신장 결석 치료에 있어 체외 충격파 쇄석술과 역행성 신장내 수술의 비교
신장 결석 1~2센티미터 치료에서 체외 충격파 쇄석술 대 역행성 신장 내 수술의 결과 비교
이 연구는 신장 결석 크기가 1~2센티미터인 환자들을 대상으로 진행됩니다. 신장 결석은 파키스탄에서 흔히 발생하며, 심한 통증, 감염, 반복적인 병원 방문을 유발할 수 있습니다. 이 크기의 결석에 일반적으로 사용되는 두 가지 치료법은 체외 충격파 쇄석술(ESWL)과 역행성 신내시경 수술(RIRS)입니다. ESWL은 체외에서 충격파를 가해 결석을 작은 조각으로 부수어 소변으로 배출되도록 하는 방법입니다. RIRS는 최소 침습 내시경 시술로, 얇고 유연한 스코프를 요로를 통해 신장으로 삽입한 후 레이저를 사용하여 결석을 분쇄합니다.
18세에서 65세 사이의 성인 환자로서 단일 신장 결석 크기가 1-2 cm인 경우 포함됩니다. 비뇨기과 의사의 임상적 판단과 환자의 선호도에 따라, 개인은 일일 시술 충격파 절차인 ESWL(A군) 또는 전신 마취 하 레이저를 사용한 RIRS(B군) 중 하나를 받게 됩니다. 모든 환자는 시술 전후에 표준 치료를 받으며 28일 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 결석이 얼마나 완전히 제거되는지(CT 스캔 기반), 환자의 입원 기간, 시술 후 통증 정도, 그리고 소변에 가시적인 혈액이나 발열 및 백혈구 수 증가와 같은 감염 징후가 발생하는지 여부를 비교할 것입니다. 동일한 결석에 대한 추가 시술 필요성도 기록됩니다. 핵심 가설은 ESWL과 RIRS 간에 결석 제거율, 안전성, 통증, 재치료 필요성에 의미 있는 차이가 있다는 것입니다. 연구 결과는 의사와 환자가 일상 진료에서 이 크기의 신장 결석에 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- 전화번호: +9221358629379
- 이메일: waqasarshad617@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75000
- 모병
- Ziauddin Hospital
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연락하다:
- Muhammad Waqas Arshad
- 전화번호: +9221358629379
- 이메일: info@zu.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 영상 검사(초음파 또는 조영제 없는 CT KUB)에서 확인된, 1 cm에서 2 cm 크기의 단일 신장 결석으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 다발성 신장 결석 또는 양측 신장 결석의 존재.
- 병력 또는 방사선학적 소견에 기초한 편측신, 요관신우 접합부 폐색, 또는 신우게실과 같은 해부학적 이상.
- 시술 당시 활동성 요로 감염.
- 임산부.
- 출혈 장애 또는 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 만성 신장병(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) 환자.
- 병적 비만(BMI > 40 kg/m²) 환자.
- 편측신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 ESWL
1-2센티미터 크기의 단일 신장 결석을 가진 환자들은 진정 상태에서 외래 환자 일일 시술로 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 받습니다.
충격파는 분당 60회의 충격으로 시작하여 환자의 내성에 따라 분당 100회까지 적정 조절되며, 세션당 최대 3000회의 충격이 가해집니다.
기관 프로토콜에 따른 표준 시술 주변 관리, 진통, 수분 보충 조언 및 항생제 예방 요법이 제공됩니다.
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표준 쇄석기를 사용하여 진정 상태에서 외래 환자 시술로 시행하는 체외 충격파 쇄석술.
1-2cm 신장 결석을 파쇄하기 위해 분당 60-100회의 충격파를 적용하며, 최대 1회 세션당 3000회의 충격을 가합니다.
환자는 병원 프로토콜에 따라 표준 진통제, 수분 섭취 상담 및 항생제 예방요법을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 RIRS
1~2cm 크기의 단일 신장 결석을 가진 환자는 전신 마취 하에 역행성 신장 내 수술(RIRS)을 받습니다.
모든 환자는 최종 시술 2~3주 전에 5 Fr 이중-J 요관 스텐트를 미리 삽입합니다.
요관 접근 도관을 통해 유연 요관 내시경을 신장 집합계로 진행시킨 후, 홀뮴:YAG 레이저를 사용하여 에너지 0.5~1.2줄, 주파수 20~40헤르츠(적절한 분쇄 또는 파쇄 기술 적용)로 결석을 분쇄합니다.
시술 종료 시 이중-J 스텐트를 제자리에 남겨두고 3주 후 제거 예정입니다.
표준 수술 후 관리가 제공됩니다.
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전신 마취하에 5 Fr 이중 J 요관 스텐트 선치 후 시행된 역행성 신내 수술.
요도와 요관 접근 시스를 통해 도입된 가요성 요관경으로 신장 결석을 시각화합니다.
홀뮴:YAG 레이저(0.5-1.2 줄, 20-40 헤르츠)를 사용한 분쇄 또는 파쇄로 결석 분해를 수행한 후, 3주간 이중 J 스텐트를 배치합니다.
표준 수술 후 진통제, 항생제 및 수분 섭취 권고를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 시술 후 28일
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각 치료군에서 성공적인 결석 제거를 달성한 참가자의 비율. 결석 제거는 신장, 요관 및 방광의 비조영 전산화단층촬영(CT-KUB)에서 가시적 결석이 없거나 임상적으로 중요하지 않은 잔여 조각(≤4 mm)이 있는 것으로 정의됩니다.
모든 스캔은 치료 배정을 모르는 컨설턴트 방사선과 전문의가 해석하고 보고합니다.
결석 제거는 체외충격파쇄석술과 역행성 신내시경 수술 간 비교를 위해 이분형 변수(제거됨/제거되지 않음)로 분석됩니다.
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시술 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (VAS 점수)
기간: 시술 후 24시간에
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환자가 보고한 통증 심각도는 10cm 시각적 상사 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수는 훈련된 간호 직원이 기록하며, 연속 변수로 그룹 간 비교됩니다.
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시술 후 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ziauddin Uro1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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체외충격파쇄석술 (ESWL)에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병