- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262203
Wpływ ćwiczeń stóp u chorych na cukrzycę na stan naczyń obwodowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Skuteczność ćwiczeń stopy cukrzycowej na stan naczyń obwodowych u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności ćwiczeń stopy cukrzycowej na stan naczyniowy obwodowy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Choroba tętnic obwodowych jest częstym powikłaniem cukrzycy i przyczynia się do zmniejszonej mobilności oraz zwiększonego ryzyka owrzodzeń, niedokrwienia i amputacji. Wczesna identyfikacja oraz nielekowe interwencje, takie jak strukturyzowane ćwiczenia kończyn dolnych, mogą pomóc w poprawie krążenia obwodowego.
W tym badaniu 44 dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy spełniali kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej ćwiczenia stopy cukrzycowej lub grupy kontrolnej wykonującej regularną aktywność fizyczną o podobnej częstotliwości i czasie trwania. Protokół ćwiczeń stosowany w grupie interwencyjnej został zaadaptowany z Joslin Diabetes Center i obejmował ćwiczenia równowagi, wzmacniające oraz mobilności stawu skokowego i stopy. Interwencja trwała 3 miesiące.
Stan naczyniowy obwodowy oceniano za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI) mierzonego urządzeniem Dopplera na początku i po 3 miesiącach. Badanie wykazało, że uczestnicy w grupie interwencyjnej wykazali znaczącą poprawę wartości ABI w porównaniu z grupą kontrolną, co wskazuje na lepszy przepływ krwi w kończynach dolnych.
To badanie dostarcza dowodów, że ćwiczenia stopy cukrzycowej są prostą, niskokosztową i wykonalną interwencją w celu poprawy krążenia naczyniowego obwodowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu określenia skuteczności ćwiczeń stóp cukrzycowych w poprawie stanu naczyniowego obwodowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Cukrzyca jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym związanym z licznymi powikłaniami naczyniowymi, w tym chorobą tętnic obwodowych (PAD). PAD u pacjentów z cukrzycą często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, jednak znacząco zwiększa ryzyko niedokrwienia, owrzodzeń i amputacji kończyn dolnych. Wykazano, że regularna aktywność fizyczna i ukierunkowane ćwiczenia poprawiają krążenie i zdolności funkcjonalne. Jednak dowody dotyczące wpływu konkretnych programów ćwiczeń stóp cukrzycowych na stan naczyń obwodowych pozostają ograniczone w Indonezji.
W sumie 44 uczestników z T2DM rekrutowano z PERSADIA w szpitalu dr. Moewardi w środkowej Jawie w Indonezji. Uczestników losowo przydzielono do grupy badanej (n = 22) lub kontrolnej (n = 22) metodą randomizacji za pomocą tasowania kart. Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 50 lat i diagnozę T2DM przez co najmniej 5 lat. Kryteria wykluczenia obejmowały niemożność samodzielnego chodzenia, ból kończyn dolnych, ciężkie zapalenie stawów, zaburzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, ograniczoną aktywność fizyczną lub upośledzenie funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Interwencja obejmowała ustrukturyzowany program ćwiczeń stóp cukrzycowych zaadaptowany z Joslin Diabetes Center, obejmujący wzmacnianie mięśni czworogłowych, ćwiczenia równowagi, ruchy mobilności stawu skokowego i stopy oraz ćwiczenia kopnięć. Uczestnikom grupy interwencyjnej zalecono wykonywanie ćwiczeń codziennie przez około 30 minut przez okres 3 miesięcy, z monitorowaniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Grupa kontrolna uczestniczyła w regularnej aktywności fizycznej o podobnym czasie trwania i częstotliwości, ale bez ukierunkowanych komponentów ćwiczeń stóp cukrzycowych.
Stan naczyń obwodowych oceniano za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI) przy użyciu urządzenia Dopplera (ES-1000SPM, Hadeco, Japonia). Pomiary ABI przeprowadzono na początku i po 3 miesiącach interwencji, zgodnie ze standardowymi procedurami, w tym w pozycji leżącej i początkowym okresie odpoczynku pięciu minut. Kategorie ABI opierały się na ustalonych progach klinicznych: normalny (0,90-1,30), łagodne upośledzenie (0,70-0,89), umiarkowane upośledzenie (0,40-0,69) i ciężkie upośledzenie (<0,40).
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS, stosując sparowane testy t dla porównań wewnątrzgrupowych i niezależne testy t dla różnic międzygrupowych. Wyniki wykazały znaczną poprawę wartości ABI w grupie interwencyjnej (z 0,90 ± 0,05 do 0,96 ± 0,06) w porównaniu z minimalnymi zmianami w grupie kontrolnej (z 0,90 ± 0,04 do 0,91 ± 0,05). Te wyniki sugerują, że ćwiczenia stóp cukrzycowych mogą skutecznie poprawiać funkcję naczyń obwodowych.
To badanie podkreśla, że ćwiczenia stóp cukrzycowych oferują praktyczną, niskokosztową i dostępną metodę poprawy krążenia w kończynach dolnych u osób z cukrzycą typu 2. W przeciwieństwie do intensywnych programów ćwiczeń wymagających specjalistycznego sprzętu lub nadzoru, ta interwencja jest możliwa do wdrożenia w środowiskach społecznych i o ograniczonych zasobach. Chociaż badanie obejmowało stosunkowo małą próbę, moc statystyczna była akceptowalna, a wyniki są zgodne z wcześniejszymi dowodami pokazującymi, że ćwiczenia kończyn dolnych poprawiają zdrowie naczyń.
Zaleca się przyszłe badania na większych populacjach i z dłuższymi okresami obserwacji, aby zbadać długoterminowe korzyści naczyniowe i metaboliczne programów ćwiczeń stóp cukrzycowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonezja, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku > 50 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od ≥ 5 lat
- Zdolność do samodzielnego chodzenia
- Gotowość do udziału przez cały 3-miesięczny okres interwencji
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niezdolni do samodzielnego chodzenia, z bólem kończyn dolnych, ciężkim zapaleniem stawów, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi, ograniczoną aktywnością fizyczną lub zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi przestrzeganie instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Ćwiczeniowa w Stopie Cukrzycowej
Uczestnicy wykonywali ustrukturyzowany program ćwiczeń stopy cukrzycowej, zaadaptowany z reżimu Joslin Diabetes Center.
Ćwiczenia obejmowały wzmacnianie mięśnia czworogłowego, ćwiczenia równowagi, ruchy mobilności stawu skokowego i stopy oraz ćwiczenia kopnięć.
Program był prowadzony przez 3 miesiące, około 30 minut dziennie, z monitorowaniem przez zespół badawczy w celu utrzymania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń.
Wszyscy uczestnicy w tej grupie mieli cukrzycę typu 2.
Wynik pierwszorzędowy (wskaźnik kostka-ramię) był mierzony na początku i po 3 miesiącach.
|
Strukturyzowany program ćwiczeń dla stopy cukrzycowej, zaadaptowany z protokołu Joslin Diabetes Center.
Program obejmuje wzmacnianie mięśni czworogłowych, ćwiczenia równowagi, ruchy poprawiające mobilność stawu skokowego i stopy oraz ćwiczenia kopnięć.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia przez około 30 minut dziennie przez 3 miesiące pod nadzorem zespołu badawczego.
Ćwiczenia mają na celu poprawę stanu naczyń obwodowych i krążenia w kończynach dolnych.
Wskaźnik kostka-ramię jest mierzony na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą urządzenia Dopplera.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Zwykła aktywność fizyczna
Uczestnicy kontynuowali swoje zwykłe aktywności fizyczne z podobną zalecaną częstotliwością i czasem trwania jak grupa interwencyjna, ale nie otrzymali strukturyzowanego programu ćwiczeń dla stopy cukrzycowej.
Kontynuowali rutynową opiekę cukrzycową i wszelkie przepisane leki na cukrzycę.
Grupa kontrolna służyła jako porównanie w celu oceny wpływu programu ćwiczeń dla stopy cukrzycowej na wskaźnik kostka-ramię przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Indeks kostka-ramię (ABI) jest mierzony przy użyciu przenośnego urządzenia Dopplera (ES-1000SPM, Hadeco, Japonia).
ABI jest obliczany jako najwyższe skurczowe ciśnienie w kostce (tętnica piszczelowa tylna lub tętnica grzbietowa stopy) podzielone przez najwyższe skurczowe ciśnienie ramienne.
Pomiary są wykonywane w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartości ABI odzwierciedlają stan naczyń obwodowych, sklasyfikowane jako prawidłowe (0,90-1,30), łagodne (0,70-0,89), umiarkowane (0,40-0,69) i ciężkie (<0,40).
Analiza pierwotna porównuje zmianę ABI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMS-DFET2DM-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Program Ćwiczeń dla Stopy Cukrzycowej
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)