- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262203
Efecto de los Ejercicios para el Pie Diabético sobre el Estado Vascular Periférico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
Eficacia de los Ejercicios para el Pie Diabético sobre el Estado Vascular Periférico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de los ejercicios para el pie diabético en el estado vascular periférico entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La enfermedad arterial periférica es una complicación común de la diabetes y contribuye a reducir la movilidad y aumentar el riesgo de úlceras, isquemia y amputación. La identificación temprana y las intervenciones no farmacológicas, como los ejercicios estructurados para las extremidades inferiores, pueden ayudar a mejorar la circulación periférica.
En este estudio, 44 adultos con diabetes mellitus tipo 2 que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibió ejercicios para el pie diabético o a un grupo de control que realizó actividad física regular de frecuencia y duración similares. El protocolo de ejercicios utilizado en el grupo de intervención se adaptó del Joslin Diabetes Center e incluyó ejercicios de equilibrio, fortalecimiento y movilidad del tobillo y el pie. La intervención duró 3 meses.
El estado vascular periférico se evaluó mediante el índice tobillo-brazo (ITB) medido con un dispositivo Doppler al inicio y después de 3 meses. El estudio encontró que los participantes en el grupo de intervención demostraron una mejora significativa en los valores del ITB en comparación con el grupo de control, lo que indica un flujo sanguíneo mejorado en las extremidades inferiores.
Este ensayo proporciona evidencia de que los ejercicios para el pie diabético son una intervención simple, de bajo costo y factible para mejorar la circulación vascular periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, particularmente en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para determinar la efectividad de los ejercicios para el pie diabético en la mejora del estado vascular periférico entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). La diabetes mellitus es un trastorno metabólico crónico asociado con múltiples complicaciones vasculares, incluida la enfermedad arterial periférica (EAP). La EAP en pacientes diabéticos es frecuentemente asintomática durante las primeras etapas, pero aumenta sustancialmente el riesgo de isquemia, ulceración y amputación de extremidades inferiores. Se ha demostrado que la actividad física regular y los ejercicios específicos mejoran la circulación y la capacidad funcional. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos de programas específicos de ejercicios para el pie diabético en el estado vascular periférico sigue siendo limitada en Indonesia.
Se reclutó un total de 44 participantes con DMT2 de PERSADIA en el Hospital Dr. Moewardi, Java Central, Indonesia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (n = 22) o al grupo de control (n = 22) utilizando un método de aleatorización por sorteo de cartas. Los criterios de inclusión incluyeron edad superior a 50 años y diagnóstico de DMT2 durante al menos 5 años. Los criterios de exclusión incluyeron incapacidad para caminar de forma independiente, dolor en las extremidades inferiores, artritis grave, trastornos neurológicos o cardiovasculares, actividad física limitada o deterioro cognitivo. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
La intervención consistió en un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del Joslin Diabetes Center, que incluía fortalecimiento del cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y el pie, y ejercicios de patada. Se instruyó a los participantes del grupo de intervención para que realizaran los ejercicios diariamente durante aproximadamente 30 minutos durante un período de 3 meses, con seguimiento para garantizar la seguridad. El grupo de control participó en actividad física regular de duración y frecuencia similares, pero sin los componentes específicos de ejercicios para el pie diabético.
El estado vascular periférico se evaluó mediante el índice tobillo-brazo (ITB), utilizando un dispositivo Doppler (ES-1000SPM, Hadeco, Japón). Las mediciones del ITB se tomaron al inicio y después de 3 meses de intervención, siguiendo procedimientos estándar, incluida la posición supina y un período de descanso inicial de cinco minutos. Las categorías del ITB siguieron los umbrales clínicos establecidos: normal (0.90-1.30), deterioro leve (0.70-0.89), deterioro moderado (0.40-0.69) y deterioro grave (<0.40).
El análisis de datos se realizó utilizando SPSS, empleando pruebas t pareadas para comparaciones dentro del grupo y pruebas t independientes para diferencias entre grupos. Los resultados demostraron una mejora significativa en los valores del ITB en el grupo de intervención (de 0.90 ± 0.05 a 0.96 ± 0.06), en comparación con cambios mínimos en el grupo de control (de 0.90 ± 0.04 a 0.91 ± 0.05). Estos hallazgos sugieren que los ejercicios para el pie diabético pueden mejorar eficazmente la función vascular periférica.
Este estudio destaca que los ejercicios para el pie diabético ofrecen un método práctico, económico y accesible para mejorar la circulación de las extremidades inferiores en personas con diabetes tipo 2. A diferencia de los programas de ejercicio intensivo que requieren equipo especializado o supervisión, esta intervención es factible para su implementación en entornos comunitarios y con recursos limitados. Aunque el estudio involucró un tamaño de muestra relativamente pequeño, el poder estadístico fue aceptable, y los resultados se alinean con evidencia previa que muestra que el ejercicio de las extremidades inferiores mejora la salud vascular.
Se recomiendan estudios futuros con poblaciones más grandes y períodos de seguimiento más largos para explorar los beneficios vasculares y metabólicos a largo plazo de los programas de ejercicios para el pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de > 50 años
- Diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 durante ≥ 5 años
- Capaces de caminar de forma independiente
- Dispuestos a participar durante todo el periodo de intervención de 3 meses
- Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- pacientes incapaces de caminar de forma independiente, que tengan dolor en las extremidades inferiores, artritis grave, trastornos cardiovasculares o neurológicos, actividad física limitada o disfunción cognitiva que afecte su capacidad para seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Ejercicio para el Pie Diabético
Los participantes realizaron un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del régimen del Joslin Diabetes Center.
Los ejercicios incluían fortalecimiento del cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y el pie, y ejercicios de patada.
El programa se llevó a cabo durante 3 meses, aproximadamente 30 minutos al día, con supervisión del equipo de investigación para garantizar la seguridad y la adherencia.
Todos los participantes en este brazo tenían diabetes mellitus tipo 2.
El resultado primario (índice tobillo-brazo) se midió al inicio y después de 3 meses.
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Un programa estructurado de ejercicios para el pie diabético adaptado del protocolo del Joslin Diabetes Center.
El régimen incluye fortalecimiento de cuádriceps, ejercicios de equilibrio, movimientos de movilidad del tobillo y pie, y ejercicios de patadas.
Los participantes realizan los ejercicios durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 3 meses bajo supervisión del equipo de investigación.
Los ejercicios tienen como objetivo mejorar el estado vascular periférico y la circulación de las extremidades inferiores.
El índice tobillo-brazo se mide al inicio y después de 3 meses utilizando un dispositivo Doppler.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control - Actividad Física Habitual
Los participantes continuaron con sus actividades físicas habituales con una frecuencia y duración recomendada similar a la del grupo de intervención, pero no recibieron el programa estructurado de ejercicios para el pie diabético.
Continuaron con la atención rutinaria de la diabetes y cualquier medicación para la DM prescrita.
El grupo de control sirvió como comparador para evaluar el efecto del programa de ejercicios para el pie diabético sobre el índice tobillo-brazo durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice Tobillo-Brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención
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El Índice Tobillo-Brazo (ABI) se mide mediante un dispositivo Doppler portátil (ES-1000SPM, Hadeco, Japón).
El ABI se calcula como la presión sistólica más alta del tobillo (tibial posterior o pedia dorsal) dividida por la presión sistólica braquial más alta.
Las mediciones se realizan en posición supina después de 5 minutos de reposo.
Los valores del ABI reflejan el estado vascular periférico, clasificados como normal (0,90-1,30), leve (0,70-0,89), moderado (0,40-0,69) y severo (<0,40).
El análisis primario compara el cambio en el ABI desde el inicio hasta los 3 meses entre los grupos de intervención y control.
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Línea base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- UMS-DFET2DM-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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