- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262203
Влияние упражнений для диабетической стопы на состояние периферических сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Эффективность упражнений для стоп при диабете на периферический сосудистый статус у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности упражнений для стоп при диабете на состояние периферических сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Периферическое артериальное заболевание является частым осложнением диабета и способствует снижению мобильности, а также повышению риска язв, ишемии и ампутации. Раннее выявление и нефармакологические вмешательства, такие как структурированные упражнения для нижних конечностей, могут помочь улучшить периферическое кровообращение.
В данном исследовании 44 взрослых с сахарным диабетом 2 типа, соответствующих критериям включения, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую упражнения для стоп при диабете, либо в контрольную группу, выполняющую обычную физическую активность аналогичной частоты и продолжительности. Протокол упражнений, использованный в группе вмешательства, был адаптирован из Joslin Diabetes Center и включал упражнения на равновесие, укрепление и подвижность голеностопного сустава и стопы. Вмешательство длилось 3 месяца.
Состояние периферических сосудов оценивалось с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), измеренного с помощью допплеровского устройства на исходном уровне и через 3 месяца. Исследование показало, что участники в группе вмешательства продемонстрировали значительное улучшение значений ЛПИ по сравнению с контрольной группой, что указывает на усиление кровотока в нижних конечностях.
Данное исследование предоставляет доказательства того, что упражнения для стоп при диабете являются простым, недорогим и осуществимым вмешательством для улучшения периферического сосудистого кровообращения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для определения эффективности упражнений для диабетической стопы в улучшении периферического сосудистого статуса у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Сахарный диабет — это хроническое метаболическое расстройство, связанное с множественными сосудистыми осложнениями, включая заболевание периферических артерий (ЗПА). ЗПА у пациентов с диабетом часто протекает бессимптомно на ранних стадиях, но значительно увеличивает риск ишемии, изъязвления и ампутации нижних конечностей. Было показано, что регулярная физическая активность и целенаправленные упражнения улучшают кровообращение и функциональные возможности. Однако данные о влиянии конкретных программ упражнений для диабетической стопы на периферический сосудистый статус в Индонезии остаются ограниченными.
Всего было набрано 44 участника с СД2 из PERSADIA в больнице доктора Моэварди, Центральная Ява, Индонезия. Участники были случайным образом распределены либо в группу лечения (n = 22), либо в контрольную группу (n = 22) с использованием метода рандомизации с помощью карточек. Критерии включения включали возраст старше 50 лет и диагноз СД2 не менее 5 лет. Критерии исключения включали неспособность ходить самостоятельно, боль в нижних конечностях, тяжелый артрит, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, ограниченную физическую активность или когнитивные нарушения. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Вмешательство состояло из структурированной программы упражнений для диабетической стопы, адаптированной из Joslin Diabetes Center, включающей укрепление четырехглавой мышцы, упражнения на равновесие, движения для подвижности голеностопного сустава и стопы, а также упражнения с ударами ногами. Участникам группы вмешательства было предписано выполнять упражнения ежедневно в течение примерно 30 минут в течение 3 месяцев, с мониторингом для обеспечения безопасности. Контрольная группа участвовала в регулярной физической активности аналогичной продолжительности и частоты, но без целенаправленных компонентов упражнений для диабетической стопы.
Периферический сосудистый статус оценивался с помощью лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), используя допплеровский прибор (ES-1000SPM, Hadeco, Япония). Измерения ЛПИ проводились на исходном уровне и после 3 месяцев вмешательства, следуя стандартным процедурам, включая положение лежа на спине и начальный период отдыха в пять минут. Категории ЛПИ следовали установленным клиническим порогам: нормальный (0,90-1,30), легкое нарушение (0,70-0,89), умеренное нарушение (0,40-0,69) и тяжелое нарушение (<0,40).
Анализ данных проводился с использованием SPSS, применяя парные t-тесты для внутригрупповых сравнений и независимые t-тесты для межгрупповых различий. Результаты показали значительное улучшение значений ЛПИ в группе вмешательства (с 0,90 ± 0,05 до 0,96 ± 0,06) по сравнению с минимальными изменениями в контрольной группе (с 0,90 ± 0,04 до 0,91 ± 0,05). Эти результаты позволяют предположить, что упражнения для диабетической стопы могут эффективно улучшать периферическую сосудистую функцию.
Это исследование подчеркивает, что упражнения для диабетической стопы предлагают практичный, недорогой и доступный метод улучшения кровообращения в нижних конечностях у людей с сахарным диабетом 2 типа. В отличие от интенсивных программ упражнений, требующих специализированного оборудования или наблюдения, это вмешательство осуществимо для внедрения в условиях сообщества и в средах с ограниченными ресурсами. Хотя исследование включало относительно небольшую выборку, статистическая мощность была приемлемой, и результаты согласуются с предыдущими данными, показывающими, что упражнения для нижних конечностей улучшают сосудистое здоровье.
Будущие исследования с более крупными популяциями и более длительными периодами наблюдения рекомендуются для изучения долгосрочных сосудистых и метаболических преимуществ программ упражнений для диабетической стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Индонезия, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 50 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение ≥ 5 лет
- Способность к самостоятельной ходьбе
- Готовность участвовать в течение всего 3-месячного периода вмешательства
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- пациенты, которые не способны ходить самостоятельно, имеют боль в нижних конечностях, тяжелый артрит, сердечно-сосудистые или неврологические расстройства, ограниченную физическую активность или когнитивную дисфункцию, мешающую следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при диабетической стопе с помощью упражнений
Участники выполняли структурированную программу упражнений для диабетической стопы, адаптированную из режима Центра диабета Джослина.
Упражнения включали укрепление четырехглавой мышцы бедра, упражнения на равновесие, движения для подвижности голеностопного сустава и стопы, а также упражнения с ударами ногами.
Программа проводилась в течение 3 месяцев, примерно по 30 минут в день, с мониторингом со стороны исследовательской группы для обеспечения безопасности и соблюдения протокола.
Все участники в этой группе имели сахарный диабет 2 типа.
Первичный исходный показатель (лодыжечно-плечевой индекс) измерялся на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Структурированная программа упражнений для диабетической стопы, адаптированная по протоколу Центра диабета Джослина.
Режим включает укрепление четырехглавой мышцы, упражнения на равновесие, движения для подвижности голеностопного сустава и стопы, а также ударные упражнения.
Участники выполняют упражнения примерно по 30 минут ежедневно в течение 3 месяцев под наблюдением исследовательской группы.
Упражнения направлены на улучшение состояния периферических сосудов и кровообращения в нижних конечностях.
Индекс лодыжечно-плечевого давления измеряется на исходном уровне и через 3 месяца с помощью допплеровского устройства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль - Обычная физическая активность
Участники продолжали свои обычные физические нагрузки с аналогичной рекомендуемой частотой и продолжительностью, как и в группе вмешательства, но не получали структурированную программу упражнений для диабетической стопы.
Они продолжали стандартное лечение диабета и прием любых назначенных лекарств от СД.
Контрольная группа служила сравнением для оценки влияния программы упражнений для диабетической стопы на лодыжечно-плечевой индекс в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряется с помощью портативного допплеровского устройства (ES-1000SPM, Hadeco, Япония).
ЛПИ рассчитывается как наивысшее систолическое давление на лодыжке (задней большеберцовой или тыльной артерии стопы), деленное на наивысшее систолическое давление на плече.
Измерения проводятся в положении лежа после 5-минутного отдыха.
Значения ЛПИ отражают состояние периферических сосудов и классифицируются как нормальные (0.90-1.30), легкие (0.70-0.89), умеренные (0.40-0.69) и тяжелые (<0.40).
Первичный анализ сравнивает изменение ЛПИ от исходного уровня до 3 месяцев между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- UMS-DFET2DM-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .