Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mimotělní rázové vlny litotrypse versus retrográdní intrarenální chirurgie v léčbě ledvinových kamenů

21. listopadu 2025 aktualizováno: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Srovnání výsledků extrakorporální litotrypse rázovou vlnou versus retrográdní intrarenální chirurgie při léčbě ledvinových kamenů o velikosti 1 až 2 centimetry

Tato studie je prováděna u pacientů s ledvinovými kameny o velikosti mezi 1 a 2 centimetry. Ledvinové kameny jsou v Pákistánu běžné a mohou způsobovat silnou bolest, infekce a opakované návštěvy nemocnice. Dvě běžně používané léčby pro kameny této velikosti jsou extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) a retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS). ESWL využívá rázové vlny aplikované zvenčí těla k rozbití kamene na malé fragmenty, které mohou být vyloučeny močí. RIRS je minimálně invazivní endoskopický zákrok, při kterém je tenký ohebný endoskop zaveden močovou cestou do ledviny a laser je použit k rozbití kamene.

Budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s jediným ledvinovým kamenem o velikosti 1–2 cm. Podle klinického posouzení urologa a preferencí pacienta budou jednotlivci podstoupit buď ESWL (Skupina A) jako jednodenní zákrok s rázovou vlnou, nebo RIRS (Skupina B) v celkové anestezii s použitím laseru. Všichni pacienti obdrží standardní péči před a po zákroku a budou sledováni po dobu 28 dnů.

Studie porovná, jak úplně je kámen odstraněn (na základě CT vyšetření), jak dlouho pacienti zůstávají v nemocnici, jak velkou bolest pociťují po zákroku a zda se u nich objeví viditelná krev v moči nebo příznaky infekce, jako je horečka a zvýšený počet bílých krvinek. Potřeba jakéhokoli dalšího zákroku pro stejný kámen bude také zaznamenána. Hlavní hypotézou je, že existuje významný rozdíl mezi ESWL a RIRS v odstranění kamene, bezpečnosti, bolesti a potřebě opětovné léčby. Očekává se, že výsledky pomohou lékařům a pacientům vybrat nejvhodnější léčbu pro ledvinové kameny této velikosti v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75000
        • Nábor
        • Ziauddin Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefonní číslo: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s diagnózou jednoho ledvinového kamene o velikosti 1 až 2 cm, potvrzeného zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo nekontrastní CT KUB).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost více ledvinových kamenů nebo oboustranných ledvinových kamenů.
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami, jako je podkovovitá ledvina, obstrukce ureteropelvického přechodu nebo kalikální divertikl, na základě anamnézy nebo radiologických nálezů.
  • Aktivní infekce močových cest v době zákroku.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo na antikoagulační terapii, kterou nelze bezpečně přerušit.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m²).
  • Pacienti s jedinou ledvinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESWL
Pacienti s jediným ledvinovým kamenem o velikosti 1–2 centimetry podstupují mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) jako jednodenní ambulantní výkon v sedaci. Rázové vlny se aplikují počínaje 60 impulsy za minutu a dávka se zvyšuje až na 100 impulsů za minutu podle tolerance pacienta, s maximem 3000 rázů na sezení. Poskytuje se standardní periprocedurální péče, analgezie, doporučení k hydrataci a antibiotická profylaxe podle institucionálního protokolu.
Postup: Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL)
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou prováděná jako ambulantní výkon v sedaci za použití standardního litotryptoru. Rázové vlny jsou aplikovány rychlostí 60-100 impulsů za minutu, maximálně 3000 šoků na sezení, k fragmentaci ledvinového kamene o velikosti 1-2 centimetry. Pacienti dostávají standardní analgezii, poradenství ohledně hydratace a antibiotickou profylaxi podle nemocničního protokolu.
Ostatní jména:
  • Litotrypse rázovou vlnou
Aktivní komparátor: Skupina RIRS
Pacienti s jediným ledvinovým kamenem o velikosti 1-2 centimetry podstupují retrográdní intarenální chirurgii (RIRS) v celkové anestezii. Všichni pacienti jsou předoperačně stentováni 5 Fr dvojitým J ureterálním stentem 2-3 týdny před definitivním výkonem. Flexibilní ureteroskop je zaveden do ledvinového sběrného systému přes ureterální přístupovou kanylu a kámen je fragmentován pomocí holmiového:YAG laseru s energií 0,5-1,2 Joulů a frekvencí 20-40 Hertzů (používá se technika odprašování nebo fragmentace podle potřeby). Dvojitý J stent je ponechán in situ na konci výkonu a jeho odstranění je naplánováno po třech týdnech. Je poskytována standardní pooperační péče.
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)
Retrográdní intrarenální chirurgie provedená v celkové anestezii po předchozím zavedení 5 Fr dvojitého J ureterálního stentu. Flexibilní ureteroskop zavedený přes močovou trubici a ureterální přístupovou kanylou se používá k vizualizaci ledvinového kamene. Rozpad kamene je dosažen pomocí holmium:YAG laseru (0,5-1,2 Joulů, 20-40 Hertzů) pomocí prašnění nebo fragmentace, následované zavedením dvojitého J stentu na tři týdny. Standardní pooperační analgezie, antibiotika a doporučení k hydrataci jsou podány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstranění kamene
Časové okno: 28 dní po zákroku
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou úspěšného odstranění kamene, definovaného jako absence viditelného kamene nebo přítomnost klinicky nevýznamného zbytkového fragmentu měřícího ≤4 mm na nativní výpočetní tomografii ledvin, močovodů a močového měchýře (CT-KUB). Všechny snímky budou interpretovány a popsány konzultantem radiologem, který nebude znát přidělení léčby. Odstranění kamene bude analyzováno jako binární proměnná (odstraněno/neodstraněno) pro porovnání mezi mimotělní rázovou vlnovou litotripsií a retrográdní intranenální chirurgií.
28 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (skóre VAS)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Skóre budou zaznamenávána školeným ošetřujícím personálem a porovnávána mezi skupinami jako spojitá proměnná.
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ziauddin Uro1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit