- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07262203
A cukorbeteg lábgyakorlatok hatása a perifériás érrendszeri állapotra 2-es típusú diabetes mellitus betegeknél
A diabéteszes lábgyakorlatok hatékonysága a perifériás érrendszeri állapotra a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében a diabéteszes lábgyakorlatok perifériás érrendszeri állapotra gyakorolt hatásának értékelése. A perifériás érbetegség a cukorbetegség gyakori szövődménye, amely csökkenti a mobilitást és növeli a fekélyek, iszkémia és amputáció kockázatát. A korai felismerés és nem gyógyszeres beavatkozások, mint a strukturált alsó végtagi gyakorlatok, segíthetnek javítani a perifériás keringést.
Ebben a tanulmányban 44, a beválási kritériumoknak megfelelő, 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttet véletlenszerűen osztottak egy intervenciós csoportba, amely diabéteszes lábgyakorlatokat kapott, vagy egy kontrollcsoportba, amely hasonló gyakoriságú és időtartamú rendszeres fizikai aktivitást folytatott. Az intervenciós csoportban használt gyakorlati protokoll a Joslin Diabetes Center módszeréből lett adaptálva, és egyensúlyi, erősítő és boka-láb mozgékonysági gyakorlatokat tartalmazott. Az intervenció 3 hónapig tartott.
A perifériás érrendszeri állapotot a Doppler eszközzel mért boka-kar index (ABI) segítségével értékelték a kezdeti állapotban és 3 hónap után. A vizsgálat kimutatta, hogy az intervenciós csoport résztvevői szignifikáns javulást mutattak az ABI értékekben a kontrollcsoporthoz képest, ami javult alsó végtagi véráramlást jelez.
Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a diabéteszes lábgyakorlatok egy egyszerű, alacsony költségű és kivitelezhető beavatkozás a perifériás érrendszeri keringés javítására 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, különösen korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot annak meghatározására végezték, hogy a diabéteszes lábgyakorlatok mennyire hatékonyak a perifériás érrendszeri állapot javításában 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél. A diabetes mellitus egy krónikus anyagcsere-betegség, amely számos érrendszeri szövődméssel jár, beleértve a perifériás érbetegséget (PAD). A cukorbetegeknél a PAD gyakran tünetmentes a korai szakaszban, mégis jelentősen növeli az iszkémia, fekélyképződés és alsó végtagi amputáció kockázatát. A rendszeres fizikai aktivitás és a célzott gyakorlatok kimutatták, hogy javítják a keringést és a funkcionális képességeket. Azonban Indonéziában a specifikus diabéteszes lábgyakorlat-programok perifériás érrendszeri állapotra gyakorolt hatásairól szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Összesen 44 T2DM-es résztvevőt toboroztak a PERSADIA-ból a Dr. Moewardi Kórházban, Közép-Jáván, Indonéziában. A résztvevőket kártyakeveréses randomizációs módszerrel véletlenszerűen a kezelési csoportba (n = 22) vagy a kontrollcsoportba (n = 22) osztották. A bevonási kritériumok közé tartozott az 50 év feletti életkor és legalább 5 éves T2DM-diagnózis. A kizárási kritériumok közé tartozott a független járás képtelensége, alsó végtagi fájdalom, súlyos ízületi gyulladás, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek, korlátozott fizikai aktivitás vagy kognitív károsodás. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott a bevonás előtt.
A beavatkozás egy a Joslin Diabetes Center-től adaptált strukturált diabéteszes lábgyakorlat-programból állt, amely magában foglalta a négyfejű combizom erősítést, egyensúlygyakorlatokat, boka- és lábmozgásokat és rúgógyakorlatokat. A beavatkozási csoport résztvevőit arra utasították, hogy a gyakorlatokat naponta körülbelül 30 percig végezzék 3 hónapos időszak alatt, biztonsági felügyelettel. A kontrollcsoport hasonló időtartamban és gyakorisággal vett részt rendszeres fizikai aktivitásban, de a célzott diabéteszes lábgyakorlat-összetevők nélkül.
A perifériás érrendszeri állapotot a lágyék-kar index (ABI) segítségével értékelték, Doppler-eszközzel (ES-1000SPM, Hadeco, Japán). Az ABI-méréseket a kiindulási állapotban és a 3 hónapos beavatkozás után végezték, szabványos eljárások szerint, beleértve a fekvő helyzetet és egy kezdeti ötperces pihenőidőt. Az ABI-kategóriák a meghatározott klinikai küszöbértékeket követték: normális (0,90-1,30), enyhe károsodás (0,70-0,89), közepes károsodás (0,40-0,69) és súlyos károsodás (<0,40).
Az adatelemzést SPSS-sel végezték, páros t-próbákat alkalmazva a csoporton belüli összehasonlításokhoz és független t-próbákat a csoportok közötti különbségekhez. Az eredmények szignifikáns javulást mutattak az ABI-értékekben a beavatkozási csoportban (0,90 ± 0,05-ről 0,96 ± 0,06-ra), a minimális változásokkal szemben a kontrollcsoportban (0,90 ± 0,04-ről 0,91 ± 0,05-re). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a diabéteszes lábgyakorlatok hatékonyan javíthatják a perifériás érrendszeri funkciót.
Ez a tanulmány rávilágít, hogy a diabéteszes lábgyakorlatok gyakorlati, alacsony költségű és hozzáférhető módszert kínálnak az alsó végtagi keringés javítására 2-es típusú cukorbetegeknél. A speciális felszerelést vagy felügyeletet igénylő intenzív edzésprogramokkal ellentétben ez a beavatkozás megvalósítható közösségi környezetekben és erőforráskorlátozott körülmények között. Bár a tanulmány viszonylag kis mintanagyságot foglalt magában, a statisztikai erő elfogadható volt, és az eredmények összhangban vannak a korábbi bizonyítékokkal, amelyek azt mutatják, hogy az alsó végtagi gyakorlatok javítják az érrendszeri egészséget.
Javasolt jövőbeli vizsgálatok nagyobb populációkkal és hosszabb követési időszakokkal a diabéteszes lábgyakorlat-programok hosszú távú érrendszeri és anyagcsere-előnyeinek feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonézia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 évesnél idősebb felnőttek
- Legalább 5 éve diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus
- Önállóan képesek járni
- Hajlandóak részt venni a teljes 3 hónapos intervenciós időszakon
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- azok a betegek, akik nem képesek önállóan járni, akiknek alsó végtagi fájdalma van, súlyos ízületi gyulladása, szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri betegségeik vannak, korlátozott a fizikai aktivitásuk, vagy kognitív zavarral küszködnek, ami akadályozza az utasítások követésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diabetikus Láb Gyakorlati Beavatkozás
A résztvevők egy strukturált diabéteszes lábgyakorlat-programot végeztek, amely a Joslin Diabetes Center rendszeréből lett adaptálva.
A gyakorlatok közé tartozott a négyfejű combizom erősítése, egyensúlygyakorlatok, a boka és a láb mozgékonyságát javító mozdulatok, valamint rúgásgyakorlatok.
A program 3 hónapig tartott, naponta körülbelül 30 percig, a kutatócsapat felügyelete mellett, hogy biztosítsák a biztonságot és a betartást.
Ebben az ágban minden résztvevő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett.
A primer kimenetel (a boka-kar index) alapvonalon és 3 hónap után került mérésre.
|
A Joslin Diabétesz Központ protokolljából adaptált strukturális diabéteszes lábgyakorlat-program.
A rendszer négyfejű combizom-erősítő, egyensúlygyakorlatok, boka- és lábmozgási gyakorlatok, valamint rúgásgyakorlatok alkotják.
A résztvevők a gyakorlatokat körülbelül 30 percig végzik naponta 3 hónapig a kutatócsapat felügyelete mellett.
A gyakorlatok célja a perifériás érrendszeri állapot és az alsó végtagok keringésének javítása.
A boka-kar indexet alapvonalon és 3 hónap után Doppler-eszközzel mérik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll - Szokásos fizikai aktivitás
A résztvevők megtartották szokásos fizikai tevékenységeiket, hasonló ajánlott gyakorisággal és időtartammal, mint az intervenciós csoport, de nem kapták meg a strukturált diabéteszes lábgyakorlat-programot.
Folytatták a rutin diabétesz-ellátást és minden előírt DM gyógyszert.
A kontrollcsoport összehasonlítóként szolgált annak értékelésére, hogy a diabéteszes lábgyakorlat-program milyen hatással van a bokányújt indexre 3 hónap alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb-bicepsz index (ABI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal az intervenció után
|
Az Ankle-Brachial Index (ABI) kézi Doppler-eszközzel (ES-1000SPM, Hadeco, Japán) mérik.
Az ABI-t a legmagasabb lábszár szisztolés nyomás (posterior tibialis vagy dorsalis pedis) elosztásával számítják a legmagasabb kar szisztolés nyomással.
A méréseket fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után végzik.
Az ABI értékek a perifériás érrendszeri állapotot tükrözik, amelyet normálisnak (0,90-1,30), enyhének (0,70-0,89), mérsékeltnek (0,40-0,69) és súlyosnak (<0,40) kategorizálnak.
A primer elemzés összehasonlítja az ABI alapértéktől a 3. hónapig történő változását a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Perifériás artériás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMS-DFET2DM-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .