- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262203
제2형 당뇨병 환자의 말초혈관 상태에 미치는 당뇨발 운동의 효과
2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 발 운동이 말초혈관 상태에 미치는 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병 발 운동이 말초 혈관 상태에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 말초 동맥 질환은 당뇨병의 흔한 합병증으로, 이동성 감소와 궤양, 허혈, 절단 위험 증가에 기여합니다. 조기 발견과 구조화된 하지 운동과 같은 비약물적 개입은 말초 순환 개선에 도움이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 포함 기준을 충족한 제2형 당뇨병 성인 44명을 당뇨병 발 운동을 받는 중재군 또는 유사한 빈도와 기간의 정기적인 신체 활동을 수행하는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 중재군에서 사용된 운동 프로토콜은 Joslin Diabetes Center에서 적응되었으며 균형, 강화, 발목-발 이동성 운동을 포함했습니다. 중재는 3개월 동안 지속되었습니다.
말초 혈관 상태는 기준선과 3개월 후에 도플러 장치로 측정한 발목-상완 지수(ABI)를 사용하여 평가되었습니다. 연구 결과 중재군 참가자들은 대조군에 비해 ABI 수치에서 유의미한 개선을 보여 하지 혈류 향상을 나타냈습니다.
이 시험은 당뇨병 발 운동이 제2형 당뇨병 환자의 말초 혈관 순환을 개선하기 위한 간단하고 저렴하며 실행 가능한 중재임을 입증하며, 특히 자원이 제한된 환경에서 유용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자들 사이에서 말초 혈관 상태를 개선하는 데 당뇨병 발 운동의 효과를 결정하기 위해 수행되었습니다. 당뇨병은 말초 동맥 질환(PAD)을 포함한 여러 혈관 합병증과 관련된 만성 대사 장애입니다. 당뇨병 환자의 PAD는 초기 단계에서 종종 무증상이지만, 허혈, 궤양 및 하지 절단의 위험을 상당히 증가시킵니다. 정기적인 신체 활동과 표적 운동은 순환과 기능적 능력을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 특정 당뇨병 발 운동 프로그램이 말초 혈관 상태에 미치는 영향에 대한 증거는 인도네시아에서 여전히 제한적입니다.
인도네시아 중앙 자바 Dr. Moewardi 병원의 PERSADIA에서 총 44명의 T2DM 참가자를 모집했습니다. 참가자는 카드 섞기 무작위화 방법을 사용하여 치료 그룹(n = 22) 또는 대조군(n = 22)에 무작위로 할당되었습니다. 포함 기준에는 50세 이상 및 최소 5년간의 T2DM 진단이 포함되었습니다. 제외 기준에는 독립적으로 걷지 못함, 하지 통증, 심한 관절염, 신경학적 또는 심혈관 장애, 제한된 신체 활동 또는 인지 장애가 포함되었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
중재는 Joslin Diabetes Center에서 적응된 구조화된 당뇨병 발 운동 프로그램으로 구성되었으며, 대퇴사두근 강화, 균형 운동, 발목 및 발 가동성 운동 및 차기 운동이 포함되었습니다. 중재 그룹의 참가자들은 안전을 보장하기 위해 모니터링하면서 3개월 동안 매일 약 30분 동안 운동을 수행하도록 지시받았습니다. 대조군은 표적 당뇨병 발 운동 구성 요소 없이 유사한 기간과 빈도의 정기적인 신체 활동에 참여했습니다.
말초 혈관 상태는 도플러 장치(ES-1000SPM, Hadeco, Japan)를 사용하여 발목-상완 지수(ABI)를 통해 평가되었습니다. ABI 측정은 기준선과 3개월의 중재 후에, 수평 위치 및 5분의 초기 휴식 기간을 포함한 표준 절차에 따라 수행되었습니다. ABI 범주는 확립된 임상 임계값을 따랐습니다: 정상(0.90-1.30), 경도 장애(0.70-0.89), 중등도 장애(0.40-0.69) 및 중증 장애(<0.40).
데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되었으며, 그룹 내 비교를 위해 대응 표본 t-검정을, 그룹 간 차이를 위해 독립 표본 t-검정을 사용했습니다. 결과는 대조군의 최소 변화(0.90 ± 0.04에서 0.91 ± 0.05로)에 비해 중재 그룹에서 ABI 값의 유의한 개선(0.90 ± 0.05에서 0.96 ± 0.06으로)을 보여주었습니다. 이러한 결과는 당뇨병 발 운동이 말초 혈관 기능을 효과적으로 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 당뇨병 발 운동이 제2형 당뇨병 환자의 하지 순환을 개선하는 실용적이고 저비용이며 접근 가능한 방법을 제공한다는 점을 강조합니다. 전문 장비나 감독이 필요한 집중적인 운동 프로그램과 달리, 이 중재는 지역사회 환경과 자원이 제한된 환경에서 실행 가능합니다. 연구는 상대적으로 작은 표본 크기를 포함했지만, 통계적 검정력은 허용 가능했으며, 결과는 하지 운동이 혈관 건강을 개선한다는 이전 증거와 일치합니다.
당뇨병 발 운동 프로그램의 장기적인 혈관 및 대사적 이점을 탐구하기 위해 더 큰 인구와 더 긴 추적 기간을 가진 미래 연구가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, 인도네시아, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 2형 당뇨병 진단을 5년 이상 받은 경우
- 독립적으로 보행 가능한 경우
- 전체 3개월 중재 기간 동안 참여할 의사가 있는 경우
- 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 독립적으로 보행이 불가능하거나 하지 통증, 심한 관절염, 심혈관 또는 신경계 장애, 제한된 신체 활동, 지시를 따르는 능력을 저해하는 인지 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 발 운동 중재
참가자들은 조슬린 당뇨병 센터 요법을 기반으로 조정된 구조화된 당뇨병 발 운동 프로그램을 수행하였습니다.
운동에는 대퇴사두근 강화, 균형 운동, 발목 및 발 가동성 운동, 차기 운동이 포함되었습니다.
이 프로그램은 3개월 동안 하루 약 30분씩 진행되었으며, 연구팀의 모니터링을 통해 안전성과 순응도를 유지하였습니다.
이 그룹의 모든 참가자는 제2형 당뇨병을 가지고 있었습니다.
주요 결과(발목-상완 지수)는 기준선과 3개월 후에 측정되었습니다.
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조슬린 당뇨병 센터 프로토콜에서 적용한 구조화된 당뇨병 발 운동 프로그램.
이 운동법은 대퇴사두근 강화, 균형 운동, 발목 및 발 가동성 운동, 그리고 발차기 운동을 포함합니다.
참가자들은 연구팀의 모니터링 하에 3개월 동안 매일 약 30분 동안 운동을 수행합니다.
이 운동은 말초 혈관 상태와 하지 순환을 개선하는 것을 목표로 합니다.
도플러 장치를 사용하여 기준선과 3개월 후에 발목-상완 지수를 측정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 - 일반적인 신체 활동
참가자들은 중재 그룹과 유사한 권장 빈도와 기간으로 일상적인 신체 활동을 계속했으나, 구조화된 당뇨병 발 운동 프로그램은 받지 않았습니다.
그들은 일상적인 당뇨병 치료와 처방된 당뇨병 약물을 계속 복용했습니다.
대조군은 3개월 동안 발목-상완 지수에 대한 당뇨병 발 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위한 비교군으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 지수(ABI) 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 3개월
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발목-상완 지수(ABI)는 휴대용 도플러 장치(ES-1000SPM, Hadeco, Japan)를 사용하여 측정합니다.
ABI는 가장 높은 발목 수축기압(후경골동맥 또는 발등동맥)을 가장 높은 상완 수축기압으로 나눈 값으로 계산됩니다.
측정은 5분간 휴식 후 앙와위 자세에서 이루어집니다.
ABI 값은 말초혈관 상태를 반영하며, 정상(0.90-1.30), 경도(0.70-0.89), 중등도(0.40-0.69), 중증(<0.40)으로 분류됩니다.
주요 분석은 중재군과 대조군 간의 기준선부터 3개월까지의 ABI 변화를 비교합니다.
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개입 전 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMS-DFET2DM-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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