Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van extracorporele schokgolflithotripsie versus retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen

21 november 2025 bijgewerkt door: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Vergelijking van resultaten van extracorporale schokgolflithotripsie versus retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nierstenen van 1 tot 2 centimeter

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met nierstenen van 1 tot 2 centimeter. Nierstenen komen vaak voor in Pakistan en kunnen hevige pijn, infecties en herhaaldelijk ziekenhuisbezoek veroorzaken. Twee veelgebruikte behandelingen voor stenen van deze grootte zijn extracorporele schokgolflithotripsie (ESWL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS). ESWL gebruikt schokgolven van buiten het lichaam om de steen in kleine fragmenten te breken die via de urine kunnen worden afgevoerd. RIRS is een minimaal invasieve endoscopische procedure waarbij een dunne flexibele scoop via de urineweg in de nier wordt gebracht en een laser wordt gebruikt om de steen te verpulveren.

Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met een enkele niersteen van 1-2 cm worden geïncludeerd. Volgens het klinisch oordeel van de uroloog en de voorkeur van de patiënt ondergaan personen ofwel ESWL (Groep A) als een dagbehandeling met schokgolven, ofwel RIRS (Groep B) onder algehele anesthesie met een laser. Alle patiënten krijgen standaardzorg voor en na de procedure en worden 28 dagen gevolgd.

De studie vergelijkt hoe volledig de steen wordt verwijderd (op basis van een CT-scan), hoe lang patiënten in het ziekenhuis blijven, hoeveel pijn zij na de procedure voelen, en of zij zichtbaar bloed in de urine ontwikkelen of tekenen van infectie zoals koorts en verhoogde witte bloedcellen. De noodzaak van eventuele verdere procedures voor dezelfde steen wordt ook geregistreerd. De centrale hypothese is dat er een betekenisvol verschil bestaat tussen ESWL en RIRS in steenverwijdering, veiligheid, pijn en noodzaak tot herbehandeling. De bevindingen zullen naar verwachting artsen en patiënten helpen de meest geschikte behandeling te kiezen voor nierstenen van deze grootte in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Werving
        • Ziauddin Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefoonnummer: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose van een enkele niersteen met een grootte tussen 1 cm en 2 cm, bevestigd door beeldvorming (echografie of CT KUB zonder contrast).

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van meerdere nierstenen of bilaterale nierstenen.
  • Patiënten met anatomische afwijkingen zoals hoefijzernier, ureteropelvische junctie-obstructie, of caliceale divertikel op basis van medische voorgeschiedenis of radiologische bevindingen.
  • Actieve urineweginfectie op het moment van interventie.
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen of onder antistollingstherapie die niet veilig kan worden gestopt.
  • Patiënten met chronische nierziekte (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m²).
  • Patiënten met een solitaire nier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESWL
Patiënten met een enkele niersteen van 1-2 centimeter ondergaan extracorporele shockwave-lithotripsie (ESWL) als een poliklinische dagbehandeling onder sedatie. Schokgolven worden toegediend vanaf 60 impulsen per minuut en opgetiteld tot 100 impulsen per minuut op basis van patiëntentolerantie, met een maximum van 3000 schokken per sessie. Standaard peri-procedurele zorg, analgesie, hydratatieadvies en antibioticaprofylaxe volgens het institutionele protocol worden verstrekt.
Procedure: Extracorporele Schokgolf Lithotripsie (ESWL)
Extracorporele schokgolflithotripsie uitgevoerd als een poliklinische procedure onder sedatie, met behulp van een standaard lithotriptor. Schokgolven worden toegediend met 60-100 impulsen per minuut, tot een maximum van 3000 schokken per sessie, om een 1-2 centimeter grote niersteen te fragmenteren. Patiënten ontvangen standaard pijnstilling, hydratatieadvies en antibiotische profylaxe volgens het ziekenhuisprotocol.
Andere namen:
  • Schokgolf-lithotripsie
Actieve vergelijker: Groep RIRS
Patiënten met een enkele niersteen van 1-2 centimeter ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) onder algehele anesthesie. Alle patiënten worden vooraf gestent met een 5 Fr double-J ureterstent 2-3 weken voor de definitieve ingreep. Een flexibele ureteroscoop wordt via een ureterale toegangsschede naar het nierverzamelingssysteem gebracht, en de steen wordt gefragmenteerd met een Holmium:YAG-laser met een energie van 0,5-1,2 Joules en een frequentie van 20-40 Hertz (stof- of fragmentatietechniek naar gelang geschikt). Een double-J stent wordt in situ gelaten aan het einde van de procedure en is gepland voor verwijdering na drie weken. Standaard postoperatieve zorg wordt verleend.
Procedure: Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS)
Retrograde intrarenale chirurgie uitgevoerd onder algehele anesthesie na eerdere plaatsing van een 5 Fr dubbel-J ureterale stent. Een flexibele ureteroscoop geïntroduceerd via de urethra en ureterale toegangsschede wordt gebruikt om de niersteen te visualiseren. Steenverkleining wordt bereikt met een Holmium:YAG-laser (0,5-1,2 Joule, 20-40 Hertz) met behulp van stofvorming of fragmentatie, gevolgd door plaatsing van een dubbel-J-stent voor drie weken. Standaard postoperatieve analgesie, antibiotica en hydratatieadvies worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenklaringpercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de ingreep
Aandeel deelnemers in elke behandelingsgroep die succesvolle steenverwijdering bereiken, gedefinieerd als afwezigheid van zichtbare steen of aanwezigheid van een klinisch niet-significant restfragment van ≤4 mm bij non-contrast computertomografie van nieren, urineleiders en blaas (CT-KUB).
Alle scans worden geïnterpreteerd en gerapporteerd door een consultant-radioloog die geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing.
Steenverwijdering wordt geanalyseerd als een binaire variabele (verwijderd/niet verwijderd) voor vergelijking tussen extracorporele schokgolflithotripsie en retrograde intrarenale chirurgie.
28 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
Door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit gemeten op een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Scores worden vastgelegd door opgeleid verplegend personeel en tussen groepen vergeleken als een continue variabele.
24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ziauddin Uro1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren