Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и ретроградной интраренальной хирургии в лечении почечных камней

21 ноября 2025 г. обновлено: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Сравнение результатов экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и ретроградной интраренальной хирургии при лечении почечных конкрементов размером от 1 до 2 сантиметров

Это исследование проводится у пациентов с камнями в почках размером от 1 до 2 сантиметров. Камни в почках распространены в Пакистане и могут вызывать сильную боль, инфекции и повторные визиты в больницу. Два широко используемых метода лечения камней такого размера — это экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) и ретроградная интраренальная хирургия (РИХС). ЭУВЛ использует ударные волны, применяемые снаружи тела, чтобы раздробить камень на мелкие фрагменты, которые могут выйти с мочой. РИХС — это малоинвазивная эндоскопическая процедура, при которой тонкий гибкий эндоскоп проводят через мочевые пути в почку, и лазер используется для дробления камня.

В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с единичным камнем в почке размером 1–2 см. Согласно клиническому решению уролога и предпочтению пациента, участники пройдут либо ЭУВЛ (Группа А) как процедуру ударно-волновой терапии в условиях дневного стационара, либо РИХС (Группа Б) под общим наркозом с использованием лазера. Все пациенты получат стандартную помощь до и после процедуры и будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.

В исследовании будет сравниваться, насколько полностью удалён камень (на основе КТ-сканирования), как долго пациенты находятся в больнице, сколько боли они чувствуют после процедуры, а также появляется ли у них видимая кровь в моче или признаки инфекции, такие как лихорадка и повышенный уровень лейкоцитов. Также будет регистрироваться необходимость любых дополнительных процедур для того же камня. Основная гипотеза заключается в том, что существует значимая разница между ЭУВЛ и РИХС в очистке от камней, безопасности, боли и необходимости повторного лечения. Ожидается, что результаты помогут врачам и пациентам выбрать наиболее подходящее лечение камней в почках такого размера в рутинной практике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Waqas Arshad Arshad
  • Номер телефона: +9221358629379
  • Электронная почта: waqasarshad617@gmail.com

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75000
        • Рекрутинг
        • Ziauddin Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Номер телефона: +9221358629379
          • Электронная почта: info@zu.edu.pk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с диагнозом одиночный почечный конкремент размером от 1 см до 2 см, подтвержденный методами визуализации (УЗИ или бесконтрастная КТ почек и мочевыводящих путей).

Критерии исключения:

  • Наличие множественных почечных камней или двусторонних почечных камней.
  • Пациенты с анатомическими аномалиями, такими как подковообразная почка, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента или дивертикул чашечки, на основании данных анамнеза или рентгенологических исследований.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей на момент вмешательства.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию, которую невозможно безопасно отменить.
  • Пациенты с хронической болезнью почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
  • Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м²).
  • Пациенты с единственной почкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ДУВЛ
Пациенты с одиночным почечным камнем размером 1-2 сантиметра получают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ) в рамках дневного стационара под седацией. Ударные волны подаются, начиная с 60 импульсов в минуту, и титруются до 100 импульсов в минуту в зависимости от переносимости пациентом, с максимальным количеством 3000 ударов за сеанс. Обеспечивается стандартное перипроцедурное наблюдение, анальгезия, рекомендации по гидратации и антибиотикопрофилактика согласно институциональному протоколу.
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия проводится в амбулаторных условиях под седацией с использованием стандартного литотриптера. Ударные волны применяются с частотой 60–100 импульсов в минуту, до максимума 3000 ударов за сеанс, для фрагментации почечного конкремента размером 1–2 сантиметра. Пациенты получают стандартное обезболивание, консультацию по гидратации и антибиотикопрофилактику в соответствии с больничным протоколом.
Другие имена:
  • Ударно-волновая литотрипсия
Активный компаратор: Группа RIRS
Пациентам с одиночным почечным камнем размером 1-2 сантиметра проводится ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) под общей анестезией. Всем пациентам предварительно устанавливается 5 Fr мочеточниковый стент типа «двойной J» за 2-3 недели до основного вмешательства. Гибкий уретероскоп проводится в почечную собирательную систему через уретеральный интродьюсер, и камень фрагментируется с помощью гольмиевого:YAG-лазера с энергией 0,5-1,2 Джоулей и частотой 20-40 Герц (техника пылеобразования или фрагментации, в зависимости от ситуации). Стент типа «двойной J» оставляется на месте в конце процедуры и планируется к удалению через три недели. Оказывается стандартная послеоперационная помощь.
Ретроградная интраренальная операция, выполняемая под общей анестезией после предварительной установки 5 Fr уретерального стента типа «двойной Дж». Гибкий уретероскоп, вводимый через уретру и уретеральный интродьюсер, используется для визуализации почечного камня. Дробление камня осуществляется с помощью гольмиевого:YAG лазера (0,5–1,2 Дж, 20–40 Гц) методом пыления или фрагментации, после чего устанавливается стент «двойной Дж» на три недели. Назначаются стандартные послеоперационные анальгетики, антибиотики и рекомендации по гидратации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
Доля участников в каждой группе лечения, достигших успешного очищения от камней, определяемого как отсутствие видимого камня или наличие клинически незначительного остаточного фрагмента размером ≤4 мм при бесконтрастной компьютерной томографии почек, мочеточников и мочевого пузыря (КТ-КМП). Все сканирования будут интерпретированы и зарегистрированы консультантом-радиологом, не осведомленным о распределении лечения. Очищение от камней будет проанализировано как бинарная переменная (очищено/не очищено) для сравнения между экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией и ретроградной интраренальной хирургией.
28 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Выраженность боли, оцененная пациентами, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Показатели будут регистрироваться обученным медицинским персоналом и сравниваться между группами как непрерывная переменная.
Через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться