- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261995
Sammenligning av ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi i behandlingen av nyrestein
Sammenligning av resultater ved ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi ved behandling av nyrestein på 1 til 2 centimeter
Denne studien gjennomføres på pasienter med nyrestein som måler mellom 1 og 2 centimeter. Nyrestein er vanlig i Pakistan og kan forårsake alvorlig smerte, infeksjon og gjentatte sykehusbesøk. To vanlig brukte behandlinger for stein av denne størrelsen er ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). ESWL bruker sjokkbølger fra utsiden av kroppen for å knuse steinen til små fragmenter som kan passeres med urinen. RIRS er en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre der et tynt fleksibelt rør føres gjennom urinveiene inn i nyren og en laser brukes til å knuse steinen.
Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med en enkelt nyrestein på 1-2 cm vil bli inkludert. I henhold til urologens kliniske skjønn og pasientens preferanse, vil personer gjennomgå enten ESWL (Gruppe A) som en døgnbehandling med sjokkbølgeprosedyre eller RIRS (Gruppe B) under generell anestesi med bruk av laser. Alle pasienter vil få standard pleie før og etter inngrepet og vil bli fulgt opp i 28 dager.
Studien vil sammenligne hvor fullstendig steinen fjernes (basert på CT-scanning), hvor lenge pasienter ligger på sykehus, hvor mye smerte de føler etter inngrepet, og om de utvikler synlig blod i urinen eller tegn på infeksjon som feber og økt hvite blodceller. Behovet for ytterligere prosedyrer for samme stein vil også bli registrert. Den sentrale hypotesen er at det er en meningsfylt forskjell mellom ESWL og RIRS når det gjelder steinfjerning, sikkerhet, smerte og behov for ny behandling. Funnene forventes å hjelpe leger og pasienter med å velge den mest passende behandlingen for nyrestein av denne størrelsen i rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Telefonnummer: +9221358629379
- E-post: waqasarshad617@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Rekruttering
- Ziauddin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Waqas Arshad
- Telefonnummer: +9221358629379
- E-post: info@zu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter med en enkelt nyrestein som måler mellom 1 cm og 2 cm, bekreftet på bilde (ultralyd eller kontrastfri CT KUB).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av flere nyresteiner eller bilaterale nyresteiner.
- Pasienter med anatomiske unormaliteter som hesteskonyre, ureteropelvis obstruksjon eller kalikseal divertikkel basert på medisinsk historie eller radiologiske funn.
- Aktiv urinveisinfeksjon ved inngreps tidspunkt.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan trygt avbrytes.
- Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Pasienter med sykelig fedme (BMI > 40 kg/m²).
- Pasienter med enslig nyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESWL
Pasienter med en enkelt nyrestein som måler 1-2 centimeter får ekstrakorporal sjokkbølge-lithotripsi (ESWL) som en døgnbehandling under sedasjon.
Sjokkbølger leveres med utgangspunkt i 60 impulser per minutt og titreres opp til 100 impulser per minutt i henhold til pasientens toleranse, med maksimalt 3000 sjokk per økt.
Standard peri-prosedyrale tiltak, smertelindring, hydreringsråd og antibiotikaprofylakse i henhold til institusjonell protokoll tilbys.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi utført som en poliklinisk prosedyre under sedasjon, ved bruk av en standard litotripter.
Sjokkbølger tilføres med 60-100 impulser per minutt, opptil maksimalt 3000 sjokk per økt, for å fragmentere en 1-2 centimeter nyrestein.
Pasienter mottar standard smertelindring, veiledning om hydrering og antibiotikaprofylakse i henhold til sykehusets protokoll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RIRS
Pasienter med en enkelt nyrestein som måler 1–2 centimeter gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under generell anestesi.
Alle pasienter får plassert en 5 Fr dobbel-J ureterstent 2–3 uker før den endelige prosedyren.
En fleksibel ureteroskop føres til nyrens samlesystem gjennom en uretertilgangsskjede, og steinen fragmenteres ved hjelp av en Holmium:YAG-laser med energi 0,5–1,2
Joule og frekvens 20–40 Hertz (støvteknikk eller fragmenteringsteknikk etter behov).
En dobbel-J stent etterlates in situ ved prosedyrens slutt og planlegges fjernet etter tre uker.
Standard postoperativ behandling gis.
|
Retrograd intrarenal kirurgi utført under generell anestesi etter tidligere plassering av en 5 Fr dobbel-J ureterstent. En fleksibel ureteroskop innført via urinrøret og uretertilgangshylse brukes for å visualisere nyresteinen. Steindisintegrasjon oppnås med en Holmium:YAG-laser (0,5-1,2 joule, 20-40 hertz) ved hjelp av støving eller fragmentering, etterfulgt av plassering av en dobbel-J stent i tre uker. Standard postoperativ smertelindring, antibiotika og hydreringsråd gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinryddingsrate
Tidsramme: 28 dager etter inngrepet
|
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår vellykket steinfrihet, definert som fravær av synlig stein eller tilstedeværelse av en klinisk ubetydelig restfragment som måler ≤4 mm ved ikke-kontrastberegnet tomografi av nyrer, urinledere og blære (CT-KUB).
Alle skanninger vil bli tolket og rapportert av en konsulentradiolog som er blind for behandlingstildeling.
Steinfrihet vil bli analysert som en binær variabel (steinfri/ikke steinfri) for sammenligning mellom ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi og retrograd intrarenal kirurgi.
|
28 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-skåre)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Pasientrapportert smertegrad målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst tenkelige smerter.
Skårer vil bli registrert av utdannet sykepleiepersonell og sammenlignet mellom grupper som en kontinuerlig variabel.
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ultrasoniske kirurgiske inngrep
- Litotripsy
Andre studie-ID-numre
- Ziauddin Uro1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .