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Comparaison de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc versus la chirurgie rétrograde intrarénale dans la prise en charge des calculs rénaux

21 novembre 2025 mis à jour par: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Comparaison des résultats de la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc par rapport à la chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge des calculs rénaux mesurant 1 à 2 centimètres

Cette étude est menée chez des patients présentant des calculs rénaux mesurant entre 1 et 2 centimètres. Les calculs rénaux sont fréquents au Pakistan et peuvent provoquer des douleurs intenses, des infections et des visites hospitalières répétées. Deux traitements couramment utilisés pour les calculs de cette taille sont la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LEOC) et la chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS). La LEOC utilise des ondes de choc appliquées de l'extérieur du corps pour fragmenter le calcul en petits morceaux qui peuvent être éliminés dans les urines. La RIRS est une procédure endoscopique mini-invasive dans laquelle un endoscope fin et flexible est introduit par les voies urinaires jusqu'au rein et un laser est utilisé pour fragmenter le calcul.

Les patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un calcul rénal unique de 1-2 cm seront inclus. Selon le jugement clinique de l'urologue et la préférence du patient, les individus subiront soit une LEOC (Groupe A) en tant que procédure d'ondes de choc en ambulatoire, soit une RIRS (Groupe B) sous anesthésie générale avec utilisation d'un laser. Tous les patients recevront des soins standard avant et après la procédure et seront suivis pendant 28 jours.

L'étude comparera la complétude de l'élimination du calcul (basée sur un scanner), la durée d'hospitalisation des patients, l'intensité de la douleur ressentie après la procédure, et la présence de sang visible dans les urines ou de signes d'infection tels que fièvre et augmentation des globules blancs. La nécessité d'une procédure supplémentaire pour le même calcul sera également enregistrée. L'hypothèse centrale est qu'il existe une différence significative entre la LEOC et la RIRS en termes de clairance des calculs, de sécurité, de douleur et de besoin de retraitement. Les résultats devraient aider les médecins et les patients à choisir le traitement le plus adapté pour les calculs rénaux de cette taille dans la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Recrutement
        • Ziauddin Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Numéro de téléphone: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un calcul rénal unique mesurant entre 1 cm et 2 cm, confirmé par imagerie (échographie ou TDM KUB sans contraste).

Critères d'exclusion :

  • Présence de calculs rénaux multiples ou de calculs rénaux bilatéraux.
  • Patients présentant des anomalies anatomiques telles qu'un rein en fer à cheval, une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne ou un diverticule caliciel sur la base des antécédents médicaux ou des résultats radiologiques.
  • Infection urinaire active au moment de l'intervention.
  • Femmes enceintes.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté en toute sécurité.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Patients présentant une obésité morbide (IMC > 40 kg/m²).
  • Patients avec un rein unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESWL
Les patients présentant un calcul rénal unique de 1 à 2 centimètres reçoivent une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEC) en ambulatoire sous sédation. Les ondes de choc sont délivrées à partir de 60 impulsions par minute et augmentées jusqu'à 100 impulsions par minute selon la tolérance du patient, avec un maximum de 3000 chocs par séance. Les soins péri-opératoires standard, l'analgésie, les conseils d'hydratation et la prophylaxie antibiotique conformément au protocole institutionnel sont fournis.
Procédure: Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc réalisée en ambulatoire sous sédation, à l'aide d'un lithotriteur standard. Les ondes de choc sont appliquées à raison de 60-100 impulsions par minute, jusqu'à un maximum de 3000 chocs par séance, pour fragmenter un calcul rénal de 1-2 centimètres. Les patients reçoivent une analgésie standard, des conseils d'hydratation et une prophylaxie antibiotique selon le protocole hospitalier.
Autres noms:
  • Lithotritie par ondes de choc
Comparateur actif: Groupe RIRS
Les patients présentant un calcul rénal unique mesurant 1 à 2 centimètres subissent une chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) sous anesthésie générale. Tous les patients sont prémontés avec une sonde urétérale double-J 5 Fr 2 à 3 semaines avant la procédure définitive. Un urétéroscope flexible est avancé vers le système collecteur rénal à travers une gaine d'accès urétérale, et le calcul est fragmenté à l'aide d'un laser Holmium:YAG avec une énergie de 0,5 à 1,2 Joules et une fréquence de 20 à 40 Hertz (technique de poussiérage ou de fragmentation selon le cas). Une sonde double-J est laissée en place à la fin de la procédure et programmée pour être retirée après trois semaines. Des soins postopératoires standard sont fournis.
Procédure: Chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS)
Chirurgie intrarénale rétrograde réalisée sous anesthésie générale après mise en place préalable d'une sonde urétérale double J de 5 Fr. Un urétéroscope flexible introduit via l'urètre et une gaine d'accès urétérale est utilisé pour visualiser le calcul rénal. La désintégration du calcul est obtenue avec un laser Holmium:YAG (0,5-1,2 Joules, 20-40 Hertz) en utilisant la technique de poussiérage ou de fragmentation, suivie de la mise en place d'une sonde double J pendant trois semaines. Analgésie postopératoire standard, antibiotiques et conseils d'hydratation sont administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination des calculs
Délai: 28 jours après l'intervention
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une élimination réussie des calculs, définie comme l'absence de calcul visible ou la présence d'un fragment résiduel cliniquement insignifiant mesurant ≤4 mm lors d'une tomodensitométrie sans contraste des reins, des uretères et de la vessie (CT-KUB). Toutes les analyses seront interprétées et rapportées par un radiologue consultant en aveugle de l'attribution du traitement. L'élimination des calculs sera analysée comme une variable binaire (éliminé/non éliminé) pour la comparaison entre la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et la chirurgie intrarénale rétrograde.
28 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (score EVA)
Délai: À 24 heures après l'intervention
Sévérité de la douleur rapportée par le patient mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Les scores seront enregistrés par du personnel infirmier formé et comparés entre les groupes en tant que variable continue.
À 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ziauddin Uro1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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