие исследования, выявляющие клинически значимые отклонения.
- Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, определенными положительными результатами при скрининге.
- Наличие онкологических заболеваний в анамнезе.
- Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: 608 Доза
608 подкожная (ПК) инъекция.
|
608 подкожная (ПК) инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа по критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS) 40.
Временное ограничение: 16 неделя.
|
Критерии Международного общества по оценке спондилоартритов (ASAS) состоят из 6 областей (4 основные и 2 дополнительные области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная по NRS; 2. Оценка боли в спине пациентом, измеренная по NRS; 3. Функция, представленная средним значением 10 вопросов по индексу функциональности при анкилозирующем спондилите Бата (BASFI), измеренному по NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и выраженностью утренней скованности по индексу активности болезни при анкилозирующем спондилите Бата (BASDAI), измеренному по NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой латерального сгибания позвоночника по индексу метрики при анкилозирующем спондилите Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).
Ответ ASAS40 определяется как улучшение ≥40% и ≥2 единиц по шкале от 0 до 10 по крайней мере в трех из четырех основных областей ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области.
Более высокий балл по NRS означает более высокую степень тяжести.
|
16 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа по критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS) 20.
Временное ограничение: 16-я неделя.
|
Критерии Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) состоят из 6 областей (4 основные и 2 дополнительные области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная по NRS; 2. Оценка боли в спине пациентом, измеренная по NRS; 3. Функция, представленная средним значением 10 вопросов индекса функциональной способности при анкилозирующем спондилите Бата (BASFI), измеренным по NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности, по индексу активности болезни при анкилозирующем спондилите Бата (BASDAI), измеренному по NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по метрическому индексу анкилозирующего спондилита Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).
Ответ ASAS 20 определяется как улучшение ≥20% и ≥1 единицы по шкале 10 по крайней мере в трех из четырех основных областей и отсутствие ухудшения ≥20% и ≥1 единицы по шкале 10 в оставшейся области.
Более высокий балл по NRS означает большую тяжесть.
|
16-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
608 Концентрация в сыворотке.
Временное ограничение: До 60 недель.
|
Концентрация 608 в сыворотке.
|
До 60 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-608-AS-III-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .