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Vergleich von Extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie versus Retrograder Intrarenaler Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen

21. November 2025 aktualisiert von: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Vergleich der Ergebnisse von Extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie versus Retrograder Intrarenaler Chirurgie bei der Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 1 bis 2 Zentimetern

Diese Studie wird bei Patienten mit Nierensteinen durchgeführt, die zwischen 1 und 2 Zentimeter groß sind. Nierensteine sind in Pakistan häufig und können starke Schmerzen, Infektionen und wiederholte Krankenhausbesuche verursachen. Zwei häufig verwendete Behandlungen für Steine dieser Größe sind die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS). ESWL verwendet Stoßwellen, die von außerhalb des Körpers angewendet werden, um den Stein in kleine Fragmente zu zerbrechen, die im Urin ausgeschieden werden können. RIRS ist ein minimalinvasives endoskopisches Verfahren, bei dem ein dünner flexibler Schlauch durch den Harnweg in die Niere geführt wird und ein Laser verwendet wird, um den Stein zu zertrümmern.

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem einzelnen Nierenstein von 1-2 cm werden eingeschlossen. Entsprechend der klinischen Einschätzung des Urologen und der Patientenpräferenz werden die Personen entweder ESWL (Gruppe A) als ambulante Stoßwellenbehandlung oder RIRS (Gruppe B) unter Vollnarkose mit einem Laser durchführen. Alle Patienten erhalten vor und nach dem Eingriff eine Standardversorgung und werden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Die Studie wird vergleichen, wie vollständig der Stein entfernt wird (basierend auf einer CT-Untersuchung), wie lange die Patienten im Krankenhaus bleiben, wie viel Schmerz sie nach dem Eingriff verspüren und ob sie sichtbares Blut im Urin oder Anzeichen einer Infektion wie Fieber und erhöhte weiße Blutkörperchen entwickeln. Die Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs für denselben Stein wird ebenfalls aufgezeichnet. Die zentrale Hypothese ist, dass es einen bedeutsamen Unterschied zwischen ESWL und RIRS bei der Steinbeseitigung, Sicherheit, Schmerzen und dem Bedarf an Nachbehandlung gibt. Die Ergebnisse sollen Ärzten und Patienten helfen, die am besten geeignete Behandlung für Nierensteine dieser Größe in der Routinepraxis zu wählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Rekrutierung
        • Ziauddin Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Telefonnummer: +9221358629379
          • E-Mail: info@zu.edu.pk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit Diagnose eines einzelnen Nierensteins mit einer Größe zwischen 1 cm und 2 cm, bestätigt durch Bildgebung (Ultraschall oder natives CT KUB).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Nierensteine oder bilateraler Nierensteine.
  • Patienten mit anatomischen Anomalien wie Hufeisenniere, Ureterabgangsstenose oder Kelchdivertikel basierend auf Anamnese oder radiologischen Befunden.
  • Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Patienten mit morbider Adipositas (BMI > 40 kg/m²).
  • Patienten mit Einzelniere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESWL
Patienten mit einem einzelnen Nierenstein von 1-2 Zentimetern Größe erhalten eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) als ambulante Tagesklinik-Prozedur unter Sedierung. Stoßwellen werden mit 60 Impulsen pro Minute begonnen und je nach Patiententoleranz auf bis zu 100 Impulse pro Minute titriert, mit einem Maximum von 3000 Schocks pro Sitzung. Standard-Peri-Prozedur-Pflege, Analgesie, Hydratationsberatung und Antibiotikaprophylaxe gemäß institutionellem Protokoll werden bereitgestellt.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL)
Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie als ambulante Behandlung unter Sedierung mit einem Standard-Lithotripter durchgeführt. Stoßwellen werden mit 60-100 Impulsen pro Minute appliziert, maximal 3000 Schocks pro Sitzung, um einen 1-2 Zentimeter großen Nierenstein zu fragmentieren. Patienten erhalten Standardanalgesie, Beratung zur Hydratation und Antibiotikaprophylaxe gemäß Krankenhausprotokoll.
Andere Namen:
  • Schockwellenlithotripsie
Aktiver Komparator: Gruppe RIRS
Patienten mit einem einzelnen Nierenstein von 1-2 Zentimetern Größe werden einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) unter Vollnarkose unterzogen. Alle Patienten werden 2-3 Wochen vor dem definitiven Eingriff mit einem 5-Fr-Doppel-J-Ureterstent vorversorgt. Ein flexibler Ureteroskop wird über einen Ureterzugangsschlauch in das Nierensammelsystem vorgeschoben, und der Stein wird mit einem Holmium:YAG-Laser mit einer Energie von 0,5-1,2 Joule und einer Frequenz von 20-40 Hertz fragmentiert (je nach Bedarf mit Staubungs- oder Fragmentierungstechnik). Ein Doppel-J-Stent wird am Ende des Eingriffs in situ belassen und für die Entfernung nach drei Wochen vorgesehen. Eine standardmäßige postoperative Versorgung wird gewährleistet.
Verfahren: Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS)
Retrograde intrarenale Chirurgie, die unter Vollnarkose nach vorheriger Platzierung eines 5-Fr-Doppel-J-Harnleiterstents durchgeführt wird. Ein flexibles Ureteroskop, das über die Harnröhre und einen Harnleiterzugangsschlauch eingeführt wird, wird zur Visualisierung des Nierensteins verwendet. Die Steinzerstörung wird mit einem Holmium:YAG-Laser (0,5–1,2 Joule, 20–40 Hertz) durch Staubung oder Fragmentierung erreicht, gefolgt von der Platzierung eines Doppel-J-Stents für drei Wochen. Standardmäßige postoperative Analgesie, Antibiotika und Hydratationsempfehlungen werden gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinabgangsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen erfolgreichen Steinabgang erreichen, definiert als Abwesenheit sichtbarer Steine oder Vorhandensein eines klinisch unbedeutenden Restfragments von ≤4 mm bei einer nativ-Computertomographie der Nieren, Harnleiter und Blase (CT-KUB).
Alle Scans werden von einem beratenden Radiologen interpretiert und berichtet, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
Der Steinabgang wird als binäre Variable (abgegangen/nicht abgegangen) analysiert, um einen Vergleich zwischen extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie und retrograder intrarenaler Chirurgie zu ermöglichen.
28 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die vom Patienten angegebene Schmerzintensität, gemessen auf einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt. Die Werte werden von geschultem Pflegepersonal aufgezeichnet und zwischen den Gruppen als kontinuierliche Variable verglichen.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ziauddin Uro1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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