- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261995
Confronto tra Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto e Chirurgia Intrarenale Retrograda nella Gestione dei Calcoli Renali
Confronto degli esiti dell'ondaterapia extracorporea ad onde d'urto rispetto alla chirurgia retrograda intrarenale nella gestione dei calcoli renali di dimensioni comprese tra 1 e 2 centimetri
Questo studio viene condotto su pazienti con calcoli renali di dimensioni comprese tra 1 e 2 centimetri. I calcoli renali sono comuni in Pakistan e possono causare dolore intenso, infezioni e ripetuti ricoveri ospedalieri. Due trattamenti comunemente utilizzati per calcoli di queste dimensioni sono la litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS). L'ESWL utilizza onde d'urto applicate dall'esterno del corpo per frantumare il calcolo in piccoli frammenti che possono essere espulsi con l'urina. La RIRS è una procedura endoscopica minimamente invasiva in cui un sottile endoscopio flessibile viene inserito attraverso le vie urinarie nel rene e un laser viene utilizzato per frantumare il calcolo.
Saranno inclusi pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un singolo calcolo renale di 1-2 cm. In base al giudizio clinico dell'urologo e alla preferenza del paziente, gli individui saranno sottoposti a ESWL (Gruppo A) come procedura ambulatoriale ad onde d'urto o a RIRS (Gruppo B) in anestesia generale utilizzando un laser. Tutti i pazienti riceveranno cure standard prima e dopo la procedura e saranno seguiti per 28 giorni.
Lo studio confronterà quanto completamente il calcolo viene eliminato (basandosi su una TAC), quanto tempo i pazienti rimangono in ospedale, quanto dolore provano dopo la procedura, e se sviluppano sangue visibile nelle urine o segni di infezione come febbre e aumento dei globuli bianchi. Sarà inoltre registrata la necessità di ulteriori procedure per lo stesso calcolo. L'ipotesi centrale è che esista una differenza significativa tra ESWL e RIRS in termini di eliminazione del calcolo, sicurezza, dolore e necessità di ritrattamento. I risultati dovrebbero aiutare medici e pazienti a scegliere il trattamento più adatto per i calcoli renali di queste dimensioni nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Numero di telefono: +9221358629379
- Email: waqasarshad617@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Reclutamento
- Ziauddin Hospital
-
Contatto:
- Muhammad Waqas Arshad
- Numero di telefono: +9221358629379
- Email: info@zu.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con diagnosi di calcolo renale singolo di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm, confermato con imaging (ecografia o TC KUB senza mezzo di contrasto).
Criteri di esclusione:
- Presenza di calcoli renali multipli o bilaterali.
- Pazienti con anomalie anatomiche come rene a ferro di cavallo, ostruzione della giunzione ureteropelvica o diverticolo caliceale, in base alla storia medica o ai reperti radiologici.
- Infezione delle vie urinarie attiva al momento dell'intervento.
- Donne in gravidanza.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza.
- Pazienti con malattia renale cronica (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 kg/m²).
- Pazienti con rene singolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ESWL
I pazienti con un singolo calcolo renale di 1-2 centimetri ricevono la litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) come procedura ambulatoriale in day hospital sotto sedazione.
Le onde d'urto vengono erogate partendo da 60 impulsi al minuto e titolate fino a 100 impulsi al minuto in base alla tolleranza del paziente, con un massimo di 3000 shock per seduta.
Vengono fornite cure peri-procedurali standard, analgesia, consigli sull'idratazione e profilassi antibiotica secondo il protocollo istituzionale.
|
Litotrissia extracorporea con onde d'urto eseguita come procedura ambulatoriale sotto sedazione, utilizzando un litotritore standard.
Le onde d'urto vengono applicate a 60-100 impulsi al minuto, fino a un massimo di 3000 shock per sessione, per frammentare un calcolo renale di 1-2 centimetri.
I pazienti ricevono analgesia standard, consulenza sull'idratazione e profilassi antibiotica secondo il protocollo ospedaliero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo RIRS
I pazienti con un singolo calcolo renale di 1-2 centimetri vengono sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) in anestesia generale.
Tutti i pazienti vengono pre-stentati con uno stent ureterale doppio J 5 Fr 2-3 settimane prima della procedura definitiva.
Un ureteroscopio flessibile viene avanzato verso il sistema collettore renale attraverso una guaina di accesso ureterale, e il calcolo viene frammentato utilizzando un laser Holmium:YAG con energia 0,5-1,2
Joule e frequenza 20-40 Hertz (tecnica di polverizzazione o frammentazione a seconda dei casi).
Uno stent doppio J viene lasciato in situ al termine della procedura e programmato per la rimozione dopo tre settimane.
Viene fornita la cura postoperatoria standard.
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Intervento chirurgico intrarenale retrogrado eseguito in anestesia generale dopo il posizionamento preventivo di uno stent ureterale doppio J da 5 Fr.
Un ureteroscopio flessibile introdotto tramite uretra e guaina di accesso ureterale viene utilizzato per visualizzare il calcolo renale. La disintegrazione del calcolo viene ottenuta con un laser Holmium:YAG (0,5-1,2 Joule, 20-40 Hertz) utilizzando la tecnica di polverizzazione o frammentazione, seguita dal posizionamento di uno stent doppio J per tre settimane. Vengono fornite indicazioni standard postoperatorie per analgesia, antibiotici e idratazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eliminazione dei calcoli
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
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Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ottengono la clearance calcolosa con successo, definita come assenza di calcoli visibili o presenza di frammenti residui clinicamente insignificanti con dimensioni ≤4 mm alla tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto di reni, ureteri e vescica (CT-KUB).
Tutte le scansioni saranno interpretate e refertate da un radiologo consulente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
La clearance calcolosa sarà analizzata come variabile binaria (clearance ottenuta/non ottenuta) per il confronto tra litotrissia extracorporea con onde d'urto e chirurgia retrograda intarenale.
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28 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura
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Gravità del dolore riportata dal paziente misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi saranno registrati da personale infermieristico formato e confrontati tra i gruppi come variabile continua.
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A 24 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Urolitiasi
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche ultrasoniche
- Litotripsy
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ziauddin Uro1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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