- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261995
Сравнение экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и ретроградной интраренальной хирургии в лечении почечных камней
Сравнение результатов экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и ретроградной интраренальной хирургии при лечении почечных конкрементов размером от 1 до 2 сантиметров
Это исследование проводится у пациентов с камнями в почках размером от 1 до 2 сантиметров. Камни в почках распространены в Пакистане и могут вызывать сильную боль, инфекции и повторные визиты в больницу. Два широко используемых метода лечения камней такого размера — это экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) и ретроградная интраренальная хирургия (РИХС). ЭУВЛ использует ударные волны, применяемые снаружи тела, чтобы раздробить камень на мелкие фрагменты, которые могут выйти с мочой. РИХС — это малоинвазивная эндоскопическая процедура, при которой тонкий гибкий эндоскоп проводят через мочевые пути в почку, и лазер используется для дробления камня.
В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с единичным камнем в почке размером 1–2 см. Согласно клиническому решению уролога и предпочтению пациента, участники пройдут либо ЭУВЛ (Группа А) как процедуру ударно-волновой терапии в условиях дневного стационара, либо РИХС (Группа Б) под общим наркозом с использованием лазера. Все пациенты получат стандартную помощь до и после процедуры и будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.
В исследовании будет сравниваться, насколько полностью удалён камень (на основе КТ-сканирования), как долго пациенты находятся в больнице, сколько боли они чувствуют после процедуры, а также появляется ли у них видимая кровь в моче или признаки инфекции, такие как лихорадка и повышенный уровень лейкоцитов. Также будет регистрироваться необходимость любых дополнительных процедур для того же камня. Основная гипотеза заключается в том, что существует значимая разница между ЭУВЛ и РИХС в очистке от камней, безопасности, боли и необходимости повторного лечения. Ожидается, что результаты помогут врачам и пациентам выбрать наиболее подходящее лечение камней в почках такого размера в рутинной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Номер телефона: +9221358629379
- Электронная почта: waqasarshad617@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75000
- Рекрутинг
- Ziauddin Hospital
-
Контакт:
- Muhammad Waqas Arshad
- Номер телефона: +9221358629379
- Электронная почта: info@zu.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом одиночный почечный конкремент размером от 1 см до 2 см, подтвержденный методами визуализации (УЗИ или бесконтрастная КТ почек и мочевыводящих путей).
Критерии исключения:
- Наличие множественных почечных камней или двусторонних почечных камней.
- Пациенты с анатомическими аномалиями, такими как подковообразная почка, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента или дивертикул чашечки, на основании данных анамнеза или рентгенологических исследований.
- Активная инфекция мочевыводящих путей на момент вмешательства.
- Беременные женщины.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию, которую невозможно безопасно отменить.
- Пациенты с хронической болезнью почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м²).
- Пациенты с единственной почкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДУВЛ
Пациенты с одиночным почечным камнем размером 1-2 сантиметра получают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ) в рамках дневного стационара под седацией.
Ударные волны подаются, начиная с 60 импульсов в минуту, и титруются до 100 импульсов в минуту в зависимости от переносимости пациентом, с максимальным количеством 3000 ударов за сеанс.
Обеспечивается стандартное перипроцедурное наблюдение, анальгезия, рекомендации по гидратации и антибиотикопрофилактика согласно институциональному протоколу.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия проводится в амбулаторных условиях под седацией с использованием стандартного литотриптера.
Ударные волны применяются с частотой 60–100 импульсов в минуту, до максимума 3000 ударов за сеанс, для фрагментации почечного конкремента размером 1–2 сантиметра.
Пациенты получают стандартное обезболивание, консультацию по гидратации и антибиотикопрофилактику в соответствии с больничным протоколом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа RIRS
Пациентам с одиночным почечным камнем размером 1-2 сантиметра проводится ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) под общей анестезией.
Всем пациентам предварительно устанавливается 5 Fr мочеточниковый стент типа «двойной J» за 2-3 недели до основного вмешательства.
Гибкий уретероскоп проводится в почечную собирательную систему через уретеральный интродьюсер, и камень фрагментируется с помощью гольмиевого:YAG-лазера с энергией 0,5-1,2
Джоулей и частотой 20-40 Герц (техника пылеобразования или фрагментации, в зависимости от ситуации).
Стент типа «двойной J» оставляется на месте в конце процедуры и планируется к удалению через три недели.
Оказывается стандартная послеоперационная помощь.
|
Ретроградная интраренальная операция, выполняемая под общей анестезией после предварительной установки 5 Fr уретерального стента типа «двойной Дж».
Гибкий уретероскоп, вводимый через уретру и уретеральный интродьюсер, используется для визуализации почечного камня.
Дробление камня осуществляется с помощью гольмиевого:YAG лазера (0,5–1,2 Дж, 20–40 Гц) методом пыления или фрагментации, после чего устанавливается стент «двойной Дж» на три недели.
Назначаются стандартные послеоперационные анальгетики, антибиотики и рекомендации по гидратации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
|
Доля участников в каждой группе лечения, достигших успешного очищения от камней, определяемого как отсутствие видимого камня или наличие клинически незначительного остаточного фрагмента размером ≤4 мм при бесконтрастной компьютерной томографии почек, мочеточников и мочевого пузыря (КТ-КМП).
Все сканирования будут интерпретированы и зарегистрированы консультантом-радиологом, не осведомленным о распределении лечения.
Очищение от камней будет проанализировано как бинарная переменная (очищено/не очищено) для сравнения между экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией и ретроградной интраренальной хирургией.
|
28 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Выраженность боли, оцененная пациентами, измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели будут регистрироваться обученным медицинским персоналом и сравниваться между группами как непрерывная переменная.
|
Через 24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Литотрипсия
Другие идентификационные номера исследования
- Ziauddin Uro1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .