- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262203
Effet des exercices du pied diabétique sur l'état vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Efficacité des exercices pour les pieds diabétiques sur l'état vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité des exercices pour pieds diabétiques sur l'état vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. La maladie artérielle périphérique est une complication fréquente du diabète et contribue à réduire la mobilité et à augmenter le risque d'ulcères, d'ischémie et d'amputation. L'identification précoce et les interventions non pharmacologiques telles que les exercices structurés des membres inférieurs peuvent aider à améliorer la circulation périphérique.
Dans cette étude, 44 adultes atteints de diabète sucré de type 2 répondant aux critères d'inclusion ont été assignés au hasard soit à un groupe d'intervention recevant des exercices pour pieds diabétiques, soit à un groupe témoin effectuant une activité physique régulière de fréquence et de durée similaires. Le protocole d'exercice utilisé dans le groupe d'intervention a été adapté du Joslin Diabetes Center et comprenait des exercices d'équilibre, de renforcement et de mobilité cheville-pied. L'intervention a duré 3 mois.
L'état vasculaire périphérique a été évalué à l'aide de l'indice cheville-bras (ICB) mesuré avec un appareil Doppler au départ et après 3 mois. L'étude a révélé que les participants du groupe d'intervention ont démontré une amélioration significative des valeurs d'ICB par rapport au groupe témoin, indiquant un flux sanguin amélioré dans les membres inférieurs.
Cet essai fournit des preuves que les exercices pour pieds diabétiques sont une intervention simple, peu coûteuse et réalisable pour améliorer la circulation vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, en particulier dans les contextes aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée contrôlée a été menée pour déterminer l'efficacité des exercices pour les pieds diabétiques dans l'amélioration de l'état vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Le diabète sucré est un trouble métabolique chronique associé à de multiples complications vasculaires, y compris la maladie artérielle périphérique (MAP). La MAP chez les patients diabétiques est souvent asymptomatique aux premiers stades, mais elle augmente considérablement le risque d'ischémie, d'ulcération et d'amputation des membres inférieurs. L'activité physique régulière et les exercices ciblés se sont avérés améliorer la circulation et la capacité fonctionnelle. Cependant, les preuves concernant les effets des programmes d'exercices spécifiques pour les pieds diabétiques sur l'état vasculaire périphérique restent limitées en Indonésie.
Un total de 44 participants atteints de DT2 ont été recrutés auprès de PERSADIA à l'hôpital Dr. Moewardi, Java central, Indonésie. Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe de traitement (n = 22) soit dans le groupe témoin (n = 22) en utilisant une méthode de randomisation par tirage au sort. Les critères d'inclusion comprenaient un âge supérieur à 50 ans et un diagnostic de DT2 depuis au moins 5 ans. Les critères d'exclusion comprenaient l'incapacité à marcher de manière autonome, des douleurs aux membres inférieurs, une arthrite sévère, des troubles neurologiques ou cardiovasculaires, une activité physique limitée ou une déficience cognitive. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
L'intervention consistait en un programme structuré d'exercices pour les pieds diabétiques adapté du Joslin Diabetes Center, comprenant le renforcement des quadriceps, des exercices d'équilibre, des mouvements de mobilité de la cheville et du pied, et des exercices de coup de pied. Les participants du groupe d'intervention ont reçu pour instruction d'effectuer les exercices quotidiennement pendant environ 30 minutes sur une période de 3 mois, avec une surveillance pour assurer la sécurité. Le groupe témoin a participé à une activité physique régulière de durée et de fréquence similaires mais sans les composantes ciblées d'exercices pour les pieds diabétiques.
L'état vasculaire périphérique a été évalué par l'indice de pression systolique (IPS), en utilisant un appareil Doppler (ES-1000SPM, Hadeco, Japon). Les mesures de l'IPS ont été prises au départ et après 3 mois d'intervention, suivant des procédures standard, y compris une position couchée et une période de repos initiale de cinq minutes. Les catégories d'IPS suivaient les seuils cliniques établis : normal (0,90-1,30), déficience légère (0,70-0,89), déficience modérée (0,40-0,69) et déficience sévère (<0,40).
L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS, en employant des tests t appariés pour les comparaisons intra-groupes et des tests t indépendants pour les différences inter-groupes. Les résultats ont démontré une amélioration significative des valeurs de l'IPS dans le groupe d'intervention (de 0,90 ± 0,05 à 0,96 ± 0,06), comparée à des changements minimes dans le groupe témoin (de 0,90 ± 0,04 à 0,91 ± 0,05). Ces résultats suggèrent que les exercices pour les pieds diabétiques peuvent efficacement améliorer la fonction vasculaire périphérique.
Cette étude souligne que les exercices pour les pieds diabétiques offrent une méthode pratique, peu coûteuse et accessible pour améliorer la circulation des membres inférieurs chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Contrairement aux programmes d'exercices intensifs nécessitant un équipement spécialisé ou une supervision, cette intervention est réalisable pour une mise en œuvre dans des contextes communautaires et des environnements à ressources limitées. Bien que l'étude ait impliqué un échantillon relativement petit, la puissance statistique était acceptable, et les résultats concordent avec des preuves antérieures montrant que l'exercice des membres inférieurs améliore la santé vasculaire.
De futures études avec des populations plus importantes et des périodes de suivi plus longues sont recommandées pour explorer les avantages vasculaires et métaboliques à long terme des programmes d'exercices pour les pieds diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de > 50 ans
- Diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 depuis ≥ 5 ans
- Capables de marcher indépendamment
- Disposés à participer à la totalité de la période d'intervention de 3 mois
- Ont fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- patients incapables de marcher indépendamment, souffrant de douleurs aux membres inférieurs, d'arthrite sévère, de troubles cardiovasculaires ou neurologiques, d'une activité physique limitée, ou de dysfonctionnement cognitif altérant leur capacité à suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par Exercice pour le Pied Diabétique
Les participants ont réalisé un programme structuré d'exercices pour le pied diabétique adapté du protocole du Joslin Diabetes Center.
Les exercices comprenaient le renforcement des quadriceps, des exercices d'équilibre, des mouvements de mobilité de la cheville et du pied, ainsi que des exercices de coup de pied.
Le programme a été mené pendant 3 mois, environ 30 minutes par jour, avec un suivi par l'équipe de recherche pour assurer la sécurité et l'adhésion.
Tous les participants de ce groupe étaient atteints de diabète sucré de type 2.
Le critère d'évaluation principal (index de pression systolique) a été mesuré au départ et après 3 mois.
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Un programme structuré d'exercices pour le pied diabétique adapté du protocole du Joslin Diabetes Center.
Le régime comprend des exercices de renforcement des quadriceps, des exercices d'équilibre, des mouvements de mobilité de la cheville et du pied, et des exercices de coup de pied. Les participants effectuent les exercices pendant environ 30 minutes quotidiennement sur 3 mois sous la surveillance de l'équipe de recherche. Les exercices visent à améliorer l'état vasculaire périphérique et la circulation des membres inférieurs. L'index cheville-bras est mesuré au départ et après 3 mois à l'aide d'un appareil Doppler
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle - Activité physique habituelle
Les participants ont poursuivi leurs activités physiques habituelles avec une fréquence et une durée recommandées similaires à celles du groupe d'intervention, mais n'ont pas reçu le programme structuré d'exercices pour le pied diabétique.
Ils ont continué les soins diabétiques de routine et tous les médicaments prescrits pour le diabète.
Le groupe témoin a servi de comparateur pour évaluer l'effet du programme d'exercices pour le pied diabétique sur l'indice de pression systolique de la cheville sur une période de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Index de Pression Systolique (IPS)
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'indice de pression systolique (IPS) est mesuré à l'aide d'un appareil Doppler portable (ES-1000SPM, Hadeco, Japon).
L'IPS est calculé comme la pression systolique la plus élevée à la cheville (tibiale postérieure ou pédieuse) divisée par la pression systolique brachiale la plus élevée.
Les mesures sont prises en position couchée après 5 minutes de repos.
Les valeurs d'IPS reflètent l'état vasculaire périphérique, classées comme normal (0,90-1,30), léger (0,70-0,89), modéré (0,40-0,69) et sévère (<0,40).
L'analyse primaire compare l'évolution de l'IPS entre le départ et 3 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Avant l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- UMS-DFET2DM-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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