- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262203
Effekten af diabetisk fodtræning på den perifere vaskulære status hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Effektiviteten af diabetiske fodøvelser på perifær vaskulær status blandt patienter med type 2-diabetes mellitus: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af øvelser for diabetisk fod på perifer vaskulær status blandt patienter med type 2-diabetes mellitus. Perifer arteriesygdom er en almindelig komplikation ved diabetes og bidrager til nedsat mobilitet og øget risiko for sår, iskæmi og amputation. Tidlig identifikation og ikke-farmakologiske interventioner såsom struktureret nedre ekstremitetsøvelser kan hjælpe med at forbedre den perifere cirkulation.
I denne undersøgelse blev 44 voksne med type 2-diabetes mellitus, som opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtog øvelser for diabetisk fod, eller en kontrolgruppe, der udførte regelmæssig fysisk aktivitet af lignende hyppighed og varighed. Øvelsesprotokollen, der blev brugt i interventionsgruppen, var tilpasset fra Joslin Diabetes Center og omfattede balance-, styrke- og ankelfod-mobilitetsøvelser. Interventionen varede i 3 måneder.
Perifer vaskulær status blev vurderet ved hjælp af ankel-brachial indekset (ABI) målt med en Doppler-enhed ved baseline og efter 3 måneder. Undersøgelsen viste, at deltagerne i interventionsgruppen demonstrerede en signifikant forbedring i ABI-værdier sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket indikerer forbedret blodgennemstrømning i nedre ekstremiteter.
Dette forsøg giver bevis for, at øvelser for diabetisk fod er en enkel, lavpris og gennemførlig intervention til at forbedre den perifere vaskulære cirkulation hos patienter med type 2-diabetes mellitus, især i miljøer med begrænsede ressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført for at bestemme effektiviteten af diabetisk fodtræning i forbedring af perifer vaskulær status blandt patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse forbundet med flere vaskulære komplikationer, herunder perifer arteriesygdom (PAD). PAD hos diabetikere er ofte asymptomatisk i de tidlige stadier, men øger væsentligt risikoen for iskæmi, ulceration og amputation af underbenet. Regelmæssig fysisk aktivitet og målrettede øvelser har vist sig at forbedre cirkulationen og den funktionelle kapacitet. Imidlertid er beviserne for effekten af specifikke diabetiske fodtræningsprogrammer på perifer vaskulær status stadig begrænset i Indonesien.
I alt 44 deltagere med T2DM blev rekrutteret fra PERSADIA på Dr. Moewardi Hospital, Central Java, Indonesien. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (n = 22) eller kontrolgruppen (n = 22) ved hjælp af en kortblandingsrandomiseringsmetode. Inklusionskriterier inkluderede alder over 50 år og en diagnose med T2DM i mindst 5 år. Eksklusionskriterier inkluderede manglende evne til selvstændigt at gå, smerter i underkroppen, svær leddegigt, neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, begrænset fysisk aktivitet eller kognitiv svækkelse. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding.
Interventionen bestod af et struktureret diabetisk fodtræningsprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Center, der involverede quadriceps-styrkelse, balanceøvelser, ankelfodsmobilitetsbevægelser og sparkøvelser. Deltagerne i interventionsgruppen blev instrueret i at udføre øvelserne dagligt i cirka 30 minutter over en periode på 3 måneder, med overvågning for at sikre sikkerhed. Kontrolgruppen deltog i regelmæssig fysisk aktivitet af lignende varighed og hyppighed, men uden de målrettede diabetiske fodtræningskomponenter.
Perifer vaskulær status blev vurderet gennem ankel-brachial-indekset (ABI) ved hjælp af en Doppler-enhed (ES-1000SPM, Hadeco, Japan). ABI-målinger blev foretaget ved baseline og efter 3 måneders intervention, efter standardprocedurer, herunder liggende stilling og en indledende hvileperiode på fem minutter. ABI-kategorier fulgte etablerede kliniske tærskler: normal (0,90-1,30), mild nedsættelse (0,70-0,89), moderat nedsættelse (0,40-0,69) og svær nedsættelse (<0,40).
Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS med anvendelse af parrede t-tests til sammenligninger inden for grupper og uafhængige t-tests til forskelle mellem grupper. Resultaterne viste en signifikant forbedring i ABI-værdier i interventionsgruppen (fra 0,90 ± 0,05 til 0,96 ± 0,06) sammenlignet med minimale ændringer i kontrolgruppen (fra 0,90 ± 0,04 til 0,91 ± 0,05). Disse resultater tyder på, at diabetisk fodtræning effektivt kan forbedre den perifere vaskulære funktion.
Denne undersøgelse fremhæver, at diabetisk fodtræning tilbyder en praktisk, lavpris og tilgængelig metode til at forbedre underbenets cirkulation hos personer med type 2-diabetes. I modsætning til intensive træningsprogrammer, der kræver specialiseret udstyr eller tilsyn, er denne intervention gennemførlig i samfundsmæssige sammenhænge og ressourcestramme miljøer. Selvom undersøgelsen involverede en relativt lille stikprøvestørrelse, var den statistiske styrke acceptabel, og resultaterne stemmer overens med tidligere beviser, der viser, at underbenstræning forbedrer vaskulær sundhed.
Fremtidige undersøgelser med større populationer og længere opfølgningsperioder anbefales for at udforske de langsigtede vaskulære og metaboliske fordele ved diabetiske fodtræningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 50 år
- Diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus i ≥ 5 år
- I stand til at gå selvstændigt
- Villig til at deltage i hele den 3-måneders interventionsperiode
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at gå selvstændigt, har smerter i nedre ekstremiteter, svær artritis, kardiovaskulære eller neurologiske lidelser, begrænset fysisk aktivitet eller kognitiv dysfunktion, der hæmmer deres evne til at følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med fodtræning for diabetikere
Deltagerne udførte et struktureret diabetisk fodsøvelsesprogram tilpasset fra Joslin Diabetes Centers regime.
Øvelserne inkluderede quadriceps-styrkning, balanceøvelser, ankelled og fodsbevægelser samt sparkeøvelser.
Programmet blev gennemført i 3 måneder, ca. 30 minutter om dagen, med overvågning fra forskningsteamet for at opretholde sikkerhed og overholdelse.
Alle deltagere i denne gruppe havde type 2-diabetes mellitus.
Det primære resultat (ankel-brakial indeks) blev målt ved baseline og efter 3 måneder.
|
Et struktureret motionsprogram for diabetisk fod, tilpasset fra Joslin Diabetes Center-protokollen.
Regimet inkluderer styrkelse af kvadriceps, balanceøvelser, bevægelser for ankel- og fodbøjelighed samt sparkøvelser. Deltagerne udfører øvelserne i cirka 30 minutter dagligt over 3 måneder under overvågning af forskningsteamet. Øvelserne har til formål at forbedre perifer vaskulær status og cirkulation i underkroppen. Ankel-brachial indeks måles ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af en Doppler-enhed
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Sædvanlig fysisk aktivitet
Deltagerne fortsatte deres sædvanlige fysiske aktiviteter med lignende anbefalet hyppighed og varighed som interventionsgruppen, men modtog ikke det strukturede diabetiske fodtræningsprogram.
De fortsatte rutinemæssig diabetesbehandling og alle ordinerede diabetesmedikamenter.
Kontrollen fungerede som en sammenligningsgruppe for at vurdere effekten af det diabetiske fodtræningsprogram på ankle-brachial-indekset over 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Ankel-Brachial Indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ankel-Brachial Index (ABI) måles ved hjælp af en håndholdt Doppler-enhed (ES-1000SPM, Hadeco, Japan).
ABI beregnes som det højeste systoliske tryk på anklen (posterior tibialis eller dorsalis pedis) divideret med det højeste systoliske tryk på brachialis.
Målinger tages i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
ABI-værdier afspejler perifert vaskulær status, kategoriseret som normal (0,90-1,30), let (0,70-0,89), moderat (0,40-0,69) og svær (<0,40).
Primær analyse sammenligner ændringen i ABI fra baseline til 3 måneder mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifer arteriel sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- UMS-DFET2DM-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina