Comparación de la litotricia extracorpórea por ondas de choque frente a la cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de los cálculos renales
Comparación de Resultados de Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque Versus Cirugía Intrarrenal Retrógrada en el Manejo de Cálculos Renales de 1 a 2 Centímetros
Este estudio se está llevando a cabo en pacientes con cálculos renales que miden entre 1 y 2 centímetros. Los cálculos renales son comunes en Pakistán y pueden causar dolor intenso, infección y visitas repetidas al hospital. Dos tratamientos comúnmente utilizados para cálculos de este tamaño son la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la cirugía retrógrada intrarenal (RIRS). La ESWL utiliza ondas de choque aplicadas desde fuera del cuerpo para romper el cálculo en pequeños fragmentos que pueden eliminarse en la orina. La RIRS es un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo en el que se pasa un endoscopio fino y flexible a través de las vías urinarias hasta el riñón y se utiliza un láser para romper el cálculo.
Se incluirán pacientes adultos de 18 a 65 años con un único cálculo renal de 1-2 cm. Según el criterio clínico del urólogo y la preferencia del paciente, los individuos se someterán a ESWL (Grupo A) como procedimiento ambulatorio de ondas de choque o a RIRS (Grupo B) bajo anestesia general utilizando un láser. Todos los pacientes recibirán atención estándar antes y después del procedimiento y serán seguidos durante 28 días.
El estudio comparará qué tan completamente se elimina el cálculo (basándose en una tomografía computarizada), cuánto tiempo permanecen los pacientes en el hospital, cuánto dolor sienten después del procedimiento y si desarrollan sangre visible en la orina o signos de infección como fiebre y aumento del recuento de glóbulos blancos. También se registrará la necesidad de cualquier procedimiento adicional para el mismo cálculo. La hipótesis central es que existe una diferencia significativa entre la ESWL y la RIRS en la eliminación del cálculo, seguridad, dolor y necesidad de retratamiento. Se espera que los hallazgos ayuden a médicos y pacientes a elegir el tratamiento más adecuado para cálculos renales de este tamaño en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Número de teléfono: +9221358629379
- Correo electrónico: waqasarshad617@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75000
- Reclutamiento
- Ziauddin Hospital
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Contacto:
- Muhammad Waqas Arshad
- Número de teléfono: +9221358629379
- Correo electrónico: info@zu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados con un único cálculo renal de entre 1 cm y 2 cm, confirmado mediante imágenes (ecografía o TC KUB sin contraste).
Criterios de exclusión:
- Presencia de múltiples cálculos renales o cálculos renales bilaterales.
- Pacientes con anomalías anatómicas como riñón en herradura, obstrucción de la unión ureteropélvica o divertículo calicial según antecedentes médicos o hallazgos radiológicos.
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la intervención.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o en terapia anticoagulante que no pueda suspenderse de manera segura.
- Pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m²).
- Pacientes con riñón único.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESWL
Los pacientes con un cálculo renal único de 1-2 centímetros reciben litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) como procedimiento ambulatorio de día bajo sedación.
Las ondas de choque se administran comenzando a 60 impulsos por minuto y se titulan hasta 100 impulsos por minuto según la tolerancia del paciente, con un máximo de 3000 choques por sesión.
Se proporcionan cuidados peri-procedimiento estándar, analgesia, consejos de hidratación y profilaxis antibiótica según el protocolo institucional.
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Litotricia extracorpórea por ondas de choque realizada como procedimiento ambulatorio bajo sedación, utilizando un litotriptor estándar.
Las ondas de choque se aplican a 60-100 impulsos por minuto, hasta un máximo de 3000 choques por sesión, para fragmentar un cálculo renal de 1-2 centímetros.
Los pacientes reciben analgesia estándar, asesoramiento sobre hidratación y profilaxis antibiótica según el protocolo hospitalario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo RIRS
Los pacientes con un cálculo renal único de 1-2 centímetros se someten a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) bajo anestesia general.
Todos los pacientes son prestentados con un stent ureteral doble J de 5 Fr 2-3 semanas antes del procedimiento definitivo.
Se avanza un ureteroscopio flexible al sistema colector renal a través de una vaina de acceso ureteral, y el cálculo se fragmenta utilizando un láser de Holmio:YAG con energía de 0,5-1,2
Joules y frecuencia de 20-40 Hertz (técnica de polvoreo o fragmentación según corresponda).
Se deja un stent doble J in situ al final del procedimiento y se programa su retirada después de tres semanas.
Se proporciona atención postoperatoria estándar.
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Cirugía intrarrenal retrógrada realizada bajo anestesia general tras la colocación previa de un catéter ureteral doble J de 5 Fr.
Se utiliza un ureteroscopio flexible introducido a través de la uretra y una vaina de acceso ureteral para visualizar el cálculo renal.
La desintegración del cálculo se logra con un láser de Holmio:YAG (0,5-1,2 julios, 20-40 hercios) mediante polvoreo o fragmentación, seguido de la colocación de un catéter doble J durante tres semanas.
Se administran analgesia postoperatoria estándar, antibióticos y consejos de hidratación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que logran una eliminación exitosa de cálculos, definida como la ausencia de cálculos visibles o la presencia de un fragmento residual clínicamente insignificante que mide ≤4 mm en la tomografía computarizada sin contraste de riñones, uréteres y vejiga (TC-RUV).
Todas las exploraciones serán interpretadas e informadas por un radiólogo consultor cegado a la asignación del tratamiento.
La eliminación de cálculos se analizará como una variable binaria (eliminada/no eliminada) para la comparación entre la litotricia extracorpórea por ondas de choque y la cirugía intrarrenal retrógrada.
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28 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del procedimiento
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La gravedad del dolor informada por el paciente medida en una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones serán registradas por personal de enfermería capacitado y comparadas entre grupos como una variable continua.
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A las 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Litotripia
Otros números de identificación del estudio
- Ziauddin Uro1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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