- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261995
Porównanie litotrypsji falą uderzeniową pozaustrojową a chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej w leczeniu kamieni nerkowych
Porównanie wyników pozakorporalnej litotrypsji falami uderzeniowymi a wstecznej operacji wewnątrznerkowej w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości od 1 do 2 centymetrów
Badanie to jest prowadzone u pacjentów z kamieniami nerkowymi o wielkości od 1 do 2 centymetrów. Kamienie nerkowe są powszechne w Pakistanie i mogą powodować silny ból, infekcje oraz powtarzające się wizyty w szpitalu. Dwa powszechnie stosowane zabiegi w przypadku kamieni tej wielkości to pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) oraz wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS). ESWL wykorzystuje fale uderzeniowe aplikowane z zewnątrz ciała, aby rozbić kamień na małe fragmenty, które mogą być wydalone z moczem. RIRS to małoinwazyjny zabieg endoskopowy, podczas którego cienki, giętki endoskop jest wprowadzany przez drogi moczowe do nerki, a laser jest używany do rozbicia kamienia.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z pojedynczym kamieniem nerkowym o wielkości 1-2 cm. Zgodnie z oceną kliniczną urologa oraz preferencjami pacjenta, osoby te poddadzą się albo zabiegowi ESWL (Grupa A) jako zabiegowi falą uderzeniową w trybie jednodniowym, albo zabiegowi RIRS (Grupa B) w znieczuleniu ogólnym z użyciem lasera. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przed i po zabiegu oraz będą obserwowani przez 28 dni.
Badanie porówna, jak całkowicie kamień został usunięty (na podstawie badania TK), jak długo pacjenci przebywają w szpitalu, jak silny ból odczuwają po zabiegu oraz czy u nich wystąpi widoczna krew w moczu lub objawy infekcji, takie jak gorączka i podwyższona liczba białych krwinek. Zostanie również odnotowana potrzeba dalszych zabiegów w przypadku tego samego kamienia. Główna hipoteza zakłada, że istnieje znacząca różnica między ESWL a RIRS pod względem usuwania kamieni, bezpieczeństwa, bólu oraz potrzeby ponownego leczenia. Oczekuje się, że wyniki pomogą lekarzom i pacjentom wybrać najbardziej odpowiednie leczenie kamieni nerkowych tej wielkości w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Numer telefonu: +9221358629379
- E-mail: waqasarshad617@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Rekrutacyjny
- Ziauddin Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Waqas Arshad
- Numer telefonu: +9221358629379
- E-mail: info@zu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem pojedynczego kamienia nerkowego o wielkości od 1 cm do 2 cm, potwierdzonego w badaniach obrazowych (USG lub TK KUB bez kontrastu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wielu kamieni nerkowych lub obustronnych kamieni nerkowych.
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi, takimi jak nerka podkowiasta, zwężenie połączenia miedniczkowo-moczowodowego lub uchyłek kielicha, na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań radiologicznych.
- Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie interwencji.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI > 40 kg/m²).
- Pacjenci z pojedynczą nerką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESWL
Pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o średnicy 1-2 centymetrów otrzymują pozacielesną litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) jako jednodniową procedurę ambulatoryjną w sedacji.
Fale uderzeniowe są dostarczane rozpoczynając od 60 impulsów na minutę i zwiększane do 100 impulsów na minutę zgodnie z tolerancją pacjenta, z maksymalnie 3000 wstrząsów na sesję.
Zapewnia się standardową opiekę okołooperacyjną, analgezję, zalecenia dotyczące nawodnienia oraz profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową wykonywana jako zabieg ambulatoryjny w sedacji, przy użyciu standardowego litotryptora.
Fale uderzeniowe są aplikowane z częstotliwością 60-100 impulsów na minutę, do maksymalnie 3000 uderzeń na sesję, w celu rozbicia 1-2 centymetrowego kamienia nerkowego.
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie przeciwbólowe, poradnictwo dotyczące nawodnienia oraz profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RIRS
Pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o średnicy 1-2 centymetrów poddawani są zabiegowi wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS) w znieczuleniu ogólnym.
Wszyscy pacjenci mają założony wstępny stent moczowodowy typu double-J o średnicy 5 Fr na 2-3 tygodnie przed zabiegiem ostatecznym.
Elastyczny ureteroskop wprowadza się do układu kielichowo-miedniczkowego nerki przez osłonkę dostępu moczowodowego, a kamień fragmentuje się za pomocą lasera Holmium:YAG o energii 0,5-1,2
Juli i częstotliwości 20-40 Hz (technika pyłowania lub fragmentacji w zależności od potrzeb).
Stent double-J pozostawia się in situ po zakończeniu zabiegu i planuje się jego usunięcie po trzech tygodniach.
Zapewnia się standardową opiekę pooperacyjną.
|
Zabieg wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej wykonany w znieczuleniu ogólnym po wcześniejszym założeniu 5 Fr cewnika podwójnie zagiętego (double-J).
Elastyczny ureteroskop wprowadzony przez cewkę moczową i osłonkę dostępu moczowodowego służy do wizualizacji kamienia nerkowego.
Rozkruszenie kamienia osiąga się za pomocą lasera holmowego:YAG (0,5-1,2 dżula, 20-40 herców) stosując technikę pyłkowania lub fragmentacji, po czym zakłada się cewnik podwójnie zagięty na trzy tygodnie.
Stosuje się standardowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne, antybiotyki i zalecenia dotyczące nawodnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oczyszczenia z kamieni
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczniczej, którzy osiągną udane usunięcie kamieni, zdefiniowane jako brak widocznego kamienia lub obecność klinicznie nieistotnej resztkowej fragmentacji o wymiarze ≤4 mm w tomografii komputerowej nerek, moczowodów i pęcherza bez kontrastu (CT-KUB).
Wszystkie skany będą interpretowane i raportowane przez radiologa konsultanta, który nie zna przydziału do grup leczenia.
Usunięcie kamieni będzie analizowane jako zmienna binarna (usunięte/nieusunięte) w celu porównania między zewnątrzustrojową litotrypsją falą uderzeniową a wsteczną śródnerkową chirurgią.
|
28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta mierzone na 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyniki będą rejestrowane przez wykwalifikowany personel pielęgniarski i porównywane między grupami jako zmienna ciągła.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowa
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Ultradźwiękowe procedury chirurgiczne
- Lithotripsy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ziauddin Uro1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL)
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaRandomizowana kontrolowana próba | Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową | Kamica moczowa u dzieci | Optical Motion Capture | Lokalizacja ultradźwiękowa | Efektywność LokalizacjiChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Storz Medical AGKarolinska University HospitalRekrutacyjnyKamica moczowa | Kamienie nerkoweSzwecja