- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07262203
Effetto degli Esercizi per il Piede Diabetico sullo Stato Vascolare Periferico nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2
Efficacia degli Esercizi per il Piede Diabetico sullo Stato Vascolare Periferico nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli esercizi per il piede diabetico sullo stato vascolare periferico tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2. La malattia arteriosa periferica è una complicanza comune del diabete e contribuisce a ridurre la mobilità e ad aumentare il rischio di ulcere, ischemia e amputazione. L'identificazione precoce e gli interventi non farmacologici come esercizi strutturati per gli arti inferiori possono aiutare a migliorare la circolazione periferica.
In questo studio, 44 adulti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfavano i criteri di inclusione sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceveva esercizi per il piede diabetico o a un gruppo di controllo che svolgeva attività fisica regolare di frequenza e durata simili. Il protocollo di esercizi utilizzato nel gruppo di intervento è stato adattato dal Joslin Diabetes Center e includeva esercizi di equilibrio, rafforzamento e mobilità caviglia-piede. L'intervento è durato 3 mesi.
Lo stato vascolare periferico è stato valutato utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI) misurato con un dispositivo Doppler al basale e dopo 3 mesi. Lo studio ha rilevato che i partecipanti nel gruppo di intervento hanno dimostrato un miglioramento significativo nei valori ABI rispetto al gruppo di controllo, indicando un flusso sanguigno agli arti inferiori migliorato.
Questa sperimentazione fornisce prove che gli esercizi per il piede diabetico sono un intervento semplice, a basso costo e fattibile per migliorare la circolazione vascolare periferica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, in particolare in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'efficacia degli esercizi per il piede diabetico nel migliorare lo stato vascolare periferico tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il diabete mellito è un disturbo metabolico cronico associato a molteplici complicanze vascolari, tra cui la malattia arteriosa periferica (PAD). La PAD nei pazienti diabetici è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma aumenta sostanzialmente il rischio di ischemia, ulcerazione e amputazione degli arti inferiori. È stato dimostrato che l'attività fisica regolare e gli esercizi mirati migliorano la circolazione e la capacità funzionale. Tuttavia, le prove riguardanti gli effetti di specifici programmi di esercizi per il piede diabetico sullo stato vascolare periferico rimangono limitate in Indonesia.
Sono stati reclutati un totale di 44 partecipanti con T2DM dalla PERSADIA presso l'Ospedale Dr. Moewardi, Giava Centrale, Indonesia. I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo di trattamento (n = 22) o al gruppo di controllo (n = 22) utilizzando un metodo di randomizzazione a scambio di carte. I criteri di inclusione includevano età superiore a 50 anni e una diagnosi di T2DM da almeno 5 anni. I criteri di esclusione includevano incapacità di camminare in modo indipendente, dolore agli arti inferiori, artrite grave, disturbi neurologici o cardiovascolari, attività fisica limitata o deterioramento cognitivo. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
L'intervento consisteva in un programma strutturato di esercizi per il piede diabetico adattato dal Joslin Diabetes Center, che comprendeva il rafforzamento dei quadricipiti, esercizi di equilibrio, movimenti di mobilità di caviglia e piede ed esercizi di calcio. Ai partecipanti del gruppo di intervento è stato chiesto di eseguire gli esercizi quotidianamente per circa 30 minuti per un periodo di 3 mesi, con monitoraggio per garantire la sicurezza. Il gruppo di controllo ha partecipato a un'attività fisica regolare di durata e frequenza simili ma senza i componenti mirati degli esercizi per il piede diabetico.
Lo stato vascolare periferico è stato valutato attraverso l'indice caviglia-braccio (ABI), utilizzando un dispositivo Doppler (ES-1000SPM, Hadeco, Giappone). Le misurazioni dell'ABI sono state effettuate al basale e dopo 3 mesi di intervento, seguendo procedure standard, inclusa la posizione supina e un periodo di riposo iniziale di cinque minuti. Le categorie ABI seguivano le soglie cliniche stabilite: normale (0,90-1,30), lieve compromissione (0,70-0,89), moderata compromissione (0,40-0,69) e grave compromissione (<0,40).
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS, impiegando test t appaiati per i confronti all'interno dei gruppi e test t indipendenti per le differenze tra i gruppi. I risultati hanno dimostrato un miglioramento significativo dei valori ABI nel gruppo di intervento (da 0,90 ± 0,05 a 0,96 ± 0,06), rispetto a cambiamenti minimi nel gruppo di controllo (da 0,90 ± 0,04 a 0,91 ± 0,05). Questi risultati suggeriscono che gli esercizi per il piede diabetico possono migliorare efficacemente la funzione vascolare periferica.
Questo studio evidenzia che gli esercizi per il piede diabetico offrono un metodo pratico, a basso costo e accessibile per migliorare la circolazione degli arti inferiori nelle persone con diabete di tipo 2. A differenza dei programmi di esercizio intensivo che richiedono attrezzature specializzate o supervisione, questo intervento è fattibile per l'implementazione in contesti comunitari e ambienti con risorse limitate. Sebbene lo studio abbia coinvolto un campione relativamente piccolo, la potenza statistica era accettabile e i risultati sono in linea con le prove precedenti che mostrano come l'esercizio degli arti inferiori migliori la salute vascolare.
Si raccomandano studi futuri con popolazioni più ampie e periodi di follow-up più lunghi per esplorare i benefici vascolari e metabolici a lungo termine dei programmi di esercizi per il piede diabetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età > 50 anni
- Diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 2 da ≥ 5 anni
- In grado di camminare autonomamente
- Disposti a partecipare per l'intero periodo di intervento di 3 mesi
- Hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di camminare autonomamente, con dolore agli arti inferiori, artrite grave, disturbi cardiovascolari o neurologici, attività fisica limitata o disfunzione cognitiva che compromette la loro capacità di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Esercizio per il Piede Diabetico
I partecipanti hanno eseguito un programma strutturato di esercizi per il piede diabetico adattato dal regime del Joslin Diabetes Center.
Gli esercizi includevano rafforzamento dei quadricipiti, esercizi di equilibrio, movimenti di mobilità della caviglia e del piede ed esercizi di calcio.
Il programma è stato condotto per 3 mesi, circa 30 minuti al giorno, con il monitoraggio del team di ricerca per garantire sicurezza e aderenza.
Tutti i partecipanti in questo braccio avevano il diabete mellito di tipo 2.
L'esito primario (indice caviglia-braccio) è stato misurato al basale e dopo 3 mesi.
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Un programma strutturato di esercizi per il piede diabetico adattato dal protocollo del Joslin Diabetes Center.
Il regime include esercizi di rafforzamento del quadricipite, esercizi di equilibrio, movimenti di mobilità della caviglia e del piede ed esercizi di calcio.
I partecipanti eseguono gli esercizi per circa 30 minuti al giorno per 3 mesi sotto il monitoraggio del team di ricerca.
Gli esercizi mirano a migliorare lo stato vascolare periferico e la circolazione degli arti inferiori.
L'indice caviglia-braccio viene misurato al basale e dopo 3 mesi utilizzando un dispositivo Doppler
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo - Attività Fisica Consueta
I partecipanti hanno continuato le loro abituali attività fisiche con una frequenza e durata raccomandate simili a quelle del gruppo di intervento, ma non hanno ricevuto il programma strutturato di esercizi per il piede diabetico.
Hanno proseguito le cure diabetiche di routine e qualsiasi farmaco prescritto per il diabete mellito.
Il gruppo di controllo ha funto da comparatore per valutare l'effetto del programma di esercizi per il piede diabetico sull'indice caviglia-braccio nel corso di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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L'Indice Caviglia-Braccio (ABI) viene misurato utilizzando un dispositivo Doppler portatile (ES-1000SPM, Hadeco, Giappone).
L'ABI viene calcolato come la pressione sistolica più alta alla caviglia (tibiale posteriore o dorsale del piede) divisa per la pressione sistolica più alta al braccio.
Le misurazioni vengono effettuate in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
I valori dell'ABI riflettono lo stato vascolare periferico, classificati come normale (0,90-1,30), lieve (0,70-0,89), moderato (0,40-0,69) e grave (<0,40).
L'analisi primaria confronta la variazione dell'ABI dal basale a 3 mesi tra i gruppi di intervento e controllo.
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia arteriosa periferica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMS-DFET2DM-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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