体外冲击波碎石术与逆行肾内手术治疗肾结石的比较
2025年11月21日 更新者：Muhammad Waqas Arshad、Ziauddin Hospital
体外冲击波碎石术与逆行肾内手术处理1至2厘米肾结石的疗效比较
本研究在肾结石尺寸为1至2厘米的患者中进行。 肾结石在巴基斯坦很常见，可能导致剧烈疼痛、感染和反复就医。 对于这种尺寸的结石，两种常用治疗方法是体外冲击波碎石术（ESWL）和逆行肾内手术（RIRS）。 ESWL使用从体外施加的冲击波将结石击碎成小碎片，使其能随尿液排出。 RIRS是一种微创内窥镜手术，通过尿道将一根细长柔性镜插入肾脏，并使用激光击碎结石。
将纳入年龄18至65岁、患有单个1-2厘米肾结石的成年患者。 根据泌尿科医师的临床判断和患者偏好，受试者将接受日间冲击波手术ESWL（A组）或在全身麻醉下使用激光的RIRS（B组）。 所有患者将在手术前后接受标准护理，并接受为期28天的随访。
本研究将比较结石清除的彻底程度（基于CT扫描）、患者住院时间、术后疼痛程度，以及是否出现肉眼血尿或感染迹象（如发热和白细胞计数升高）。 还将记录同一结石是否需要任何进一步手术。 核心假设是ESWL与RIRS在结石清除率、安全性、疼痛和再治疗需求方面存在显著差异。 研究结果有望帮助医生和患者在常规实践中为这种尺寸的肾结石选择最合适的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Waqas Arshad Arshad
- 电话号码：+9221358629379
- 邮箱：waqasarshad617@gmail.com
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75000
- 招聘中
- Ziauddin Hospital
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接触：
- Muhammad Waqas Arshad
- 电话号码：+9221358629379
- 邮箱：info@zu.edu.pk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18至65岁之间。
- 患者经影像学检查（超声或非增强CT KUB）确诊患有单个肾结石，大小为1至2厘米。
排除标准：
- 存在多个肾结石或双侧肾结石。
- 根据病史或放射学检查发现解剖结构异常，如马蹄肾、肾盂输尿管连接部梗阻或肾盏憩室。
- 干预时存在活动性尿路感染。
- 孕妇。
- 患有出血性疾病或正在接受无法安全停用的抗凝治疗的患者。
- 患有慢性肾脏病（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）的患者。
- 患有病态肥胖（BMI > 40 kg/m²）的患者。
- 患有孤立肾的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：E组ESWL
患有单颗1-2厘米肾结石的患者可在镇静状态下接受体外冲击波碎石术（ESWL），作为日间门诊手术。
根据患者耐受情况，冲击波从每分钟60次脉冲开始，逐步调整至每分钟100次脉冲，每次治疗最多3000次冲击。
根据机构规程提供标准围手术期护理、镇痛、补液建议和抗生素预防。
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体外冲击波碎石术作为一种门诊镇静程序进行，使用标准碎石机。
以每分钟60-100次脉冲的频率施加冲击波，每次治疗最多3000次冲击，以粉碎1-2厘米的肾结石。
患者根据医院规程接受标准镇痛、补水咨询和抗生素预防。
其他名称：
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有源比较器：RIRS组
对于患有单个大小为1-2厘米肾结石的患者，在全身麻醉下进行逆行肾内手术（RIRS）。
所有患者在确定性手术前2-3周预先置入5 Fr双J输尿管支架。
通过输尿管通路鞘将柔性输尿管镜推进至肾集合系统，并使用能量0.5-1.2焦耳、频率20-40赫兹的钬激光（根据情况采用粉末化或碎石技术）将结石粉碎。
手术结束时留置双J支架，并计划在三周后拔除。
提供标准术后护理。
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在预先放置5 Fr双J输尿管支架后，于全身麻醉下进行逆行肾内手术。
通过尿道和输尿管通路鞘引入软性输尿管镜以观察肾结石。
使用钬激光（0.5-1.2焦耳，20-40赫兹）进行粉末化或碎石处理，随后放置双J支架三周。
提供标准术后镇痛、抗生素和补液建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石清除率
大体时间：手术后28天
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各治疗组中实现结石成功清除的参与者比例，定义为在肾脏、输尿管和膀胱非增强计算机断层扫描（CT-KUB）中无可见结石或存在≤4毫米的临床无意义残留碎片。
所有扫描将由对治疗分配不知情的顾问放射科医生进行解读和报告。
结石清除将作为二元变量（已清除/未清除）进行分析，用于体外冲击波碎石术与逆行肾内手术之间的比较。
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手术后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度（VAS评分）
大体时间：手术后24小时
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患者报告的疼痛严重程度采用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行测量，其中0代表无疼痛，10代表可想象的最严重疼痛。
评分将由经过培训的护理人员记录，并作为连续变量在组间进行比较。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Waqas Arshad、Ziauddin Universty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年2月5日
研究完成 (估计的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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