- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262203
Auswirkung von Diabetikerfuß-Übungen auf den peripheren Gefäßstatus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Wirksamkeit von Diabetischen Fußübungen auf den peripheren Gefäßstatus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von diabetischen Fußübungen auf den peripheren Gefäßstatus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Komplikation von Diabetes und trägt zu eingeschränkter Mobilität sowie erhöhtem Risiko für Geschwüre, Ischämie und Amputationen bei. Früherkennung und nicht-pharmakologische Interventionen wie strukturierte Übungen für die unteren Extremitäten können helfen, die periphere Durchblutung zu verbessern.
In dieser Studie wurden 44 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die Einschlusskriterien erfüllten, zufällig entweder einer Interventionsgruppe mit diabetischen Fußübungen oder einer Kontrollgruppe mit regelmäßiger körperlicher Aktivität ähnlicher Häufigkeit und Dauer zugeteilt. Das in der Interventionsgruppe verwendete Übungsprotokoll wurde vom Joslin Diabetes Center adaptiert und umfasste Gleichgewichts-, Kräftigungs- und Sprunggelenk-Fuß-Mobilitätsübungen. Die Intervention dauerte 3 Monate.
Der periphere Gefäßstatus wurde anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) bewertet, der mit einem Doppler-Gerät zu Beginn und nach 3 Monaten gemessen wurde. Die Studie ergab, dass Teilnehmer in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der ABI-Werte zeigten, was auf einen verbesserten Blutfluss in den unteren Gliedmaßen hinweist.
Diese Studie liefert Belege dafür, dass diabetische Fußübungen eine einfache, kostengünstige und praktikable Intervention zur Verbesserung der peripheren Gefäßdurchblutung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sind, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von diabetischen Fußübungen zur Verbesserung des peripheren Gefäßstatus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen. Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die mit multiplen vaskulären Komplikationen einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) assoziiert ist. Die pAVK bei Diabetespatienten ist in frühen Stadien häufig asymptomatisch, erhöht jedoch erheblich das Risiko für Ischämie, Ulzeration und Amputation der unteren Extremitäten. Regelmäßige körperliche Aktivität und gezielte Übungen haben sich als wirksam erwiesen, um die Durchblutung und funktionelle Kapazität zu verbessern. Die Evidenz zu den Effekten spezifischer diabetischer Fußübungsprogramme auf den peripheren Gefäßstatus ist in Indonesien jedoch nach wie vor begrenzt.
Insgesamt wurden 44 Teilnehmer mit T2DM von PERSADIA am Dr. Moewardi Krankenhaus in Zentraljava, Indonesien, rekrutiert. Die Teilnehmer wurden mittels einer Kartenmisch-Randomisierungsmethode entweder der Behandlungsgruppe (n = 22) oder der Kontrollgruppe (n = 22) zugewiesen. Zu den Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 50 Jahre und eine T2DM-Diagnose seit mindestens 5 Jahren. Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit, selbstständig zu gehen, Schmerzen in den unteren Extremitäten, schwere Arthritis, neurologische oder kardiovaskuläre Störungen, eingeschränkte körperliche Aktivität oder kognitive Beeinträchtigungen. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Intervention bestand aus einem strukturierten diabetischen Fußübungsprogramm, angepasst vom Joslin Diabetes Center, das Quadrizeps-Kräftigung, Gleichgewichtsübungen, Beweglichkeitsübungen für Knöchel und Fuß sowie Trittübungen umfasste. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde angewiesen, die Übungen täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten für etwa 30 Minuten durchzuführen, wobei die Sicherheit überwacht wurde. Die Kontrollgruppe nahm an regelmäßiger körperlicher Aktivität von ähnlicher Dauer und Häufigkeit teil, jedoch ohne die gezielten diabetischen Fußübungsbestandteile.
Der periphere Gefäßstatus wurde über den Knöchel-Arm-Index (ABI) mittels eines Doppler-Geräts (ES-1000SPM, Hadeco, Japan) bewertet. Die ABI-Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Intervention gemäß Standardverfahren durchgeführt, einschließlich Rückenlage und einer anfänglichen Ruhephase von fünf Minuten. Die ABI-Kategorien folgten etablierten klinischen Schwellenwerten: normal (0,90-1,30), leichte Beeinträchtigung (0,70-0,89), moderate Beeinträchtigung (0,40-0,69) und schwere Beeinträchtigung (<0,40).
Die Datenanalyse wurde mit SPSS durchgeführt, wobei gepaarte t-Tests für Vergleiche innerhalb der Gruppen und unabhängige t-Tests für Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der ABI-Werte in der Interventionsgruppe (von 0,90 ± 0,05 auf 0,96 ± 0,06) im Vergleich zu minimalen Veränderungen in der Kontrollgruppe (von 0,90 ± 0,04 auf 0,91 ± 0,05). Diese Befunde legen nahe, dass diabetische Fußübungen die periphere Gefäßfunktion wirksam verbessern können.
Diese Studie unterstreicht, dass diabetische Fußübungen eine praktische, kostengünstige und zugängliche Methode zur Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremitäten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes darstellen. Im Gegensatz zu intensiven Trainingsprogrammen, die spezielle Ausrüstung oder Betreuung erfordern, ist diese Intervention in Gemeinschaftseinrichtungen und ressourcenbegrenzten Umgebungen durchführbar. Obwohl die Studie eine relativ kleine Stichprobengröße umfasste, war die statistische Power akzeptabel, und die Ergebnisse stimmen mit früheren Evidenzen überein, die zeigen, dass Übungen für die unteren Extremitäten die Gefäßgesundheit verbessern.
Zukünftige Studien mit größeren Populationen und längeren Nachbeobachtungszeiträumen werden empfohlen, um die langfristigen vaskulären und metabolischen Vorteile von diabetischen Fußübungsprogrammen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter > 50 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus für ≥ 5 Jahre
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
- Bereitschaft zur Teilnahme am gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht selbstständig gehen können, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen haben, schwere Arthritis, kardiovaskuläre oder neurologische Störungen, eingeschränkte körperliche Aktivität oder kognitive Dysfunktion aufweisen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit Fußübungen bei Diabetes
Die Teilnehmer absolvierten ein strukturiertes diabetisches Fußübungsprogramm, das an das Regime des Joslin Diabetes Center angepasst wurde.
Die Übungen umfassten Quadrizeps-Kräftigung, Gleichgewichtsübungen, Beweglichkeitsübungen für Knöchel und Füße sowie Kickübungen.
Das Programm wurde über 3 Monate durchgeführt, etwa 30 Minuten pro Tag, mit Überwachung durch das Forschungsteam, um Sicherheit und Einhaltung zu gewährleisten.
Alle Teilnehmer in diesem Arm hatten Diabetes mellitus Typ 2.
Der primäre Endpunkt (Knöchel-Arm-Index) wurde zu Beginn und nach 3 Monaten gemessen.
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Ein strukturiertes Diabetikerfuß-Übungsprogramm, das vom Joslin Diabetes Center-Protokoll adaptiert wurde.
Das Regime umfasst Quadrizeps-Stärkung, Gleichgewichtsübungen, Beweglichkeitsübungen für Knöchel und Füße sowie Trittübungen.
Die Teilnehmer führen die Übungen unter Überwachung des Forschungsteams etwa 30 Minuten täglich über 3 Monate durch.
Die Übungen zielen darauf ab, den peripheren Gefäßstatus und die Durchblutung der unteren Gliedmaßen zu verbessern.
Der Knöchel-Arm-Index wird zu Beginn und nach 3 Monaten mit einem Doppler-Gerät gemessen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle – Übliche körperliche Aktivität
Die Teilnehmer setzten ihre üblichen körperlichen Aktivitäten mit ähnlicher empfohlener Häufigkeit und Dauer wie die Interventionsgruppe fort, erhielten jedoch nicht das strukturierte diabetische Fußübungsprogramm.
Sie setzten die routinemäßige Diabetesversorgung und alle verschriebenen DM-Medikamente fort.
Die Kontrollgruppe diente als Vergleich, um die Wirkung des diabetischen Fußübungsprogramms auf den Knöchel-Arm-Index über 3 Monate zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird mit einem handgehaltenen Doppler-Gerät (ES-1000SPM, Hadeco, Japan) gemessen.
ABI wird als höchster systolischer Knöcheldruck (Arteria tibialis posterior oder Arteria dorsalis pedis) geteilt durch den höchsten systolischen Armdruck berechnet.
Die Messungen werden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt.
ABI-Werte spiegeln den peripheren Gefäßstatus wider und werden kategorisiert als normal (0,90-1,30), leicht (0,70-0,89), mittel (0,40-0,69) und schwer (<0,40).
Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung des ABI vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faculty of Health Sciences FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- UMS-DFET2DM-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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