- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07262203
Diabeettisten jalkaharjoitusten vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ääreisverenkiertoon
Diabeetikkojen jalkaharjoitusten tehokkuus perifeeriseen verenkierron tilaan tyypin 2 diabeteksesta sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan diabeteksen jalkojen harjoitusten vaikuttavuutta perifeeriseen verenkiertoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Perifeerinen valtimotauti on yleinen diabeteksen komplikaatio, joka vähentää liikkuvuutta ja lisää haavojen, iskemian ja amputaation riskiä. Varhainen tunnistaminen ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet, kuten rakenteelliset alaraajojen harjoitukset, voivat auttaa parantamaan perifeeristä verenkiertoa.
Tässä tutkimuksessa 44 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin joko interventioryhmään, joka sai diabeteksen jalkojen harjoituksia, tai kontrolliryhmään, joka suoritti vastaavan taajuuden ja keston omaavia säännöllisiä fyysisiä aktiviteetteja. Interventioryhmässä käytetty harjoitusprotokolla sovitettiin Joslin Diabetes Centeristä ja sisälsi tasapaino-, voimistus- sekä nilkka-jalka-liikkuvuusharjoituksia. Interventio kesti 3 kuukautta.
Perifeerinen verenkiertotila arvioitiin nilkka-käsivarsi-indeksillä (ABI), joka mitattiin Doppler-laitteella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden jälkeen. Tutkimus havaitsi, että interventioryhmän osallistujat osoittivat merkittävää parannusta ABI-arvoissa verrattuna kontrolliryhmään, mikä osoittaa parantunutta alaraajojen verenkiertoa.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, että diabeteksen jalkojen harjoitukset ovat yksinkertainen, edullinen ja toteutettava interventio parantamaan perifeeristä verenkiertoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, erityisesti resurssirajoitteisissa ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin selvittämään diabeettisten jalkaharjoitusten tehokkuutta ääreisverenkierron tilan parantamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (T2DM). Diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, johon liittyy useita verisuonitautien komplikaatioita, kuten ääreisvaltimotauti (PAD). Diabeetikoilla PAD on usein oireeton varhaisvaiheissa, mutta se lisää merkittävästi iskemian, haavaumien ja alaraajojen amputaation riskiä. Säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella ja kohdennetuilla harjoituksilla on osoitettu parantavan verenkiertoa ja toimintakykyä. Indonesiassa näyttö tiettyjen diabeettisten jalkaharjoitusohjelmien vaikutuksista ääreisverenkierron tilaan on kuitenkin edelleen rajallista.
Yhteensä 44 T2DM-potilasta rekrytoitiin PERSADIA:sta Dr. Moewardin sairaalasta, Keski-Jaavalla, Indonesiassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko hoitoryhmään (n = 22) tai kontrolliryhmään (n = 22) käyttäen korttien sekoitussatunnaistusmenetelmää. Mukaanottokriteereihin kuului yli 50 vuoden ikä ja vähintään 5 vuoden takainen T2DM-diagnoosi. Pois sulkevia kriteerejä olivat kyvyttömyys kävellä itsenäisesti, alaraajakipu, vakava nivelrikko, neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit, rajoitettu fyysinen aktiivisuus tai kognitiivinen heikentymä. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Interventio koostui Joslin Diabetes Centeristä mukautetusta jäsennellystä diabeettisten jalkaharjoitusohjelmasta, joka sisälsi nelipäisreisilihaksen vahvistamista, tasapainoharjoituksia, nilkan ja jalan liikkuvuusliikkeitä sekä potkuharjoituksia. Interventioryhmän osallistujia ohjeistettiin suorittamaan harjoitukset päivittäin noin 30 minuutin ajan 3 kuukauden ajan, turvallisuuden varmistamiseksi valvottuna. Kontrolliryhmä osallistui säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen saman pituisena ja tiheänä, mutta ilman kohdennettuja diabeettisten jalkaharjoitusten osia.
Ääreisverenkierron tila arvioiti nilkkaolkavaltioindeksin (ABI) avulla, käyttäen Doppler-laitetta (ES-1000SPM, Hadeco, Japani). ABI-mittaukset tehtiin alkuarvona ja 3 kuukauden intervention jälkeen, noudattaen standardimenettelyjä, mukaan lukien selällään olo ja viiden minuutin alkuperäinen lepojakso. ABI-luokat noudattivat vakiintuneita kliinisiä kynnysarvoja: normaali (0,90-1,30), lievä heikentymä (0,70-0,89), kohtalainen heikentymä (0,40-0,69) ja vakava heikentymä (<0,40).
Tietojen analysointi suoritettiin käyttäen SPSS:ää, hyödyntäen parillisia t-testejä ryhmäsisäisiin vertailuihin ja riippumattomia t-testejä ryhmienvälisiin eroihin. Tulokset osoittivat merkittävän parantumisen ABI-arvoissa interventioryhmässä (0,90 ± 0,05:stä 0,96 ± 0,06:een), verrattuna vähäisiin muutoksiin kontrolliryhmässä (0,90 ± 0,04:stä 0,91 ± 0,05:een). Nämä havainnot viittaavat siihen, että diabeettiset jalkaharjoitukset voivat tehokkaasti parantaa ääreisverenkierron toimintaa.
Tämä tutkimus korostaa, että diabeettiset jalkaharjoitukset tarjoavat käytännöllisen, edullisen ja helposti saatavilla olevan menetelmän alaraajojen verenkierron parantamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä. Toisin kuin erikoistuneita laitteita tai valvontaa vaativat intensiiviset harjoitusohjelmat, tämä interventio on toteuttamiskelpoinen yhteisöympäristöissä ja resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Vaikka tutkimus sisälsi suhteellisen pienen otoskoko, tilastollinen voima oli hyväksyttävä, ja tulokset ovat linjassa aiemman näytön kanssa, joka osoittaa, että alaraajojen harjoittelu parantaa verisuoniterveyttä.
Suositellaan tulevia tutkimuksia suuremmilla väestöryhmillä ja pidemmillä seuranta-aikoja selvittämään diabeettisten jalkaharjoitusohjelmien pitkäaikaisia verisuoni- ja aineenvaihduntahyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, yli 50-vuotiaat
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 5 vuotta sitten
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Halukkuus osallistua koko 3 kuukauden interventiojakson ajan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät kykene kävelemään itsenäisesti, joilla on alaraajojen kipua, vakava nivelrikko, sydän- ja verisuonitauteja tai hermostollisia häiriöitä, rajoitettua fyysistä aktiivisuutta tai kognitiivista toimintahäiriötä, joka heikentää heidän kykyään noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikon jalkojen harjoitusinterventio
Osallistujat suorittivat rakenteellisen diabeteksen jalkaharjoitusohjelman, joka oli mukautettu Joslin Diabetes Center -ohjelmasta.
Harjoituksiin kuului nelipäisen reisilihaksen vahvistamista, tasapainoharjoituksia, nilkan ja jalan liikkuvuusliikkeitä sekä potkuharjoituksia.
Ohjelmaa toteutettiin 3 kuukauden ajan, noin 30 minuuttia päivässä, ja tutkimusryhmä valvoi sen turvallisuutta ja noudattamista.
Kaikilla tämän ryhmän osallistujilla oli tyypin 2 diabetes.
Ensisijainen lopputulos (nilka-varsaindeksi) mitattiin alku- ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Rakenteellinen diabeettisen jalan harjoitusohjelma, joka on mukautettu Joslin Diabetes Center -pöytäkirjasta.
Harjoitusohjelma sisältää nelipäisen reisilihaksen vahvistamista, tasapainoharjoituksia, nilkan ja jalan liikkuvuusliikkeitä sekä potkuharjoituksia.
Osallistujat suorittavat harjoituksia noin 30 minuuttia päivittäin kolmen kuukauden ajan tutkimusryhmän valvonnan alaisena.
Harjoitusten tavoitteena on parantaa ääreisverenkiertoa ja alaraajojen verenkiertoa.
Nilkka-varsaindeksi mitataan alkuarvona ja kolmen kuukauden kuluttua Doppler-laitteella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Tavallinen fyysinen aktiivisuus
Osallistujat jatkoivat tavanomaisia fyysisiä aktiviteettejaan samalla suositellulla tiheydellä ja kestolla kuin interventioryhmä, mutta eivät saaneet rakenteellista diabeteksen jalkojen harjoitusohjelmaa.
He jatkoivat rutiininomaista diabeteksen hoitoa ja kaikkia määrättyjä DM-lääkkeitä.
Vertailuryhmä toimi vertailukohtana arvioitaessa diabeteksen jalkojen harjoitusohjelman vaikutusta nilkka-haara-indeksiin kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkka-varsaindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Ankle-Brachial Index (ABI) mitataan kädessä pidettävällä Doppler-laitteella (ES-1000SPM, Hadeco, Japan).
ABI lasketaan jakamalla korkein nilkan systolinen paine (posterior tibialis tai dorsalis pedis) korkeimmalla kyynärvarren systolisella paineella.
Mittaukset suoritetaan makuuasennossa 5 minuutin lepon jälkeen.
ABI-arvot kuvaavat ääreisverenkiertoa ja luokitellaan normaaliksi (0,90-1,30), lieväksi (0,70-0,89), kohtalaiseksi (0,40-0,69) ja vaikeaksi (<0,40).
Ensisijaisessa analyysissä verrataan ABI:n muutosta lähtöarvosta 3 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ääreisvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMS-DFET2DM-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .