Comparação de Litotrícia Extracorpórea por Ondas de Choque versus Cirurgia Intrarenal Retrógrada no Tratamento de Cálculos Renais
Comparação dos Resultados da Litotripsia por Ondas de Choque Extracorporais Versus Cirurgia Intrarenal Retrógrada no Tratamento de Cálculos Renais com 1 a 2 Centímetros
Este estudo está a ser realizado em doentes com cálculos renais com dimensões entre 1 e 2 centímetros. Os cálculos renais são comuns no Paquistão e podem causar dor intensa, infeção e visitas hospitalares repetidas. Dois tratamentos frequentemente utilizados para cálculos deste tamanho são a litotrícia extracorporal por ondas de choque (ESWL) e a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS). A ESWL utiliza ondas de choque aplicadas externamente ao corpo para fragmentar o cálculo em pequenos fragmentos que podem ser eliminados na urina. A RIRS é um procedimento endoscópico minimamente invasivo no qual um endoscópio fino e flexível é introduzido através das vias urinárias até ao rim e um laser é utilizado para fragmentar o cálculo.
Serão incluídos doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com um único cálculo renal de 1-2 cm. De acordo com a avaliação clínica do urologista e a preferência do doente, os indivíduos serão submetidos a ESWL (Grupo A) como um procedimento de ondas de choque em regime de ambulatório ou a RIRS (Grupo B) sob anestesia geral, utilizando um laser. Todos os doentes receberão cuidados padrão antes e após o procedimento e serão acompanhados durante 28 dias.
O estudo irá comparar a eliminação completa do cálculo (com base numa tomografia computorizada), o tempo de internamento hospitalar, a intensidade da dor após o procedimento e se desenvolvem sangue visível na urina ou sinais de infeção, como febre e aumento da contagem de glóbulos brancos. A necessidade de qualquer procedimento adicional para o mesmo cálculo também será registada. A hipótese central é que existe uma diferença significativa entre a ESWL e a RIRS na eliminação do cálculo, segurança, dor e necessidade de retratamento. Espera-se que os resultados ajudem médicos e doentes a escolher o tratamento mais adequado para cálculos renais deste tamanho na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Número de telefone: +9221358629379
- E-mail: waqasarshad617@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75000
- Recrutamento
- Ziauddin Hospital
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Contato:
- Muhammad Waqas Arshad
- Número de telefone: +9221358629379
- E-mail: info@zu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes diagnosticados com um único cálculo renal medindo entre 1 cm e 2 cm, confirmado por imagem (ecografia ou TAC KUB sem contraste).
Critérios de Exclusão:
- Presença de múltiplos cálculos renais ou cálculos renais bilaterais.
- Pacientes com anomalias anatómicas tais como rim em ferradura, obstrução da junção ureteropélvica, ou divertículo calicial com base na história clínica ou achados radiológicos.
- Infeção do trato urinário ativa no momento da intervenção.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante que não possa ser suspensa com segurança.
- Pacientes com doença renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m²).
- Pacientes com rim solitário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESWL
Pacientes com um cálculo renal único medindo 1-2 centímetros recebem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) como procedimento ambulatorial em regime de dia sob sedação.
As ondas de choque são administradas a partir de 60 impulsos por minuto e tituladas até 100 impulsos por minuto de acordo com a tolerância do paciente, com um máximo de 3000 choques por sessão.
São fornecidos cuidados peri-procedimentais padrão, analgesia, aconselhamento sobre hidratação e profilaxia antibiótica de acordo com o protocolo institucional.
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Litotripsia extracorporal por ondas de choque realizada como procedimento ambulatório sob sedação, utilizando um litotriptor padrão.
As ondas de choque são aplicadas a 60-100 impulsos por minuto, até um máximo de 3000 choques por sessão, para fragmentar um cálculo renal de 1-2 centímetros.
Os pacientes recebem analgesia padrão, aconselhamento sobre hidratação e profilaxia antibiótica de acordo com o protocolo hospitalar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo RIRS
Os doentes com um cálculo renal único medindo 1-2 centímetros são submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) sob anestesia geral.
Todos os doentes são pré-stentados com um stent ureteral duplo-J de 5 Fr 2-3 semanas antes do procedimento definitivo.
Um ureteroscópio flexível é avançado para o sistema coletor renal através de uma bainha de acesso ureteral, e o cálculo é fragmentado usando um laser Holmium:YAG com energia de 0,5-1,2
Joules e frequência de 20-40 Hertz (técnica de pulverização ou fragmentação conforme apropriado).
Um stent duplo-J é deixado in situ no final do procedimento e programado para remoção após três semanas.
É prestado cuidados pós-operatórios padrão.
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Cirurgia intrarenal retrógrada realizada sob anestesia geral após colocação prévia de um stent ureteral duplo-J de 5 Fr.
Um ureteroscópio flexível introduzido através da uretra e bainha de acesso ureteral é utilizado para visualizar o cálculo renal.
A desintegração do cálculo é conseguida com um laser Holmium:YAG (0,5-1,2 Joules, 20-40 Hertz) utilizando pulverização ou fragmentação, seguida da colocação de um stent duplo-J durante três semanas.
São administrados analgesia pós-operatória padrão, antibióticos e conselhos de hidratação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eliminação de cálculos
Prazo: 28 dias após o procedimento
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Proporção de participantes em cada grupo de tratamento que alcançam uma eliminação bem-sucedida dos cálculos, definida como ausência de cálculos visíveis ou presença de um fragmento residual clinicamente insignificante medindo ≤4 mm na tomografia computadorizada sem contraste dos rins, ureteres e bexiga (TC-RUB).
Todas as tomografias serão interpretadas e relatadas por um radiologista consultor cego à alocação do tratamento.
A eliminação dos cálculos será analisada como uma variável binária (eliminados/não eliminados) para comparação entre a litotripsia extracorpórea por ondas de choque e a cirurgia retrógrada intrarrenal.
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28 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória (pontuação EVA)
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Intensidade da dor relatada pelo paciente medida numa Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
As pontuações serão registadas por pessoal de enfermagem treinado e comparadas entre grupos como uma variável contínua.
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Urolitíase
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Litotripsy
Outros números de identificação do estudo
- Ziauddin Uro1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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