- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262203
Effekten av diabetiske fotøvelser på perifer vaskulær status hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Effektiviteten av diabetesfotøvelser på perifert vaskulær status blant pasienter med type 2 diabetes mellitus: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av øvelser for diabetisk fot på perifer vaskulær status hos pasienter med type 2-diabetes mellitus. Perifer arteriesykdom er en vanlig komplikasjon ved diabetes og bidrar til redusert mobilitet og økt risiko for sår, iskemi og amputasjon. Tidlig identifisering og ikke-farmakologiske intervensjoner som strukturerte nedre ekstremitetsøvelser kan bidra til å forbedre perifer sirkulasjon.
I denne studien ble 44 voksne med type 2-diabetes mellitus som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok diabetiske fotøvelser eller en kontrollgruppe som utførte vanlig fysisk aktivitet med lignende frekvens og varighet. Øvelsesprotokollen som ble brukt i intervensjonsgruppen var tilpasset fra Joslin Diabetes Center og inkluderte balanse-, styrke- og ankel-fot-mobilitetsøvelser. Intervensjonen varte i 3 måneder.
Perifer vaskulær status ble vurdert ved bruk av ankel-brakial indeks (ABI) målt med en Doppler-enhet ved baseline og etter 3 måneder. Studien fant at deltakere i intervensjonsgruppen viste en signifikant forbedring i ABI-verdier sammenlignet med kontrollgruppen, noe som indikerer forbedret blodstrøm i nedre ekstremiteter.
Denne studien gir bevis for at diabetiske fotøvelser er en enkel, lavkost og gjennomførbar intervensjon for å forbedre perifer vaskulær sirkulasjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus, spesielt i miljøer med begrensede ressurser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å fastslå effektiviteten av diabetiske fotøvelser i å forbedre perifer vaskulær status hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse assosiert med flere vaskulære komplikasjoner, inkludert perifer arteriesykdom (PAD). PAD hos diabetikere er ofte asymptomatisk i tidlige stadier, men øker betydelig risikoen for iskemi, sår og amputasjon av nedre ekstremitet. Regelmessig fysisk aktivitet og målrettede øvelser har vist seg å forbedre sirkulasjon og funksjonell kapasitet. Imidlertid er bevisene om effekten av spesifikke diabetiske fotøvelsesprogrammer på perifer vaskulær status fortsatt begrenset i Indonesia.
Totalt 44 deltakere med T2DM ble rekruttert fra PERSADIA ved Dr. Moewardi-sykehuset, Sentral-Java, Indonesia. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen (n = 22) eller kontrollgruppen (n = 22) ved hjelp av en kortstokkrandomiseringsmetode. Inklusjonskriterier inkluderte alder over 50 år og en diagnose med T2DM i minst 5 år. Eksklusjonskriterier inkluderte manglende evne til å gå selvstendig, smerter i nedre ekstremitet, alvorlig artritt, nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, begrenset fysisk aktivitet eller kognitiv svikt. Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering.
Intervensjonen besto av et strukturert diabetisk fotøvelsesprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Center, som involverte quadriceps-styrking, balanseøvelser, ankel- og fotbevegelsesøvelser, og sparkeøvelser. Deltakere i intervensjonsgruppen ble instruert til å utføre øvelsene daglig i omtrent 30 minutter over en periode på 3 måneder, med overvåking for å sikre sikkerhet. Kontrollgruppen deltok i vanlig fysisk aktivitet med lignende varighet og frekvens, men uten de målrettede diabetiske fotøvelseskomponentene.
Perifer vaskulær status ble vurdert gjennom ankel-brakial indeks (ABI), ved bruk av en Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). ABI-målinger ble tatt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon, i henhold til standardprosedyrer, inkludert liggende stilling og en initial hvileperiode på fem minutter. ABI-kategorier fulgte etablerte kliniske terskler: normal (0,90-1,30), mild nedsatt funksjon (0,70-0,89), moderat nedsatt funksjon (0,40-0,69) og alvorlig nedsatt funksjon (<0,40).
Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS, med bruk av parrede t-tester for innadgruppe-sammenligninger og uavhengige t-tester for mellomgruppe-forskjeller. Resultatene viste en signifikant forbedring i ABI-verdier i intervensjonsgruppen (fra 0,90 ± 0,05 til 0,96 ± 0,06), sammenlignet med minimale endringer i kontrollgruppen (fra 0,90 ± 0,04 til 0,91 ± 0,05). Disse funnene antyder at diabetiske fotøvelser effektivt kan forbedre perifer vaskulær funksjon.
Denne studien understreker at diabetiske fotøvelser tilbyr en praktisk, lavkost og tilgjengelig metode for å forbedre sirkulasjon i nedre ekstremitet hos personer med type 2 diabetes. I motsetning til intensive treningsprogrammer som krever spesialisert utstyr eller tilsyn, er denne intervensjonen gjennomførbar for implementering i samfunnsinnstillinger og ressursbegrensede miljøer. Selv om studien involverte et relativt lite utvalg, var den statistiske styrken akseptabel, og resultatene stemmer overens med tidligere bevis som viser at nedre ekstremitetsøvelser forbedrer vaskulær helse.
Fremtidige studier med større populasjoner og lengre oppfølgingsperioder anbefales for å utforske de langsiktige vaskulære og metabolske fordelene ved diabetiske fotøvelsesprogrammer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 50 år
- Diagnostisert med type 2-diabetes i ≥ 5 år
- I stand til å gå selvstendig
- Villig til å delta i hele det 3 måneder lange intervensjonsperioden
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gå selvstendig, har smerter i nedre ekstremiteter, alvorlig leddgikt, hjerte- og karsykdommer eller nevrologiske lidelser, begrenset fysisk aktivitet, eller kognitiv svikt som hindrer deres evne til å følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for trening ved diabetisk fot
Deltakerne gjennomførte et strukturert diabetisk fotøvelsesprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Centers regime.
Øvelsene inkluderte quadriceps-styrkeøvelser, balanseøvelser, ankel- og fotmobilitetsbevegelser, og sparkøvelser.
Programmet ble gjennomført i 3 måneder, omtrent 30 minutter per dag, med overvåkning av forskningsteamet for å opprettholde sikkerhet og etterlevelse.
Alle deltakerne i denne gruppen hadde type 2-diabetes mellitus.
Primærutfallsmålet (ankel-brakial indeks) ble målt ved baseline og etter 3 måneder.
|
Et strukturert treningsprogram for diabetisk fot, tilpasset fra Joslin Diabetes Centers protokoll.
Regimet inkluderer styrking av quadriceps, balanseøvelser, bevegelser for ankelen og fotens mobilitet, og sparkeøvelser.
Deltakerne utfører øvelsene i omtrent 30 minutter daglig over 3 måneder under overvåkning av forskningsteamet.
Øvelsene har som mål å forbedre perifer vaskulær status og sirkulasjon i nedre ekstremiteter.
Ankel-brakial indeks måles ved utgangspunktet og etter 3 måneder ved bruk av en Doppler-enhet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Vanlig fysisk aktivitet
Deltakerne fortsatte sine vanlige fysiske aktiviteter med lignende anbefalt frekvens og varighet som intervensjonsgruppen, men mottok ikke det strukturerte programmet for øvelser for diabetisk fot.
De fortsatte rutinemessig diabetesbehandling og eventuelle foreskrevne diabetesmedisiner.
Kontrollgruppen fungerte som en sammenligningsgruppe for å vurdere effekten av øvelsesprogrammet for diabetisk fot på ankel-brakial indeks over 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ankel-Brakial Indeks (ABI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon
|
Ankel-brakial indeks (ABI) måles ved hjelp av en håndholdt Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan).
ABI beregnes som det høyeste ankel-systoliske trykket (posterior tibialis eller dorsalis pedis) delt på det høyeste brakhial-systoliske trykket.
Målingene tas i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
ABI-verdier reflekterer perifer vaskulær status, kategorisert som normal (0,90-1,30), mild (0,70-0,89), moderat (0,40-0,69) og alvorlig (<0,40).
Primæranalysen sammenligner endringen i ABI fra utgangspunktet til 3 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifer arteriell sykdom
Andre studie-ID-numre
- UMS-DFET2DM-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .