- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262203
Effect van diabetische voetoefeningen op de perifere vasculaire status bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Effectiviteit van Diabetische Voetoefeningen op de Perifere Vasculaire Status bij Patiënten met Diabetes Mellitus Type 2: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van diabetische voetoefeningen op de perifere vasculaire status te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Perifeer vaatlijden is een veelvoorkomende complicatie van diabetes en draagt bij aan verminderde mobiliteit en een verhoogd risico op ulcera, ischemie en amputatie. Vroege identificatie en niet-farmacologische interventies zoals gestructureerde onderste extremiteitsoefeningen kunnen helpen de perifere circulatie te verbeteren.
In deze studie werden 44 volwassenen met diabetes mellitus type 2 die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die diabetische voetoefeningen kreeg of een controlegroep die reguliere fysieke activiteit van vergelijkbare frequentie en duur uitvoerde. Het oefenprotocol dat in de interventiegroep werd gebruikt, was aangepast van het Joslin Diabetes Center en omvatte balans-, versterkings- en enkel-voetmobiliteitsoefeningen. De interventie duurde 3 maanden.
De perifere vasculaire status werd beoordeeld met behulp van de enkel-armindex (ABI) gemeten met een Doppler-apparaat bij aanvang en na 3 maanden. Uit de studie bleek dat deelnemers in de interventiegroep een significante verbetering in ABI-waarden vertoonden in vergelijking met de controlegroep, wat duidt op een verbeterde bloedstroom in de onderste ledematen.
Deze studie levert bewijs dat diabetische voetoefeningen een eenvoudige, goedkope en haalbare interventie zijn om de perifere vasculaire circulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2, vooral in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van diabetische voetoefeningen te bepalen bij het verbeteren van de perifere vasculaire status bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Diabetes mellitus is een chronische stofwisselingsstoornis die gepaard gaat met meerdere vasculaire complicaties, waaronder perifeer arterieel vaatlijden (PAV). PAV bij diabetespatiënten is in de vroege stadia vaak asymptomatisch, maar verhoogt aanzienlijk het risico op ischemie, ulceratie en amputatie van de onderste ledematen. Regelmatige lichaamsbeweging en gerichte oefeningen blijken de circulatie en functionele capaciteit te verbeteren. Het bewijs over de effecten van specifieke diabetische voetoefenprogramma's op de perifere vasculaire status blijft echter beperkt in Indonesië.
In totaal werden 44 deelnemers met T2DM geworven vanuit PERSADIA bij Dr. Moewardi-ziekenhuis, Midden-Java, Indonesië. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de behandelgroep (n = 22) of de controlegroep (n = 22) met behulp van een kaartschud-randomisatiemethode. Inclusiecriteria waren een leeftijd boven de 50 jaar en een diagnose T2DM van minimaal 5 jaar. Exclusiecriteria waren onvermogen om zelfstandig te lopen, pijn in de onderste ledematen, ernstige artritis, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen, beperkte lichamelijke activiteit of cognitieve stoornissen. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
De interventie bestond uit een gestructureerd diabetisch voetoefenprogramma, aangepast van het Joslin Diabetes Center, met quadricepsversterking, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen voor enkels en voeten, en schopoefeningen. Deelnemers in de interventiegroep kregen de instructie om de oefeningen dagelijks ongeveer 30 minuten uit te voeren gedurende een periode van 3 maanden, met monitoring om de veiligheid te waarborgen. De controlegroep nam deel aan reguliere lichamelijke activiteit van vergelijkbare duur en frequentie, maar zonder de gerichte diabetische voetoefeningen.
De perifere vasculaire status werd beoordeeld via de enkel-armindex (EAI), met behulp van een Doppler-apparaat (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). EAI-metingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden interventie, volgens standaardprocedures, inclusief liggende positie en een initiële rustperiode van vijf minuten. EAI-categorieën volgden gevestigde klinische drempels: normaal (0,90-1,30), lichte beperking (0,70-0,89), matige beperking (0,40-0,69) en ernstige beperking (<0,40).
Data-analyse werd uitgevoerd met SPSS, waarbij gepaarde t-toetsen werden gebruikt voor vergelijkingen binnen groepen en onafhankelijke t-toetsen voor verschillen tussen groepen. De resultaten toonden een significante verbetering van de EAI-waarden in de interventiegroep (van 0,90 ± 0,05 naar 0,96 ± 0,06), vergeleken met minimale veranderingen in de controlegroep (van 0,90 ± 0,04 naar 0,91 ± 0,05). Deze bevindingen suggereren dat diabetische voetoefeningen de perifere vasculaire functie effectief kunnen verbeteren.
Deze studie benadrukt dat diabetische voetoefeningen een praktische, goedkope en toegankelijke methode bieden om de circulatie in de onderste ledematen te verbeteren bij mensen met diabetes type 2. In tegenstelling tot intensieve oefenprogramma's die gespecialiseerde apparatuur of toezicht vereisen, is deze interventie haalbaar voor implementatie in gemeenschapsinstellingen en omgevingen met beperkte middelen. Hoewel de studie een relatief kleine steekproef omvatte, was de statistische power acceptabel, en de resultaten komen overeen met eerder bewijs dat laat zien dat oefeningen voor de onderste ledematen de vasculaire gezondheid verbeteren.
Toekomstige studies met grotere populaties en langere follow-upperiodes worden aanbevolen om de langetermijn vasculaire en metabole voordelen van diabetische voetoefenprogramma's te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 50 jaar
- Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus type 2 gedurende ≥ 5 jaar
- In staat om zelfstandig te lopen
- Bereid om deel te nemen aan de volledige interventieperiode van 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen, pijn in de onderste ledematen hebben, ernstige artritis, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen, beperkte fysieke activiteit of cognitieve dysfunctie die hun vermogen om instructies op te volgen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische Voet Oefeninterventie
Deelnemers voerden een gestructureerd diabetisch voetoefenprogramma uit, aangepast van het Joslin Diabetes Center-regime.
Oefeningen omvatten quadricepsversterking, balansoefeningen, mobiliteitsbewegingen van enkel en voet, en schopoefeningen.
Het programma werd gedurende 3 maanden uitgevoerd, ongeveer 30 minuten per dag, met monitoring door het onderzoeksteam om veiligheid en naleving te waarborgen.
Alle deelnemers in deze groep hadden diabetes mellitus type 2.
De primaire uitkomstmaat (enkel-armindex) werd gemeten bij aanvang en na 3 maanden.
|
Een gestructureerd diabetisch voetoefenprogramma aangepast van het Joslin Diabetes Center-protocol.
Het regime omvat quadricepsversterking, balansoefeningen, mobiliteitsbewegingen van de enkel en voet, en schopbewegingen.
Deelnemers voeren de oefeningen gedurende ongeveer 30 minuten per dag uit gedurende 3 maanden onder toezicht van het onderzoeksteam.
De oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de perifere vasculaire status en de circulatie in de onderste ledematen.
De enkel-armindex wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden met behulp van een Doppler-apparaat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Usual Physical Activity
Deelnemers zetten hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort met een vergelijkbare aanbevolen frequentie en duur als de interventiegroep, maar ontvingen niet het gestructureerde diabetische voetoefenprogramma.
Zij zetten de routinematige diabeteszorg en eventuele voorgeschreven DM-medicatie voort.
De controlegroep diende als vergelijker om het effect van het diabetische voetoefenprogramma op de enkel-arm-index over 3 maanden te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Enkel-Arm Index (ABI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
De Enkel-Arm Index (ABI) wordt gemeten met een hand-held Doppler-apparaat (ES-1000SPM, Hadeco, Japan).
ABI wordt berekend als de hoogste systolische druk in de enkel (arteria tibialis posterior of arteria dorsalis pedis) gedeeld door de hoogste systolische druk in de arm.
Metingen worden uitgevoerd in rugligging na 5 minuten rust.
ABI-waarden weerspiegelen de perifere vasculaire status, gecategoriseerd als normaal (0,90-1,30), mild (0,70-0,89), matig (0,40-0,69) en ernstig (<0,40).
De primaire analyse vergelijkt de verandering in ABI van baseline tot 3 maanden tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMS-DFET2DM-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .