WATCHMAN FLX Pro 유럽 레지스트리
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Näschen, PhD
- 전화번호: +491707828594
- 이메일: Thomas.Naeschen@bsci.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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수석 연구원:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet Copenhagen
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수석 연구원:
- Ole De Backer, Prof.
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Erfurt, 독일, 99097
- 모병
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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수석 연구원:
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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수석 연구원:
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg, 독일, 20099
- 모병
- Asklepios Klinik Saint Georg
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수석 연구원:
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg, 독일, 22417
- 모병
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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수석 연구원:
- Alexander Ghanem, Prof.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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수석 연구원:
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern, 스위스, CH-3010
- 모병
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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수석 연구원:
- Lorenz Räber, Prof.
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León, 스페인, 24071
- 모병
- Hospital de Leon
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수석 연구원:
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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수석 연구원:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra, 스페인, 36001
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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수석 연구원:
- Diego Lopez Otero, MD
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Salamanca
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수석 연구원:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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수석 연구원:
- Claudio Tondo, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자는 WATCHMAN FLX™ Pro LAAC 장치로 치료를 시도하려는 경우입니다.
- 대상자는 비판막성 심방세동(즉, 중등도 이상의 승모판 협착증이나 기계적 심장판막이 없는 심방세동)이 있으며, 사용 설명서(IFU)에 따라 WATCHMAN FLX™ Pro LAAC 장치가 임상적으로 적응증이 있는 경우입니다.
- 대상자나 법정 대리인이 동의서 제공에 자발적이고 능력이 있는 경우입니다.
- 대상자는 필요한 후속 방문 및 검진을 위해 복귀할 수 있고 자발적인 경우입니다.
- 대상자의 연령이 18세 이상이거나, 국가 및 주 법률에 따라 동의서 제공이 가능한 법정 연령인 경우입니다.
제외 기준:
- 대상자의 문서화된 기대 수명이 12개월 미만인 경우입니다.
- 대상자가 현재 다른 연구 연구나 레지스트리에 등록되어 있는 경우, 단, 대상자가 의무적인 정부 레지스트리나 관련 치료가 없는 순수 관찰 레지스트리에 참여 중인 경우는 제외합니다.
- 심장 내 혈전이 존재하는 경우입니다.
- 심방 중격 결손 수술 또는 폐쇄 장치나 개방성 난원공 수술 또는 폐쇄 장치가 존재하는 경우입니다.
- 좌심이 폐쇄 장치를 수용할 수 없는 해부학적 구조인 경우입니다.
- 대상자가 IFU에 따라 알려진 과민증이나 금기증이 있는 경우입니다.
- 대상자가 임신 가능성이 있으며, 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro LAAC 기술은 항응고제 치료가 적합하거나 항응고제 치료에 금기 사항이 있는 비판막성 심방세동 성인 환자에서 좌심이궁에서 발생하는 혈전 색전증을 예방하고 생명을 위협하는 출혈 사건의 위험을 줄이기 위한 것입니다. VersaCross Connect™ LAAC 접근 솔루션은 심방중격 천자/천공을 통한 좌심방을 포함한 모든 심장실에 다양한 유형의 심혈관 카테터 및 가이드와이어를 경피적으로 도입하기 위해 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WATCHMAN FLX Pro로 치료받은 안전성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 시술 시점과 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 나중에 해당하는 시점 사이
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시술 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 더 늦은 시점까지 발생한 다음 사건 중 하나 이상이 있는 대상자의 비율: 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 또는 개심술 또는 가성동맥류 수리, 동정맥 누공 수리, 기타 주요 혈관내 수술과 같은 주요 혈관내 중재술이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건. 심낭 삼출액의 경피적 카테터 배액, 색전된 장치의 포획, 대퇴 가성동맥류 치료를 위한 트롬빈 주사, 접근 부위 합병증의 경미한 비수술적 치료는 이 종말점에서 제외됩니다. |
시술 시점과 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 나중에 해당하는 시점 사이
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VersaCross Connect™ LAAC Access Solution로 치료받은 안전성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 시술 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 더 늦은 시점까지
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시술 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 더 늦은 시점까지 다음 사건 중 하나 이상이 발생한 대상자의 비율: 등록된 모든 대상자 중 VersaCross Connect™ LAAC Access Solution 장치 삽입 시도가 있었던 대상자를 대상으로 한 전원인 사망, 모든 뇌졸중, 전신 색전증, 중재*를 초래한 심낭 삼출액 및 ISTH 주요 출혈의 복합 비율. *심낭 천자 또는 수술을 필요로 하는 심낭 삼출액/심압전 |
시술 시점부터 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시점 중 더 늦은 시점까지
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VersaCross Connect™ LAAC 접근 솔루션 치료에 성공한 참가자 수
기간: 중격천자 완료
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VersaCross Connect™ LAAC 접근 솔루션의 급성 시술 성공률: 급성 시술 성공률은 심방중격 천자 성공(VersaCross RF-와이어가 좌심방으로 진입)으로 정의됩니다.
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중격천자 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- 수석 연구원: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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