腎結石治療における体外衝撃波結石破砕術と逆行性腎内手術の比較
腎結石（1～2センチメートル）の管理における体外衝撃波結石破砕術と逆行性腎内手術の転帰の比較
本研究は、1～2センチメートルの腎結石を持つ患者を対象に行われています。 腎結石はパキスタンで一般的であり、激しい痛み、感染症、および繰り返しの病院受診を引き起こす可能性があります。 このサイズの結石に対して一般的に使用される2つの治療法は、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）と逆行性腎内手術（RIRS）です。 ESWLは体外から衝撃波を照射して結石を小さな破片に砕き、尿とともに排出させる方法です。 RIRSは、細く柔軟な内視鏡を尿路を通して腎臓に挿入し、レーザーを用いて結石を破砕する低侵襲内視鏡手術です。
18歳から65歳までの成人患者で、1～2 cmの単一腎結石を持つ方が対象となります。 泌尿器科医の臨床判断と患者の希望に基づき、個人は日帰り衝撃波処置としてのESWL（グループA）、またはレーザーを使用した全身麻酔下でのRIRS（グループB）のいずれかを受けます。 すべての患者は処置前後に標準的なケアを受け、28日間追跡調査されます。
本研究では、結石の完全な除去度（CTスキャンに基づく）、患者の入院期間、処置後の痛みの程度、および血尿や発熱、白血球数の上昇などの感染徴候の有無を比較します。 同じ結石に対する追加処置の必要性も記録されます。 中心仮説は、ESWLとRIRSの間には、結石除去、安全性、痛み、再治療の必要性において有意な差があるというものです。 研究結果は、日常診療においてこのサイズの腎結石に対して最も適切な治療法を医師と患者が選択するのに役立つことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Waqas Arshad Arshad
- 電話番号：+9221358629379
- メール：waqasarshad617@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75000
- 募集
- Ziauddin Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Waqas Arshad
- 電話番号：+9221358629379
- メール：info@zu.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳までの患者。
- 画像検査（超音波または非造影CT KUB）で確認された、1cmから2cmの単発性腎結石と診断された患者。
除外基準:
- 多発性腎結石または両側性腎結石の存在。
- 病歴または放射線学的所見に基づく、馬蹄腎、尿管腎盂接合部閉塞、または腎杯憩室などの解剖学的異常。
- 介入時の活動性尿路感染症。
- 妊娠中の女性。
- 安全に中止できない出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者。
- 慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）の患者。
- 病的肥満（BMI > 40 kg/m²）の患者。
- 単腎の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループESWL
1～2センチメートルの単一腎結石を有する患者は、鎮静下で日帰り外来手術として体外衝撃波結石破砕術（ESWL）を受けます。
衝撃波は、患者の耐容性に応じて毎分60インパルスから開始し、毎分100インパルスまで調整され、セッションあたり最大3000ショックが照射されます。
標準的な周術期ケア、鎮痛、水分補給のアドバイス、および施設のプロトコルに基づく抗菌薬予防投与が提供されます。
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体外衝撃波結石破砕術は、標準的な結石破砕装置を使用し、鎮静下での外来処置として実施されます。
1〜2センチメートルの腎結石を破砕するため、1分間に60〜100インパルス、最大で1回のセッションあたり3000ショックまでの衝撃波が適用されます。
患者は、病院のプロトコルに従って、標準的な鎮痛処置、水分補給の指導、および抗菌薬予防投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループRIRS
腎結石が1個で、大きさが1～2センチメートルの患者は、全身麻酔下で逆行性腎内手術（RIRS）を受けます。
すべての患者は、最終的な手術の2～3週間前に5 FrダブルJ尿管ステントを留置します。
尿管アクセスシースを通して柔軟尿管鏡を腎盂腎杯系に進め、ホルミウム:YAGレーザー（エネルギー0.5～1.2ジュール、周波数20～40ヘルツ）を使用して結石を破砕します（状況に応じて粉砕または破砕技術を適用）。
手術終了時にダブルJステントを留置し、3週間後の抜去を予定します。
標準的な術後ケアが提供されます。
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全身麻酔下で、事前に留置された5 FrダブルJ尿管ステントを用いて逆行性腎内手術が行われた。
尿管アクセスシースを介して尿道から挿入された軟性尿管鏡を用いて腎結石を視認する。
ダスティングまたはフラグメンテーション法によるホルミウム:YAGレーザー（0.5-1.2ジュール、20-40ヘルツ）を用いて結石を破砕し、その後3週間留置用のダブルJステントを設置する。
標準的な術後鎮痛剤、抗生物質、および水分摂取に関する指示が与えられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠：処置後28日
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各治療群において、非造影腎尿管膀胱コンピュータ断層撮影（CT-KUB）において、可視結石が存在しないか、または臨床的に有意でない4mm以下の残存断片が存在することと定義される、結石除去に成功した参加者の割合。
すべてのスキャンは、治療割り当てを盲検化したコンサルタント放射線科医によって解釈および報告される。
結石除去は、体外衝撃波結石破砕術と逆行性腎内手術との比較のために、二値変数（除去済み／未除去）として分析される。
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処置後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度（VASスコア）
時間枠：処置後24時間
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患者が報告した痛みの重症度は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）で測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアは訓練を受けた看護スタッフによって記録され、連続変数として群間で比較されます。
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処置後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Waqas Arshad、Ziauddin Universty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ziauddin Uro1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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