- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262203
Effekten av diabetesfotövningar på perifer vaskulär status hos patienter med typ 2-diabetes
Effektiviteten av fotövningar för diabetiker på perifer vaskulär status hos patienter med typ 2-diabetes: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av diabetesfotsövningar på den perifera vaskulära statusen hos patienter med typ 2-diabetes. Perifer artärsjukdom är en vanlig komplikation av diabetes och bidrar till minskad rörlighet och ökad risk för sår, ischemi och amputation. Tidig identifiering och icke-farmakologiska interventioner såsom strukturerade nedre extremitetsövningar kan bidra till att förbättra den perifera cirkulationen.
I denna studie randomiserades 44 vuxna med typ 2-diabetes som uppfyllde inklusionskriterierna till antingen en interventionsgrupp som fick diabetesfotsövningar eller en kontrollgrupp som utförde regelbunden fysisk aktivitet med liknande frekvens och varaktighet. Övningsprotokollet som användes i interventionsgruppen var anpassat från Joslin Diabetes Center och inkluderade balans-, styrke- och fotledsrörlighetsövningar. Interventionen varade i 3 månader.
Den perifera vaskulära statusen bedömdes med användning av ankel-brakialt index (ABI) mätt med en Doppler-enhet vid baslinje och efter 3 månader. Studien fann att deltagarna i interventionsgruppen uppvisade en signifikant förbättring av ABI-värdena jämfört med kontrollgruppen, vilket indikerar förbättrad blodflöde i nedre extremiteterna.
Denna studie ger bevis för att diabetesfotsövningar är en enkel, lågkostnads- och genomförbar intervention för att förbättra den perifera vaskulära cirkulationen hos patienter med typ 2-diabetes, särskilt i miljöer med begränsade resurser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att fastställa effektiviteten av diabetisk fotgymnastik för att förbättra perifert vaskulärt status hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Diabetes mellitus är en kronisk metabol störning förknippad med flera vaskulära komplikationer, inklusive perifer artärsjukdom (PAD). PAD hos diabetiker är ofta asymptomatisk under de tidiga stadierna, men ökar avsevärt risken för ischemi, ulcerering och amputation av nedre extremitet. Reguljär fysisk aktivitet och målmedvetna övningar har visats förbättra cirkulation och funktionell kapacitet. Emellertid är bevisen kring effekterna av specifika diabetiska fotövningsprogram på perifert vaskulärt status fortfarande begränsade i Indonesien.
Totalt 44 deltagare med T2DM rekryterades från PERSADIA på Dr. Moewardi-sjukhuset, Central Java, Indonesien. Deltagarna slumpmässigt fördelades till antingen behandlingsgruppen (n = 22) eller kontrollgruppen (n = 22) med hjälp av en kortblandningsrandomiseringsmetod. Inklusionskriterier inkluderade ålder över 50 år och diagnos av T2DM i minst 5 år. Exklusionskriterier inkluderade oförmåga att gå självständigt, smärta i nedre extremitet, svår artrit, neurologiska eller kardiovaskulära störningar, begränsad fysisk aktivitet eller kognitiv nedsättning. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Interventionen bestod av ett strukturerat diabetiskt fotövningsprogram anpassat från Joslin Diabetes Center, som involverade quadricepsstyrka, balansövningar, rörelser för fotleds- och fotmobilitet samt sparkövningar. Deltagarna i interventionsgruppen instruerades att utföra övningarna dagligen i cirka 30 minuter under en period av 3 månader, med övervakning för att säkerställa säkerhet. Kontrollgruppen deltog i reguljär fysisk aktivitet av liknande varaktighet och frekvens men utan de målmedvetna diabetiska fotövningskomponenterna.
Perifert vaskulärt status bedömdes genom ankle-brachial index (ABI), med användning av en Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). ABI-mätningar togs vid baslinjen och efter 3 månaders intervention, enligt standardprocedurer, inklusive liggande position och en initial viloperiod på fem minuter. ABI-kategorier följde etablerade kliniska trösklar: normal (0.90-1.30), mild nedsättning (0.70-0.89), måttlig nedsättning (0.40-0.69) och svår nedsättning (<0.40).
Dataanalys utfördes med SPSS, med användning av parade t-tester för inom-gruppjämförelser och oberoende t-tester för mellan-gruppskillnader. Resultaten visade en signifikant förbättring av ABI-värden i interventionsgruppen (från 0.90 ± 0.05 till 0.96 ± 0.06), jämfört med minimala förändringar i kontrollgruppen (från 0.90 ± 0.04 till 0.91 ± 0.05). Dessa fynd tyder på att diabetisk fotgymnastik effektivt kan förbättra perifer vaskulär funktion.
Denna studie belyser att diabetisk fotgymnastik erbjuder en praktisk, lågkostnads- och tillgänglig metod för att förbättra nedre extremitetscirkulation hos personer med typ 2-diabetes. Till skillnad från intensiva träningsprogram som kräver specialutrustning eller tillsyn, är denna intervention genomförbar att implementera i samhällsmiljöer och resursbegränsade miljöer. Även om studien involverade ett relativt litet urval, var den statistiska styrkan acceptabel, och resultaten överensstämmer med tidigare bevis som visar att nedre extremitetsövning förbättrar vaskulär hälsa.
Framtida studier med större populationer och längre uppföljningsperioder rekommenderas för att utforska de långsiktiga vaskulära och metaboliska fördelarna med diabetiska fotövningsprogram
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 50 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes i ≥ 5 år
- Kan gå självständigt
- Villig att delta under hela 3-månaders interventionsperioden
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan gå självständigt, har smärta i nedre extremiteterna, svår artrit, hjärt-kärl- eller neurologiska sjukdomar, begränsad fysisk aktivitet eller kognitiv dysfunktion som försämrar deras förmåga att följa instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med fotövningar vid diabetes
Deltagarna genomförde ett strukturerat träningsprogram för diabetisk fot anpassat från Joslin Diabetes Center-regimen.
Övningarna inkluderade styrning av lårbensmuskulatur, balansövningar, rörelser för fotled och fot, samt sparkövningar.
Programmet genomfördes i 3 månader, ungefär 30 minuter per dag, med övervakning av forskningsteamet för att upprätthålla säkerhet och följsamhet.
Alla deltagare i denna arm hade typ 2-diabetes.
Det primära utfallet (ankel-brakialt index) mättes vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Ett strukturerat träningsprogram för diabetisk fot, anpassat från Joslin Diabetes Centers protokoll.
Regimen inkluderar styrning av quadriceps, balansövningar, rörelser för fotleds- och fotmobilitet samt sparkövningar. Deltagarna utför övningarna i cirka 30 minuter dagligen under 3 månader under övervakning av forskningsteamet. Övningarna syftar till att förbättra det perifera vaskulära tillståndet och cirkulationen i nedre extremiteterna. Ankel-arm-index mäts vid baslinjen och efter 3 månader med hjälp av en Dopplermätare
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Vanlig fysisk aktivitet
Deltagarna fortsatte med sina vanliga fysiska aktiviteter med liknande rekommenderad frekvens och varaktighet som interventionsgruppen men fick inte det strukturerade träningsprogrammet för diabetisk fot.
De fortsatte med rutinmässig diabetesvård och eventuella ordinerade diabetesläkemedel.
Kontrollgruppen fungerade som jämförelse för att bedöma effekten av träningsprogrammet för diabetisk fot på ankel-brakialindex över 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Ankel-Brakialindex (ABI)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention
|
Ankel-Brakialindex (ABI) mäts med en handhållen Doppler-enhet (ES-1000SPM, Hadeco, Japan).
ABI beräknas som det högsta systoliska trycket vid ankel (posterior tibial eller dorsalis pedis) dividerat med det högsta systoliska brachialtrycket.
Mätningarna utförs i liggande ställning efter 5 minuters vila.
ABI-värden återspeglar perifer vaskulär status, kategoriserat som normal (0,90-1,30), mild (0,70-0,89), måttlig (0,40-0,69) och svår (<0,40).
Primäranalysen jämför förändringen i ABI från baslinjen till 3 månader mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baseline och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Perifer arteriell sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- UMS-DFET2DM-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .