Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie litotrypsji falą uderzeniową pozaustrojową a chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej w leczeniu kamieni nerkowych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Porównanie wyników pozakorporalnej litotrypsji falami uderzeniowymi a wstecznej operacji wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości od 1 do 2 centymetrów

Badanie to jest prowadzone u pacjentów z kamieniami nerkowymi o wielkości od 1 do 2 centymetrów. Kamienie nerkowe są powszechne w Pakistanie i mogą powodować silny ból, infekcje oraz powtarzające się wizyty w szpitalu. Dwa powszechnie stosowane zabiegi w przypadku kamieni tej wielkości to pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) oraz wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS). ESWL wykorzystuje fale uderzeniowe aplikowane z zewnątrz ciała, aby rozbić kamień na małe fragmenty, które mogą być wydalone z moczem. RIRS to małoinwazyjny zabieg endoskopowy, podczas którego cienki, giętki endoskop jest wprowadzany przez drogi moczowe do nerki, a laser jest używany do rozbicia kamienia.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z pojedynczym kamieniem nerkowym o wielkości 1-2 cm. Zgodnie z oceną kliniczną urologa oraz preferencjami pacjenta, osoby te poddadzą się albo zabiegowi ESWL (Grupa A) jako zabiegowi falą uderzeniową w trybie jednodniowym, albo zabiegowi RIRS (Grupa B) w znieczuleniu ogólnym z użyciem lasera. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przed i po zabiegu oraz będą obserwowani przez 28 dni.

Badanie porówna, jak całkowicie kamień został usunięty (na podstawie badania TK), jak długo pacjenci przebywają w szpitalu, jak silny ból odczuwają po zabiegu oraz czy u nich wystąpi widoczna krew w moczu lub objawy infekcji, takie jak gorączka i podwyższona liczba białych krwinek. Zostanie również odnotowana potrzeba dalszych zabiegów w przypadku tego samego kamienia. Główna hipoteza zakłada, że istnieje znacząca różnica między ESWL a RIRS pod względem usuwania kamieni, bezpieczeństwa, bólu oraz potrzeby ponownego leczenia. Oczekuje się, że wyniki pomogą lekarzom i pacjentom wybrać najbardziej odpowiednie leczenie kamieni nerkowych tej wielkości w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Ziauddin Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Numer telefonu: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pojedynczego kamienia nerkowego o wielkości od 1 cm do 2 cm, potwierdzonego w badaniach obrazowych (USG lub TK KUB bez kontrastu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wielu kamieni nerkowych lub obustronnych kamieni nerkowych.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi, takimi jak nerka podkowiasta, zwężenie połączenia miedniczkowo-moczowodowego lub uchyłek kielicha, na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań radiologicznych.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie interwencji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI > 40 kg/m²).
  • Pacjenci z pojedynczą nerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESWL
Pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o średnicy 1-2 centymetrów otrzymują pozacielesną litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) jako jednodniową procedurę ambulatoryjną w sedacji. Fale uderzeniowe są dostarczane rozpoczynając od 60 impulsów na minutę i zwiększane do 100 impulsów na minutę zgodnie z tolerancją pacjenta, z maksymalnie 3000 wstrząsów na sesję. Zapewnia się standardową opiekę okołooperacyjną, analgezję, zalecenia dotyczące nawodnienia oraz profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową wykonywana jako zabieg ambulatoryjny w sedacji, przy użyciu standardowego litotryptora. Fale uderzeniowe są aplikowane z częstotliwością 60-100 impulsów na minutę, do maksymalnie 3000 uderzeń na sesję, w celu rozbicia 1-2 centymetrowego kamienia nerkowego. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie przeciwbólowe, poradnictwo dotyczące nawodnienia oraz profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
  • Litotrypsja falą uderzeniową
Aktywny komparator: Grupa RIRS
Pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o średnicy 1-2 centymetrów poddawani są zabiegowi wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS) w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy pacjenci mają założony wstępny stent moczowodowy typu double-J o średnicy 5 Fr na 2-3 tygodnie przed zabiegiem ostatecznym. Elastyczny ureteroskop wprowadza się do układu kielichowo-miedniczkowego nerki przez osłonkę dostępu moczowodowego, a kamień fragmentuje się za pomocą lasera Holmium:YAG o energii 0,5-1,2 Juli i częstotliwości 20-40 Hz (technika pyłowania lub fragmentacji w zależności od potrzeb). Stent double-J pozostawia się in situ po zakończeniu zabiegu i planuje się jego usunięcie po trzech tygodniach. Zapewnia się standardową opiekę pooperacyjną.
Zabieg wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej wykonany w znieczuleniu ogólnym po wcześniejszym założeniu 5 Fr cewnika podwójnie zagiętego (double-J). Elastyczny ureteroskop wprowadzony przez cewkę moczową i osłonkę dostępu moczowodowego służy do wizualizacji kamienia nerkowego. Rozkruszenie kamienia osiąga się za pomocą lasera holmowego:YAG (0,5-1,2 dżula, 20-40 herców) stosując technikę pyłkowania lub fragmentacji, po czym zakłada się cewnik podwójnie zagięty na trzy tygodnie. Stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne, antybiotyki i zalecenia dotyczące nawodnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oczyszczenia z kamieni
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Odsetek uczestników w każdej grupie leczniczej, którzy osiągną udane usunięcie kamieni, zdefiniowane jako brak widocznego kamienia lub obecność klinicznie nieistotnej resztkowej fragmentacji o wymiarze ≤4 mm w tomografii komputerowej nerek, moczowodów i pęcherza bez kontrastu (CT-KUB). Wszystkie skany będą interpretowane i raportowane przez radiologa konsultanta, który nie zna przydziału do grup leczenia. Usunięcie kamieni będzie analizowane jako zmienna binarna (usunięte/nieusunięte) w celu porównania między zewnątrzustrojową litotrypsją falą uderzeniową a wsteczną śródnerkową chirurgią.
28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta mierzone na 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki będą rejestrowane przez wykwalifikowany personel pielęgniarski i porównywane między grupami jako zmienna ciągła.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL)

Subskrybuj