Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekstrakorporal stødbolge-lithotripsi versus retrograd intrarenal kirurgi i behandlingen af nyresten

21. november 2025 opdateret af: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Sammenligning af resultaterne ved ekstrakorporal stødbolge-lithotripsi versus retrograd intrakrenal kirurgi i behandlingen af nyresten på 1 til 2 centimeter

Denne undersøgelse udføres på patienter med nyresten, der måler mellem 1 og 2 centimeter. Nyresten er almindelige i Pakistan og kan forårsage stærke smerter, infektioner og gentagne hospitalsbesøg. To almindeligt anvendte behandlinger for sten af denne størrelse er ekstrakorporal shockwave-lithotripsi (ESWL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). ESWL bruger shockbølger anvendt udefra kroppen til at knuse stenen i små fragmenter, der kan passeres i urinen. RIRS er en minimalt invasiv endoskopisk procedure, hvor et tyndt fleksibelt spejl føres gennem urinvejen ind i nyren, og en laser bruges til at knuse stenen.

Voksne patienter i alderen 18 til 65 år med en enkelt nyresten på 1-2 cm vil blive inkluderet. Ifølge urologens kliniske vurdering og patientens præference vil personer gennemgå enten ESWL (Gruppe A) som en dagpleje-shockwave-procedure eller RIRS (Gruppe B) under fuld narkose ved brug af laser. Alle patienter vil modtage standardpleje før og efter proceduren og vil blive fulgt i 28 dage.

Undersøgelsen vil sammenligne, hvor fuldstændigt stenen fjernes (baseret på en CT-scanning), hvor længe patienter opholder sig på hospitalet, hvor meget smerte de føler efter proceduren, og om de udvikler synligt blod i urinen eller tegn på infektion såsom feber og forhøjet hvide blodlegemer. Behovet for yderligere procedure for samme sten vil også blive registreret. Den centrale hypotese er, at der er en meningsfuld forskel mellem ESWL og RIRS i stenfjernelse, sikkerhed, smerte og behov for genbehandling. Resultaterne forventes at hjælpe læger og patienter med at vælge den mest passende behandling for nyresten af denne størrelse i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Rekruttering
        • Ziauddin Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefonnummer: +9221358629379
          • E-mail: info@zu.edu.pk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med en enkelt nyresten mellem 1 cm og 2 cm, bekræftet på billeddiagnostik (ultralyd eller CT KUB uden kontrast).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af flere nyresten eller bilaterale nyresten.
  • Patienter med anatomiske abnormaliteter såsom hesteskonyre, ureteropelvin obstruktion eller calyceal divertikel baseret på medicinsk historie eller radiologiske fund.
  • Aktiv urinvejsinfektion på interventions tidspunktet.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulationsbehandling, der ikke sikkert kan stoppes.
  • Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Patienter med morbid fedme (BMI > 40 kg/m²).
  • Patienter med enlig nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESWL
Patienter med en enkelt nyresten på 1-2 centimeter modtager ekstrakorporal stødbølge-lithotripsi (ESWL) som en dagpatientprocedure under sedation. Stødbølger leveres startende med 60 impulser pr. minut og titreres op til 100 impulser pr. minut i henhold til patientens tolerance, med maksimalt 3000 stød pr. session. Standard peri-procedurpleje, smertestillende, hydreringsrådgivning og antibiotikaprofylakse i henhold til institutionens protokol leveres.
Procedure: Extrakorporal shockwave lithotripsy (ESWL)
Extrakorporal stødbolgelitotripsi udført som en ambulant procedure under sedation ved brug af en standard lithotripter. Stødbolger anvendes med 60-100 impulser pr. minut, op til maksimalt 3000 stød pr. session, for at fragmentere en 1-2 centimeter nyresten. Patienter modtager standard smertestillende medicin, hydreringsvejledning og antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol.
Andre navne:
  • Shock wave lithotripsi
Aktiv komparator: Gruppe RIRS
Patienter med en enkelt nyresten på 1-2 centimeter gennemgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under fuld narkose. Alle patienter får placeret en 5 Fr dobbelt-J urinstent 2-3 uger før den endelige procedure. En fleksibel uréteroskop føres ind i nyrens opsamlingssystem gennem en urinstens adgangshylster, og stenen fragmenteres ved hjælp af en Holmium:YAG-laser med energi på 0,5-1,2 Joule og frekvens på 20-40 Hertz (støvning eller fragmenteringsteknik som passende). En dobbelt-J stent efterlades in situ ved procedurens afslutning og planlægges fjernet efter tre uger. Standard postoperativ pleje ydes.
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)
Retrograd intrarenal kirurgi udført under generel anæstesi efter forudgående placering af en 5 Fr dobbelt-J ureterstent. En fleksibel ureteroskop indført via urinrøret og en ureteradgangshylster bruges til at visualisere nyrestenen. Stendisintegration opnås med en Holmium:YAG-laser (0,5-1,2 Joule, 20-40 Hertz) ved brug af støvdannelse eller fragmentering, efterfulgt af placering af en dobbelt-J stent i tre uger. Standard postoperativ smertestillende, antibiotika og hydreringsvejledning gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenklaringstakt
Tidsramme: 28 dage efter proceduren
Andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår succesfuld stenfrigørelse, defineret som fravær af synlig sten eller tilstedeværelse af en klinisk ubetydelig restfragment, der måler ≤4 mm på non-contrast computertomografi af nyrer, urinledere og blære (CT-KUB). Alle scanninger vil blive fortolket og rapporteret af en konsulentradiolog, der er blind for behandlingstildelingen. Stenfrigørelse vil blive analyseret som en binær variabel (frigjort/ikke frigjort) til sammenligning mellem ekstrakorporal shock wave lithotripsi og retrograd intrarenal kirurgi.
28 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Patientskåret smertegrad målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer værste foreståelige smerter. Scorer vil blive registreret af uddannet sygeplejepersonale og sammenlignet mellem grupper som en kontinuerlig variabel.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ziauddin Uro1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Extrakorporal shockwave lithotripsy (ESWL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner