Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av extracorporeal shock wave lithotripsi kontra retrograd intrarenal kirurgi vid behandling av njurstenar

21 november 2025 uppdaterad av: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Jämförelse av utfall av extrakorporal stötvågslitotripsi mot retrograd intrarenell kirurgi vid behandling av njurstenar som mäter 1 till 2 centimeter

Denna studie genomförs på patienter med njurstenar som mäter mellan 1 och 2 centimeter. Njurstenar är vanliga i Pakistan och kan orsaka svåra smärtor, infektioner och upprepade sjukhusbesök. Två vanligt använda behandlingar för stenar av denna storlek är extrakorporal stötvågslitotripsi (ESWL) och retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). ESWL använder stötvågor som appliceras utifrån kroppen för att bryta stenen i små fragment som kan passera i urinen. RIRS är en minimalt invasiv endoskopisk procedur där ett tunt flexibelt rör förs genom urinvägarna in i njuren och en laser används för att bryta stenen.

Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med en enskild njursten på 1-2 cm kommer att inkluderas. Enligt urologens kliniska bedömning och patientens preferens kommer individer att genomgå antingen ESWL (Grupp A) som en dagvårdande stötvågsbehandling eller RIRS (Grupp B) under generell anestesi med användning av laser. Alla patienter kommer att få standardvård före och efter ingreppet och kommer att följas upp i 28 dagar.

Studien kommer att jämföra hur fullständigt stenen rensas (baserat på en DT-skanning), hur länge patienter vistats på sjukhus, hur mycket smärta de upplever efter ingreppet och om de utvecklar synligt blod i urinen eller tecken på infektion som feber och förhöjt antal vita blodkroppar. Behovet av ytterligare ingrepp för samma sten kommer också att registreras. Den centrala hypotesen är att det finns en meningsfull skillnad mellan ESWL och RIRS när det gäller stenrensning, säkerhet, smärta och behov av återbehandling. Resultaten förväntas hjälpa läkare och patienter att välja den mest lämpliga behandlingen för njurstenar av denna storlek i rutinpraktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Rekrytering
        • Ziauddin Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefonnummer: +9221358629379
          • E-post: info@zu.edu.pk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18–65 år.
  • Patienter diagnosticerade med en enda njursten med en storlek mellan 1 cm och 2 cm, bekräftad med bilddiagnostik (ultraljud eller icke-kontrast-CT KUB).

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av flera njurstenar eller bilaterala njurstenar.
  • Patienter med anatomiska avvikelser som hästskonjur, ureteropelvin obstruktion eller kalikeldivertikel baserat på medicinsk anamnes eller radiologiska fynd.
  • Aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för ingreppet.
  • Gravida kvinnor.
  • Patienter med blödningsrubbningar eller som är på antikoagulationsbehandling som inte säkert kan avbrytas.
  • Patienter med kronisk njursjukdom (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Patienter med morbid fetma (BMI > 40 kg/m²).
  • Patienter med ensam njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ESWL
Patienter med en enda njursten som mäter 1–2 centimeter genomgår extrakorporal stötvågslitotripsi (ESWL) som en dagvårdsbehandling under sedering. Stötvågor levereras från 60 impulser per minut och titreras upp till 100 impulser per minut beroende på patientens tolerans, med maximalt 3000 stötar per session. Standard perioperativ vård, smärtlindring, rådgivning om hydrering och antibiotikaprofylax enligt institutionell protokoll tillhandahålls.
Procedur: Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL)
Extracorporeell stötvågsbehandling utförd som en öppenvårdsprocedur under sedering, med en standardlitotriptor. Stötvågor appliceras med 60–100 impulser per minut, upp till maximalt 3000 stötar per session, för att fragmentera en 1–2 centimeter stor njursten. Patienterna får standardanalgesi, hydreringsrådgivning och antibiotikaprofylax enligt sjukhusets protokoll.
Andra namn:
  • Chockvågsbehandling av njursten
Aktiv komparator: Grupp RIRS
Patienter med en enda njursten som mäter 1-2 centimeter genomgår retrograd intrarenell kirurgi (RIRS) under generell anestesi. Alla patienter får en 5 Fr dubbel-J ureterstent placerad 2-3 veckor före den definitiva proceduren. En flexibel ureteroskop förs fram till njurens samlingssystem genom ett ureteråtkomsthölje, och stenen fragmenteras med en Holmium:YAG-laser med energi 0,5-1,2 Joule och frekvens 20-40 Hertz (dammning eller fragmenteringsteknik som är lämplig). En dubbel-J stent lämnas in situ efter ingreppet och planeras för avlägsnande efter tre veckor. Standard postoperativ vård tillhandahålls.
Procedur: Retrograd intrarenell kirurgi (RIRS)
Retrograd intrarenal kirurgi utförd under generell anestesi efter tidigare placering av en 5 Fr dubbel-J ureterstent. En flexibel ureteroskop införs via uretran och en ureteråtkomstslida används för att visualisera njurstenen. Stenfragmentering uppnås med en Holmium:YAG-laser (0,5-1,2 Joule, 20-40 Hertz) genom dammning eller fragmentering, följt av placering av en dubbel-J stent i tre veckor. Standard postoperativ smärtlindring, antibiotika och vätskeråd ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenrensningsgrad
Tidsram: 28 dagar efter ingreppet
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår framgångsrik stenclearance, definierad som frånvaro av synlig sten eller närvaro av en kliniskt obetydlig restfragment som mäter ≤4 mm vid icke-kontrastberikad datortomografi av njurar, urinledare och urinblåsa (CT-KUB). Alla skanningar kommer att tolkas och rapporteras av en överläkare i radiologi som är blind för behandlingstilldelning. Stenclearance kommer att analyseras som en binär variabel (clearad/ej clearad) för jämförelse mellan extracorporeal shock wave lithotripsy och retrograd intraren kirurgi.
28 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (VAS-poäng)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Patientrapporterad smärtgrad mätt på en 10-cm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta. Poäng kommer att registreras av utbildad sjuksköterskepersonal och jämföras mellan grupper som en kontinuerlig variabel.
24 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ziauddin Uro1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera