Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesekövek kezelésében alkalmazott extrakorporális lökhullámos litotripszia és retrográd intrarénális sebészet összehasonlítása

2025. november 21. frissítette: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

A kültéri lökéshullámos litotripszia és a retrográd intrarenális sebészet eredményeinek összehasonlítása 1–2 centiméter méretű vesekő kezelésében

Ez a vizsgálat az 1 és 2 centiméter közötti méretű veseköves betegeknél folyik. A vesekövek gyakoriak Pakisztánban, és súlyos fájdalmat, fertőzést és ismételt kórházi látogatásokat okozhatnak. A gyakran használt kezelések ekkora kövek esetén az extracorporális sokk-hullám litotripszia (ESWL) és a retrográd intrarenális sebészet (RIRS). Az ESWL a testen kívülről alkalmazott sokk-hullámokat használ a kő apró darabokra történő töréséhez, amelyek a vizelettel kiürülhetnek. A RIRS egy minimálisan invazív endoszkópos eljárás, amelyben egy vékony, hajlékony távcsőt vezetnek a húgyutakon keresztül a vesébe, és egy lézert használnak a kő feltörésére.

Felnőtt, 18 és 65 év közötti betegek kerülnek bevonásra, akiknek egyetlen, 1-2 cm-es vesekövük van. Az urológus klinikai megítélése és a beteg preferenciája alapján az egyének vagy ESWL-t (A csoport) kapnak napközponti sokk-hullám eljárásként, vagy RIRS-t (B csoport) általános érzéstelenítés mellett lézerrel. Minden beteg szokásos ellátást kap az eljárás előtt és után, és 28 napig követik őket.

A vizsgálat összehasonlítja, hogy a kő mennyire tűnik el teljesen (CT-vizsgálat alapján), mennyi ideig tartózkodnak a betegek kórházban, mennyi fájdalmat éreznek az eljárás után, és hogy látható vér jelenik-e meg a vizeletükben vagy fertőzés jelei, mint láz és emelkedett fehérvérsejtszám. Az ugyanazon kő további eljárásának szükségességét is rögzítik. A központi hipotézis az, hogy jelentős különbség van az ESWL és a RIRS között a kőeltávolítás, a biztonság, a fájdalom és az újrakezelés szükségessége tekintetében. Az eredmények várhatóan segítenek az orvosoknak és a betegeknek a rutin gyakorlatban a legmegfelelőbb kezelés kiválasztásában az ilyen méretű vesekövek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75000
        • Toborzás
        • Ziauddin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefonszám: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Képalkotó vizsgálattal (ultrahang vagy kontrasztanyag nélküli CT KUB) igazolt, 1 cm és 2 cm közötti méretű egyetlen vesekővel diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Több vesekő vagy kétoldali vesekő jelenléte.
  • Orvostörténeti vagy radiológiai leletek alapján anatómiai rendellenességekkel (lóherevese, ureteropelvális átmenet szűkülete, csészediverticulum) rendelkező betegek.
  • Aktív húgyúti fertőzés a beavatkozás időpontjában.
  • Terhes nők.
  • Vérzési zavarral rendelkező vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, akiknél a terápia nem szakítható meg biztonságosan.
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²).
  • Morbid elhízásban szenvedő betegek (BMI > 40 kg/m²).
  • Egyetlen működő vesevel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E csoport ESWL
Az 1-2 centiméteres egyetlen vesekővel rendelkező betegek nappali kórházi eljárásként szedáció mellett extracorporális shockhullámos litotripsziát (ESWL) kapnak.
A shockhullámok percenként 60 impulzusból indulnak ki, és a beteg toleranciája szerint percenként akár 100 impulzusig emelkedhetnek, maximum 3000 shockot alkalmazva egy ülés során.
A szabványos perioperatív ellátás, fájdalomcsillapítás, hidratálási tanácsadás és az intézményi protokollnak megfelelő antibiotikum-profilaxis biztosított.
Eljárás: Extracorporális Shockhullám Litotripszia (ESWL)
Extrakorporális lökéshullámos litotripszia, mint ambuláns eljárás szedáció alatt, szabványos litotripter használatával. A lökéshullámokat percenként 60-100 impulzussal alkalmazzák, maximum 3000 lökéshullám munkamenetenként, hogy egy 1-2 centiméteres vesekövet daraboljanak szét. A betegek szabványos fájdalomcsillapítást, hidratálási tanácsadást és antibiotikumos profilaxist kapnak a kórházi protokoll szerint.
Más nevek:
  • Sokk-hullámú litotripszia
Aktív összehasonlító: Csoport RIRS
Az 1-2 centiméter méretű egyetlen vesekővel rendelkező betegek általános érzéstelenítés mellett retrográd intrarenális sebészeti (RIRS) beavatkozásnak vannak kitéve. Minden beteget előzetesen stentelnek egy 5 Fr dupla-J ureterális stenttel 2-3 héttel a végleges beavatkozás előtt. Egy rugalmas ureteroszkópot a vesegyűjtő rendszerbe vezetnek be egy ureterális hozzáférési hüvelyön keresztül, és a követ Holmium:YAG lézerrel zúzzák szét 0,5-1,2 Joule energiával és 20-40 Hertz frekvenciával (porlasztó vagy daraboló technika alkalmazásával, ahogy az megfelelő). A beavatkozás végén egy dupla-J stent kerül in situ elhelyezésre, amelyet három hét múlva történő eltávolításra ütemeznek. Szabványos műtét utáni ellátás biztosított.
Eljárás: Retrográd Intrarénális Sebészet (RIRS)
Retrográd intrarenális műtétet végeztek általános érzéstelenítésben, miután korábban 5 Fr-es dupla-J ureterális sztentet helyeztek el. Rugalmas ureteroszkópot vezetnek be a húgycsövön és ureterális hozzáférési tokoszkópon keresztül a vesekő vizualizálására. A kő szétzúzását Holmium:YAG lézerrel (0,5-1,2 Joule, 20-40 Hertz) érik el porítással vagy darabolással, majd három hétre dupla-J sztentet helyeznek el. Szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítást, antibiotikumot és hidratálási tanácsokat adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtalanítási arány
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
Azon résztvevők aránya az egyes kezelési csoportokban, akik sikeres kövekitisztulást érnek el, amelyet a látható kövek hiánya vagy klinikailag jelentéktelen, ≤4 mm-es maradványfragmentum jelenléteként definiálnak a vesék, húgyvezetékek és húgyhólyag nem-kontrasztos számítógépes tomográfiáján (CT-KUB). Minden felvételt egy, a kezelési elosztástól vakult szakorvos radiológus fog értelmezni és jelenteni. A kövekitisztulást bináris változóként (megtisztult/nem tisztult meg) elemezzük az extracorporális lökéshullámos litotripszia és a retrográd intrarenális sebészet közötti összehasonlítás céljából.
28 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom intenzitása (VAS pontszám)
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órával
A beteg által jelentett fájdalom súlyossága egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol a 0 nincs fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A pontszámokat képzett ápoló személyzet rögzíti, és a csoportok között folytonos változóként hasonlítják össze.
A beavatkozást követő 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziauddin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ziauddin Uro1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel