Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi III -tutkimus lääkeaineesta 608 aktiivisen ankyloivan spondyliitin hoidossa aikuisilla

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 608:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista ankyloivaa spondyliittia (AS) sairastavilla aikuisilla henkilöillä

Tämä tutkimus arvioi lääkeaineen 608 tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ankylosoiva spondyliitti (AS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliininen teho viikolla 16; ja osoittaa 608:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen nivelreumapotilailla viikolla 16 sekä pitkäaikainen turvallisuus aina viikkoon 60 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti;
  2. Vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä, ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Täyttää ankylosoiva spondyliitti (AS) -taudin 1984 muokatut New York -kriteerit;
  4. Ei ole saanut riittävää vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai on kontraindikaatioita/toleranssiongelmia NSAID-hoitoon;
  5. On halukas käyttämään ehkäisyä eikä suunnittele raskautta, siemendonoria tai munasoludonoria seulonta-ajalta aina viimeisen annoksen jälkeen vähintään 6 kuukaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia aktiivisia tulehdussairauksia.
  2. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut tutkimukset, jotka paljastavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta seulonnassa tehtyjen positiivisten tulosten perusteella.
  4. Sykkeen historia.
  5. Tunnettu tai epäilty immunosuppression historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
Kokeellinen: 608 Annos
608 ihonalainen (SC) ruiske.
Lääke: 608 annos
608 ihonalainen (SC) injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 -vasteen.
Aikaikkuna: Viikko 16.
Spondyloartriittikansainvälisen seuran kriteerit (ASAS) koostuvat 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarvio mitattuna NRS-asteikolla; 2. Potilaan arvio selkäkivusta mitattuna NRS-asteikolla; 3. Toimintakyky edustettuna Bathin ankylosoivan spondyliitin toiminnallisella indeksillä (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvona mitattuna NRS-asteikolla; 4. Tulehdus edustettuna aamujäykkyyden keskimääräisellä kestolla ja vakavuudella Bathin ankylosoivan spondyliitin sairausaktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna NRS-asteikolla; 5. Selän liikkuvuus edustettuna Bathin ankylosoivan spondyliitin metriikka-indeksillä (BASMI) sivuttaisselkänikamataivutuksen arvioinnilla; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuuttivaiheinen reaktantti). ASAS40-vaste määritellään vähintään 40 %:n ja vähintään 2 yksikön parantumisena asteikolla 10 vähintään kolmessa neljästä ASAS-pääalueesta ja ei lainkaan heikkenemisenä jäljellä olevassa alueessa. Korkeampi NRS-pistemäärä merkitsee suurempaa vakavuutta.
Viikko 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 -vasteen.
Aikaikkuna: Viikko 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit (ASAS) koostuvat kuudesta alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarvio, mitattuna NRS-asteikolla; 2. Potilaan selkäkipuarvio, mitattuna NRS-asteikolla; 3. Toimintakyky edustettuna Bathin ankylosoiva spondyliitti -toiminnallisella indeksillä (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvona mitattuna NRS-asteikolla; 4. Tulehdus edustettuna aamuisin jäykkyyden keskimääräisellä kestolla ja vakavuudella, Bathin ankylosoiva spondyliitti -sairausaktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna NRS-asteikolla; 5. Selän liikkuvuus edustettuna Bathin ankylosoiva spondyliitti -metriikkaindeksillä (BASMI) sivuttaisselkätaivutusarvioinnilla; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutti vaihevaste). ASAS 20 -vaste määritellään vähintään 20 %:n ja vähintään 1 yksikön parantumisena 10 asteen asteikolla vähintään kolmessa neljästä pääalueesta eikä vähintään 20 %:n ja vähintään 1 yksikön heikkenemistä 10 asteen asteikolla jäljellä olevassa alueessa. Korkeampi pistemäärä NRS-asteikolla merkitsee suurempaa vakavuutta.
Viikko 16.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
608 Pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa.
608:n pitoisuus seerumissa.
Jopa 60 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-608-AS-III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa