2型糖尿病患者における末梢血管状態に対する糖尿病性足部運動の効果
2型糖尿病患者における末梢血管状態に対する糖尿病性足運動の効果:無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、2型糖尿病患者における糖尿病性足部運動の末梢血管状態への有効性を評価することを目的としています。 末梢動脈疾患は糖尿病の一般的な合併症であり、可動性の低下や潰瘍、虚血、切断のリスク増加に寄与します。 早期発見と構造化された下肢運動などの非薬物学的介入は、末梢循環の改善に役立つ可能性があります。
この研究では、適格基準を満たした2型糖尿病患者44名を、糖尿病性足部運動を受ける介入群と、同様の頻度・時間の通常の身体活動を行う対照群のいずれかに無作為に割り付けました。 介入群で使用された運動プロトコルはジョスリン糖尿病センターに基づいて調整され、バランス強化、筋力強化、足首・足部の可動性運動を含みました。 介入期間は3か月間でした。
末梢血管状態は、ベースライン時および3か月後にドップラー装置で測定した足関節上腕血圧比(ABI)を用いて評価しました。 研究の結果、介入群の参加者は対照群と比較してABI値が有意に改善し、下肢の血流が向上したことが示されました。
この試験は、特に資源が限られた環境において、糖尿病性足部運動が2型糖尿病患者の末梢血管循環を改善するための簡便で低コストかつ実行可能な介入であるという証拠を提供しています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、2型糖尿病(T2DM)患者における末梢血管状態の改善に対する糖尿病足運動の有効性を評価するために実施されました。 糖尿病は、末梢動脈疾患(PAD)を含む多様な血管合併症を伴う慢性代謝疾患です。 糖尿病患者におけるPADは、初期段階では無症候性であることが多いものの、虚血、潰瘍、下肢切断のリスクを著しく増加させます。 定期的な身体活動と標的を絞った運動は、循環機能と機能的容量を改善することが示されています。 しかしながら、特定の糖尿病足運動プログラムが末梢血管状態に及ぼす影響に関するエビデンスは、インドネシアでは依然として限られています。
インドネシア・中部ジャワのDr. Moewardi病院のPERSADIAから、合計44名のT2DM患者を募集しました。 参加者は、カードシャッフル法によるランダム化により、治療群(n = 22)または対照群(n = 22)のいずれかに割り付けられました。 参加基準には、50歳以上であること、および少なくとも5年以上のT2DM診断が含まれました。 除外基準には、自立歩行不能、下肢疼痛、重度の関節炎、神経学的または心血管疾患、身体活動制限、または認知障害が含まれました。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。
介入は、Joslin Diabetes Centerに基づいて適応された構造化された糖尿病足運動プログラムから構成され、大腿四頭筋強化、バランス運動、足首と足の可動域運動、および蹴り上げ運動を含みました。 介入群の参加者は、安全を確保するための監視のもと、約30分間の運動を毎日、3か月間にわたって実施するよう指導されました。 対照群は、同様の時間と頻度での定期的な身体活動に参加しましたが、標的を絞った糖尿病足運動の要素は含まれませんでした。
末梢血管状態は、足関節上腕血圧比(ABI)を用いて、ドップラー装置(ES-1000SPM、Hadeco、日本)を使用して評価されました。 ABI測定は、ベースライン時および3か月間の介入後に、仰臥位姿勢と5分間の初期安静期間を含む標準手順に従って実施されました。 ABIカテゴリーは、確立された臨床的閾値に従いました:正常(0.90-1.30)、軽度障害(0.70-0.89)、中等度障害(0.40-0.69)、重度障害(<0.40)。
データ分析はSPSSを使用して実施され、群内比較には対応のあるt検定を、群間差には独立したt検定を採用しました。 結果は、介入群でABI値が有意に改善したこと(0.90 ± 0.05から0.96 ± 0.06へ)を示し、対照群では最小限の変化(0.90 ± 0.04から0.91 ± 0.05へ)と比較されました。 これらの知見は、糖尿病足運動が末梢血管機能を効果的に向上させることができることを示唆しています。
本研究は、糖尿病足運動が、2型糖尿病患者の下肢循環を改善するための実用的で低コスト、かつアクセス可能な方法を提供することを強調しています。 専門的な機器や監督を必要とする集中的な運動プログラムとは異なり、この介入は地域社会や資源が限られた環境での実施が可能です。 本研究は比較的小規模なサンプルサイズを含みましたが、統計的検定力は受容可能であり、下肢運動が血管の健康を改善することを示す以前のエビデンスと結果は一致しています。
糖尿病足運動プログラムの長期的な血管および代謝的利点を探るために、より大規模な集団とより長い追跡期間を伴う将来の研究が推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Centre Java
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Surakarta、Centre Java、インドネシア、57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 50歳以上の成人
- 2型糖尿病の診断歴が5年以上
- 自力歩行が可能
- 3ヶ月間の介入期間に全期間参加する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 自力歩行が不可能、下肢の痛み、重度の関節炎、心血管疾患または神経疾患、身体活動の制限、指示に従う能力を損なう認知機能障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病足運動介入
参加者は、Joslin Diabetes Centerのレジメンに基づいて適応された構造化された糖尿病足運動プログラムを実施しました。
運動には、大腿四頭筋の強化、バランス運動、足首と足の可動性運動、およびキック運動が含まれました。
プログラムは3か月間実施され、1日約30分間、研究チームによる監視の下で安全性と遵守を維持しました。
この群の全参加者は2型糖尿病を患っていました。
主要評価項目(足関節上腕血圧比)は、ベースライン時および3か月後に測定されました。
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Joslin Diabetes Centerプロトコルを基に調整された構造化糖尿病足エクササイズプログラム。
このレジメンには、大腿四頭筋強化、バランスエクササイズ、足首と足の可動域運動、キックエクササイズが含まれます。
参加者は、研究チームの監視下で、約30分間のエクササイズを3ヶ月間毎日実施します。
これらのエクササイズは、末梢血管状態と下肢循環の改善を目的としています。
足関節上腕血圧比は、ベースライン時および3ヶ月後にドップラー装置を使用して測定されます。
他の名前:
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介入なし:コントロール - 通常の身体活動
参加者は、介入群と同様に推奨される頻度と時間で通常の身体活動を継続しましたが、構造化された糖尿病足運動プログラムは受けませんでした。
彼らは通常の糖尿病ケアと処方された糖尿病薬を継続しました。
対照群は、糖尿病足運動プログラムが3ヶ月間の足関節上腕血圧比に及ぼす影響を評価するための比較対象として機能しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節上腕血圧比(ABI)の変化
時間枠:介入前および介入後3か月時点
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足関節上腕血圧比(ABI)は携帯型ドップラー装置(ES-1000SPM、Hadeco、日本製)を用いて測定されます。
ABIは、最高足関節収縮期血圧(後脛骨動脈または足背動脈)を最高上腕収縮期血圧で割ることにより算出されます。
測定は5分間安静臥床後の仰臥位で行われます。
ABI値は末梢血管の状態を反映し、正常(0.90-1.30)、軽度(0.70-0.89)、中等度(0.40-0.69)、重度(<0.40)に分類されます。
主要解析では、介入群と対照群におけるベースラインから3ヵ月後のABI変化量を比較します
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介入前および介入後3か月時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Faculty of Health Sciences FIK UMS、Universitas Muhammadiyah Surakarta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMS-DFET2DM-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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