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Efecto de los Ejercicios para el Pie Diabético sobre el Estado Vascular Periférico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Eficacia de los Ejercicios para el Pie Diabético sobre el Estado Vascular Periférico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de los ejercicios para el pie diabético en el estado vascular periférico entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La enfermedad arterial periférica es una complicación común de la diabetes y contribuye a reducir la movilidad y aumentar el riesgo de úlceras, isquemia y amputación. La identificación temprana y las intervenciones no farmacológicas, como los ejercicios estructurados para las extremidades inferiores, pueden ayudar a mejorar la circulación periférica.

En este estudio, 44 adultos con diabetes mellitus tipo 2 que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibió ejercicios para el pie diabético o a un grupo de control que realizó actividad física regular de frecuencia y duración similares. El protocolo de ejercicios utilizado en el grupo de intervención se adaptó del Joslin Diabetes Center e incluyó ejercicios de equilibrio, fortalecimiento y movilidad del tobillo y el pie. La intervención duró 3 meses.

El estado vascular periférico se evaluó mediante el índice tobillo-brazo (ITB) medido con un dispositivo Doppler al inicio y después de 3 meses. El estudio encontró que los participantes en el grupo de intervención demostraron una mejora significativa en los valores del ITB en comparación con el grupo de control, lo que indica un flujo sanguíneo mejorado en las extremidades inferiores.

Este ensayo proporciona evidencia de que los ejercicios para el pie diabético son una intervención simple, de bajo costo y factible para mejorar la circulación vascular periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, particularmente en entornos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para determinar la efectividad de los ejercicios para el pie diabético en la mejora del estado vascular periférico entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). La diabetes mellitus es un trastorno metabólico crónico asociado con múltiples complicaciones vasculares, incluida la enfermedad arterial periférica (EAP). La EAP en pacientes diabéticos es frecuentemente asintomática durante las primeras etapas, pero aumenta sustancialmente el riesgo de isquemia, ulceración y amputación de extremidades inferiores. Se ha demostrado que la actividad física regular y los ejercicios específicos mejoran la circulación y la capacidad funcional. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos de programas específicos de ejercicios para el pie diabético en el estado vascular periférico sigue siendo limitada en Indonesia.

Se reclutó un total de 44 participantes con DMT2 de PERSADIA en el Hospital Dr. Moewardi, Java Central, Indonesia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (n = 22) o al grupo de control (n = 22) utilizando un método de aleatorización por sorteo de cartas. Los criterios de inclusión incluyeron edad superior a 50 años y diagnóstico de DMT2 durante al menos 5 años. Los criterios de exclusión incluyeron incapacidad para caminar de forma independiente, dolor en las extremidades inferiores, artritis grave, trastornos neurológicos o cardiovasculares, actividad física limitada o deterioro cognitivo. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

La intervención consistió en un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del Joslin Diabetes Center, que incluía fortalecimiento del cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y el pie, y ejercicios de patada. Se instruyó a los participantes del grupo de intervención para que realizaran los ejercicios diariamente durante aproximadamente 30 minutos durante un período de 3 meses, con seguimiento para garantizar la seguridad. El grupo de control participó en actividad física regular de duración y frecuencia similares, pero sin los componentes específicos de ejercicios para el pie diabético.

El estado vascular periférico se evaluó mediante el índice tobillo-brazo (ITB), utilizando un dispositivo Doppler (ES-1000SPM, Hadeco, Japón). Las mediciones del ITB se tomaron al inicio y después de 3 meses de intervención, siguiendo procedimientos estándar, incluida la posición supina y un período de descanso inicial de cinco minutos. Las categorías del ITB siguieron los umbrales clínicos establecidos: normal (0.90-1.30), deterioro leve (0.70-0.89), deterioro moderado (0.40-0.69) y deterioro grave (<0.40).

El análisis de datos se realizó utilizando SPSS, empleando pruebas t pareadas para comparaciones dentro del grupo y pruebas t independientes para diferencias entre grupos. Los resultados demostraron una mejora significativa en los valores del ITB en el grupo de intervención (de 0.90 ± 0.05 a 0.96 ± 0.06), en comparación con cambios mínimos en el grupo de control (de 0.90 ± 0.04 a 0.91 ± 0.05). Estos hallazgos sugieren que los ejercicios para el pie diabético pueden mejorar eficazmente la función vascular periférica.

Este estudio destaca que los ejercicios para el pie diabético ofrecen un método práctico, económico y accesible para mejorar la circulación de las extremidades inferiores en personas con diabetes tipo 2. A diferencia de los programas de ejercicio intensivo que requieren equipo especializado o supervisión, esta intervención es factible para su implementación en entornos comunitarios y con recursos limitados. Aunque el estudio involucró un tamaño de muestra relativamente pequeño, el poder estadístico fue aceptable, y los resultados se alinean con evidencia previa que muestra que el ejercicio de las extremidades inferiores mejora la salud vascular.

Se recomiendan estudios futuros con poblaciones más grandes y períodos de seguimiento más largos para explorar los beneficios vasculares y metabólicos a largo plazo de los programas de ejercicios para el pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
        • RSUD Dr. Moewardi Surakarta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de > 50 años
  2. Diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 durante ≥ 5 años
  3. Capaces de caminar de forma independiente
  4. Dispuestos a participar durante todo el periodo de intervención de 3 meses
  5. Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • pacientes incapaces de caminar de forma independiente, que tengan dolor en las extremidades inferiores, artritis grave, trastornos cardiovasculares o neurológicos, actividad física limitada o disfunción cognitiva que afecte su capacidad para seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Ejercicio para el Pie Diabético
Los participantes realizaron un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del régimen del Joslin Diabetes Center. Los ejercicios incluían fortalecimiento del cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y el pie, y ejercicios de patada. El programa se llevó a cabo durante 3 meses, aproximadamente 30 minutos al día, con supervisión del equipo de investigación para garantizar la seguridad y la adherencia. Todos los participantes en este brazo tenían diabetes mellitus tipo 2. El resultado primario (índice tobillo-brazo) se midió al inicio y después de 3 meses.
Un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del protocolo del Joslin Diabetes Center. El régimen incluye fortalecimiento de cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y pie, y ejercicios de patadas. Los participantes realizan los ejercicios durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 3 meses bajo supervisión del equipo de investigación. Los ejercicios tienen como objetivo mejorar el estado vascular periférico y la circulación de las extremidades inferiores. El índice tobillo-brazo se mide al inicio y después de 3 meses utilizando un dispositivo Doppler.
Otros nombres:
  • Ejercicios para el Pie Diabético
  • Regimiento de Ejercicios para los Pies
Sin intervención: Control - Actividad Física Habitual
Los participantes continuaron con sus actividades físicas habituales con una frecuencia y duración recomendada similar a la del grupo de intervención, pero no recibieron el programa estructurado de ejercicios para el pie diabético. Continuaron con la atención rutinaria de la diabetes y cualquier medicación para la DM prescrita. El grupo de control sirvió como comparador para evaluar el efecto del programa de ejercicios para el pie diabético sobre el índice tobillo-brazo durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice Tobillo-Brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención
El Índice Tobillo-Brazo (ABI) se mide mediante un dispositivo Doppler portátil (ES-1000SPM, Hadeco, Japón). El ABI se calcula como la presión sistólica más alta del tobillo (tibial posterior o pedia dorsal) dividida por la presión sistólica braquial más alta. Las mediciones se realizan en posición supina después de 5 minutos de reposo. Los valores del ABI reflejan el estado vascular periférico, clasificados como normal (0,90-1,30), leve (0,70-0,89), moderado (0,40-0,69) y severo (<0,40). El análisis primario compara el cambio en el ABI desde el inicio hasta los 3 meses entre los grupos de intervención y control.
Línea base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir los datos individuales de los participantes porque el conjunto de datos contiene información de salud sensible y no se ha preparado ningún repositorio de intercambio de datos para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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