- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262203
Vliv cvičení pro diabetickou nohu na periferní cévní stav u pacientů s diabetem mellitem 2. typu
Účinnost cvičení pro diabetickou nohu na periferní vaskulární stav u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cvičení pro diabetickou nohu na periferní vaskulární stav u pacientů s diabetem mellitem 2. typu. Periferní arteriální onemocnění je běžnou komplikací diabetu a přispívá ke snížené mobilitě a zvýšenému riziku vředů, ischémie a amputace. Včasná identifikace a nefarmakologické intervence, jako jsou strukturovaná cvičení dolních končetin, mohou pomoci zlepšit periferní cirkulaci.
V této studii bylo 44 dospělých s diabetem mellitem 2. typu, kteří splňovali vstupní kritéria, náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny provádějící cvičení pro diabetickou nohu, nebo do kontrolní skupiny vykonávající běžnou fyzickou aktivitu podobné frekvence a délky trvání. Cvičební protokol použitý v intervenční skupině byl přizpůsoben z Joslin Diabetes Center a zahrnoval cvičení na rovnováhu, posilování a pohyblivost kotníků a chodidel. Intervence trvala 3 měsíce.
Periferní vaskulární stav byl hodnocen pomocí indexu kotník-paže (ABI) měřeného Dopplerovým zařízením na začátku a po 3 měsících. Studie zjistila, že účastníci v intervenční skupině vykazovali významné zlepšení hodnot ABI ve srovnání s kontrolní skupinou, což naznačuje lepší průtok krve v dolních končetinách.
Tato studie poskytuje důkazy, že cvičení pro diabetickou nohu jsou jednoduchou, nízkonákladovou a proveditelnou intervencí ke zlepšení periferní vaskulární cirkulace u pacientů s diabetem mellitem 2. typu, zejména v prostředích s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti cvičení pro diabetickou nohu při zlepšování periferního cévního stavu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Diabetes mellitus je chronická metabolická porucha spojená s mnoha cévními komplikacemi, včetně periferního arteriálního onemocnění (PAD). PAD u diabetických pacientů je v raných stádiích často asymptomatické, nicméně výrazně zvyšuje riziko ischemie, ulcerace a amputace dolní končetiny. Pravidelná fyzická aktivita a cílená cvičení prokazatelně zlepšují krevní oběh a funkční kapacitu. Důkazy o účincích specifických programů cvičení pro diabetickou nohu na periferní cévní stav však zůstávají v Indonésii omezené.
Celkem 44 účastníků s T2DM bylo rekrutováno z PERSADIA v nemocnici Dr. Moewardi, Střední Jáva, Indonésie. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do léčebné skupiny (n = 22) nebo kontrolní skupiny (n = 22) pomocí metody randomizace losováním karet. Zařazovací kritéria zahrnovala věk nad 50 let a diagnózu T2DM po dobu nejméně 5 let. Vylučovací kritéria zahrnovala neschopnost samostatné chůze, bolest dolních končetin, těžkou artritidu, neurologické nebo kardiovaskulární poruchy, omezenou fyzickou aktivitu nebo kognitivní poruchu. Všichni účastníci před zařazením do studie poskytli písemný informovaný souhlas.
Intervence spočívala v strukturovaném programu cvičení pro diabetickou nohu přizpůsobeném z Joslin Diabetes Center, zahrnujícím posilování čtyřhlavého svalu, cvičení rovnováhy, pohyby mobility kotníku a chodidla a kopací cvičení. Účastníci v intervenční skupině byli instruováni, aby cvičení prováděli denně přibližně 30 minut po dobu 3 měsíců, s monitorováním pro zajištění bezpečnosti. Kontrolní skupina se účastnila pravidelné fyzické aktivity podobné délky a frekvence, ale bez cílených komponent cvičení pro diabetickou nohu.
Periferní cévní stav byl hodnocen pomocí indexu kotník-paže (ABI) s použitím Dopplerova zařízení (ES-1000SPM, Hadeco, Japonsko). Měření ABI byla provedena na začátku a po 3 měsících intervence podle standardních postupů, včetně polohy vleže a počátečního odpočinkového období pěti minut. Kategorie ABI následovaly stanovené klinické prahové hodnoty: normální (0,90-1,30), mírné postižení (0,70-0,89), střední postižení (0,40-0,69) a těžké postižení (<0,40).
Analýza dat byla provedena pomocí SPSS s použitím párových t-testů pro vnitroskupinová srovnání a nezávislých t-testů pro meziskupinové rozdíly. Výsledky prokázaly významné zlepšení hodnot ABI v intervenční skupině (z 0,90 ± 0,05 na 0,96 ± 0,06) ve srovnání s minimálními změnami v kontrolní skupině (z 0,90 ± 0,04 na 0,91 ± 0,05). Tyto zjištění naznačují, že cvičení pro diabetickou nohu mohou účinně zlepšit periferní cévní funkci.
Tato studie zdůrazňuje, že cvičení pro diabetickou nohu nabízejí praktickou, nízkonákladovou a dostupnou metodu pro zlepšení krevního oběhu dolních končetin u lidí s diabetem 2. typu. Na rozdíl od intenzivních cvičebních programů vyžadujících specializované vybavení nebo dohled je tato intervence proveditelná pro implementaci v komunitních prostředích a prostředích s omezenými zdroji. Ačkoli studie zahrnovala relativně malý vzorek, statistická síla byla přijatelná a výsledky jsou v souladu s předchozími důkazy ukazujícími, že cvičení dolních končetin zlepšuje cévní zdraví.
Doporučují se budoucí studie s většími populacemi a delšími sledovacími obdobími k prozkoumání dlouhodobých cévních a metabolických přínosů programů cvičení pro diabetickou nohu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 50 let
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 5 let
- Schopnost samostatné chůze
- Ochota účastnit se celého 3měsíčního intervenčního období
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni samostatné chůze, mají bolesti dolních končetin, těžkou artritidu, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy, omezenou fyzickou aktivitu nebo kognitivní dysfunkci, která narušuje jejich schopnost dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence cvičení pro diabetickou nohu
Účastníci absolvovali strukturovaný cvičební program pro diabetickou nohu přizpůsobený podle režimu Joslin Diabetes Center.
Cvičení zahrnovala posilování kvadricepsů, rovnovážná cvičení, pohyby pro mobilitu kotníku a chodidla a kopací cvičení.
Program probíhal 3 měsíce, přibližně 30 minut denně, s monitorováním výzkumným týmem pro zachování bezpečnosti a dodržování.
Všichni účastníci v této skupině měli diabetes mellitus 2. typu.
Primární výsledek (index kotník-paže) byl měřen na začátku a po 3 měsících.
|
Strukturovaný program cvičení pro diabetickou nohu přizpůsobený z protokolu Joslin Diabetes Center.
Režim zahrnuje posilování čtyřhlavého svalu, cvičení rovnováhy, pohyby pro mobilitu kotníku a nohy a kopací cvičení.
Účastníci provádějí cvičení přibližně 30 minut denně po dobu 3 měsíců pod dohledem výzkumného týmu.
Cvičení mají za cíl zlepšit periferní cévní stav a cirkulaci dolních končetin.
Index kotník-paže se měří na začátku a po 3 měsících pomocí Dopplerova zařízení
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola – Obvyklá fyzická aktivita
Účastníci pokračovali ve svých obvyklých fyzických aktivitách s podobnou doporučenou frekvencí a dobou trvání jako intervenční skupina, ale nedostali strukturovaný cvičební program pro diabetickou nohu.
Pokračovali v rutinní péči o diabetes a všech předepsaných lécích na DM.
Kontrolní skupina sloužila jako komparátor k posouzení účinku cvičebního programu pro diabetickou nohu na kotníkovo-pažní index během 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kotníkovo-pažního indexu (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
|
Ankle-Brachial Index (ABI) se měří pomocí ručního Dopplerova zařízení (ES-1000SPM, Hadeco, Japonsko).
ABI se vypočítá jako nejvyšší systolický tlak na kotníku (tibialis posterior nebo dorsalis pedis) dělený nejvyšším systolickým tlakem na paži.
Měření se provádí v poloze vleže po 5 minutách odpočinku.
Hodnoty ABI odrážejí stav periferního cévního systému a kategorizují se jako normální (0,90-1,30), mírné (0,70-0,89), střední (0,40-0,69) a závažné (<0,40).
Primární analýza porovnává změnu ABI od výchozího stavu po 3 měsíce mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění periferních tepen
Další identifikační čísla studie
- UMS-DFET2DM-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Program cvičení pro diabetickou nohu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Nestle Health Science; VISTA-LifeNábor