Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diabetiske fotøvelser på perifer vaskulær status hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

22. november 2025 oppdatert av: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Effektiviteten av diabetesfotøvelser på perifert vaskulær status blant pasienter med type 2 diabetes mellitus: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av øvelser for diabetisk fot på perifer vaskulær status hos pasienter med type 2-diabetes mellitus. Perifer arteriesykdom er en vanlig komplikasjon ved diabetes og bidrar til redusert mobilitet og økt risiko for sår, iskemi og amputasjon. Tidlig identifisering og ikke-farmakologiske intervensjoner som strukturerte nedre ekstremitetsøvelser kan bidra til å forbedre perifer sirkulasjon.

I denne studien ble 44 voksne med type 2-diabetes mellitus som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok diabetiske fotøvelser eller en kontrollgruppe som utførte vanlig fysisk aktivitet med lignende frekvens og varighet. Øvelsesprotokollen som ble brukt i intervensjonsgruppen var tilpasset fra Joslin Diabetes Center og inkluderte balanse-, styrke- og ankel-fot-mobilitetsøvelser. Intervensjonen varte i 3 måneder.

Perifer vaskulær status ble vurdert ved bruk av ankel-brakial indeks (ABI) målt med en Doppler-enhet ved baseline og etter 3 måneder. Studien fant at deltakere i intervensjonsgruppen viste en signifikant forbedring i ABI-verdier sammenlignet med kontrollgruppen, noe som indikerer forbedret blodstrøm i nedre ekstremiteter.

Denne studien gir bevis for at diabetiske fotøvelser er en enkel, lavkost og gjennomførbar intervensjon for å forbedre perifer vaskulær sirkulasjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus, spesielt i miljøer med begrensede ressurser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å fastslå effektiviteten av diabetiske fotøvelser i å forbedre perifer vaskulær status hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse assosiert med flere vaskulære komplikasjoner, inkludert perifer arteriesykdom (PAD). PAD hos diabetikere er ofte asymptomatisk i tidlige stadier, men øker betydelig risikoen for iskemi, sår og amputasjon av nedre ekstremitet. Regelmessig fysisk aktivitet og målrettede øvelser har vist seg å forbedre sirkulasjon og funksjonell kapasitet. Imidlertid er bevisene om effekten av spesifikke diabetiske fotøvelsesprogrammer på perifer vaskulær status fortsatt begrenset i Indonesia.

Totalt 44 deltakere med T2DM ble rekruttert fra PERSADIA ved Dr. Moewardi-sykehuset, Sentral-Java, Indonesia. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen (n = 22) eller kontrollgruppen (n = 22) ved hjelp av en kortstokkrandomiseringsmetode. Inklusjonskriterier inkluderte alder over 50 år og en diagnose med T2DM i minst 5 år. Eksklusjonskriterier inkluderte manglende evne til å gå selvstendig, smerter i nedre ekstremitet, alvorlig artritt, nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, begrenset fysisk aktivitet eller kognitiv svikt. Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering.

Intervensjonen besto av et strukturert diabetisk fotøvelsesprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Center, som involverte quadriceps-styrking, balanseøvelser, ankel- og fotbevegelsesøvelser, og sparkeøvelser. Deltakere i intervensjonsgruppen ble instruert til å utføre øvelsene daglig i omtrent 30 minutter over en periode på 3 måneder, med overvåking for å sikre sikkerhet. Kontrollgruppen deltok i vanlig fysisk aktivitet med lignende varighet og frekvens, men uten de målrettede diabetiske fotøvelseskomponentene.

Perifer vaskulær status ble vurdert gjennom ankel-brakial indeks (ABI), ved bruk av en Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). ABI-målinger ble tatt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon, i henhold til standardprosedyrer, inkludert liggende stilling og en initial hvileperiode på fem minutter. ABI-kategorier fulgte etablerte kliniske terskler: normal (0,90-1,30), mild nedsatt funksjon (0,70-0,89), moderat nedsatt funksjon (0,40-0,69) og alvorlig nedsatt funksjon (<0,40).

Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS, med bruk av parrede t-tester for innadgruppe-sammenligninger og uavhengige t-tester for mellomgruppe-forskjeller. Resultatene viste en signifikant forbedring i ABI-verdier i intervensjonsgruppen (fra 0,90 ± 0,05 til 0,96 ± 0,06), sammenlignet med minimale endringer i kontrollgruppen (fra 0,90 ± 0,04 til 0,91 ± 0,05). Disse funnene antyder at diabetiske fotøvelser effektivt kan forbedre perifer vaskulær funksjon.

Denne studien understreker at diabetiske fotøvelser tilbyr en praktisk, lavkost og tilgjengelig metode for å forbedre sirkulasjon i nedre ekstremitet hos personer med type 2 diabetes. I motsetning til intensive treningsprogrammer som krever spesialisert utstyr eller tilsyn, er denne intervensjonen gjennomførbar for implementering i samfunnsinnstillinger og ressursbegrensede miljøer. Selv om studien involverte et relativt lite utvalg, var den statistiske styrken akseptabel, og resultatene stemmer overens med tidligere bevis som viser at nedre ekstremitetsøvelser forbedrer vaskulær helse.

Fremtidige studier med større populasjoner og lengre oppfølgingsperioder anbefales for å utforske de langsiktige vaskulære og metabolske fordelene ved diabetiske fotøvelsesprogrammer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
        • RSUD Dr. Moewardi Surakarta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 50 år
  2. Diagnostisert med type 2-diabetes i ≥ 5 år
  3. I stand til å gå selvstendig
  4. Villig til å delta i hele det 3 måneder lange intervensjonsperioden
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gå selvstendig, har smerter i nedre ekstremiteter, alvorlig leddgikt, hjerte- og karsykdommer eller nevrologiske lidelser, begrenset fysisk aktivitet, eller kognitiv svikt som hindrer deres evne til å følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for trening ved diabetisk fot
Deltakerne gjennomførte et strukturert diabetisk fotøvelsesprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Centers regime. Øvelsene inkluderte quadriceps-styrkeøvelser, balanseøvelser, ankel- og fotmobilitetsbevegelser, og sparkøvelser. Programmet ble gjennomført i 3 måneder, omtrent 30 minutter per dag, med overvåkning av forskningsteamet for å opprettholde sikkerhet og etterlevelse. Alle deltakerne i denne gruppen hadde type 2-diabetes mellitus. Primærutfallsmålet (ankel-brakial indeks) ble målt ved baseline og etter 3 måneder.
Et strukturert treningsprogram for diabetisk fot, tilpasset fra Joslin Diabetes Centers protokoll. Regimet inkluderer styrking av quadriceps, balanseøvelser, bevegelser for ankelen og fotens mobilitet, og sparkeøvelser. Deltakerne utfører øvelsene i omtrent 30 minutter daglig over 3 måneder under overvåkning av forskningsteamet. Øvelsene har som mål å forbedre perifer vaskulær status og sirkulasjon i nedre ekstremiteter. Ankel-brakial indeks måles ved utgangspunktet og etter 3 måneder ved bruk av en Doppler-enhet.
Andre navn:
  • Øvelser for diabetisk fot
  • Fotøvelsesregime
Ingen inngripen: Kontroll - Vanlig fysisk aktivitet
Deltakerne fortsatte sine vanlige fysiske aktiviteter med lignende anbefalt frekvens og varighet som intervensjonsgruppen, men mottok ikke det strukturerte programmet for øvelser for diabetisk fot. De fortsatte rutinemessig diabetesbehandling og eventuelle foreskrevne diabetesmedisiner. Kontrollgruppen fungerte som en sammenligningsgruppe for å vurdere effekten av øvelsesprogrammet for diabetisk fot på ankel-brakial indeks over 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ankel-Brakial Indeks (ABI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon
Ankel-brakial indeks (ABI) måles ved hjelp av en håndholdt Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). ABI beregnes som det høyeste ankel-systoliske trykket (posterior tibialis eller dorsalis pedis) delt på det høyeste brakhial-systoliske trykket. Målingene tas i liggende stilling etter 5 minutters hvile. ABI-verdier reflekterer perifer vaskulær status, kategorisert som normal (0,90-1,30), mild (0,70-0,89), moderat (0,40-0,69) og alvorlig (<0,40). Primæranalysen sammenligner endringen i ABI fra utgangspunktet til 3 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata fordi datasettet inneholder sensitiv helseinformasjon og ingen datadelingsdatabase er forberedt for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere