WATCHMAN FLX Pro Europeisk register
WATCHMAN FLX Pro europeisk register
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Näschen, PhD
- Telefonnummer: +491707828594
- E-post: Thomas.Naeschen@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hovedetterforsker:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Hovedetterforsker:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Hovedetterforsker:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Hovedetterforsker:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
León, Spania, 24071
- Rekruttering
- Hospital de Leon
-
Hovedetterforsker:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clínica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Spania, 36001
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Hovedetterforsker:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Spania, 36001
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Rekruttering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Hovedetterforsker:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Hovedetterforsker:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- Rekruttering
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Hovedetterforsker:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hovedetterforsker:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hovedetterforsker:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Tyskland, 23582
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Hovedetterforsker:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal forsøkes behandlet med WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enheten.
- Pasienten har ikke-klepprelatert atrieflimmer (dvs. atrieflimmer uten moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff) og er klinisk indikert for en WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enhet, i henhold til bruksanvisningen (IFU).
- Pasienten eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
- Pasienten som er 18 år eller eldre, eller som er myndig etter gjelnde statlig og nasjonal lovgivning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en dokumentert forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Pasienten som for tiden er inkludert i en annen forskningsstudie eller register, unntatt når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register eller et rent observasjonsregister uten tilhørende behandlinger.
- Intrakardialt trombus er tilstede.
- Atrieseptumdefekt-reparasjon eller lukkeenhet, eller åpent foramen ovale-reparasjon eller lukkeenhet er tilstede.
- LAA-anatomien vil ikke kunne imøtekomme en lukkeenhet.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner i henhold til IFU.
- Pasienten er i fruktbar alder og er, eller planlegger å bli, gravid under studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro LAAC-teknologien er beregnet på å forhindre trombusembolisering fra venstre atriehale og redusere risikoen for livstruende blødningshendelser hos voksne pasienter med ikke-klaffefibrillering som er kvalifisert for antikoagulasjonsbehandling eller som har en kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling. VersaCross Connect™ LAAC-tilgangsløsningen er indikert for perkutan introduksjon av ulike typer kardiovaskulære katetre og ledetråder til alle hjertekamre, inkludert venstre atrium via transseptal perforasjon/punksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en sikkerhetshendelse behandlet med WATCHMAN FLX Pro
Tidsramme: Mellom prosedyretidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer senest
|
Andel av deltakere med én eller flere av følgende hendelser mellom prosedyretidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer senere: dødsfall av alle årsaker, iskemisk slag, systemisk emboli, eller hendelser relatert til enhet eller prosedyre som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som reparasjon av pseudoaneurisme, reparasjon av AV-fistel eller annen større endovaskulær reparasjon. Perkutan kateterdrenering av perikardeffusjoner, fanging av en emboisert enhet, injeksjon av trombin for å behandle femoral pseudoaneurisme og mindre ikke-kirurgiske behandlinger av tilgangsstedkomplikasjoner er ekskludert fra dette endepunktet. |
Mellom prosedyretidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer senest
|
|
Antall deltakere med en sikkerhetshendelse behandlet med VersaCross Connect™ LAAC Access Solution
Tidsramme: Mellom tidspunktet for inngrepet og innen 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer senest
|
Andel pasienter med en eller flere av følgende hendelser mellom prosedyretidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer senere: For alle inkluderte pasienter som hadde et forsøk på å sette inn VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-enheten, den sammensatte raten av dødsfall av alle årsaker, alle slagtilfeller, systemisk emboli, perikardieffusjon som fører til intervensjoner*, og ISTH-større blødning. *Perikardieffusjon/tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi for behandling |
Mellom tidspunktet for inngrepet og innen 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer senest
|
|
Antall deltakere med en vellykket VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-behandling
Tidsramme: Fullføring av transseptal punktering
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution akutt prosedyresuksess: Akutt prosedyresuksess er definert som vellykket transseptal punktering (VersaCross RF-tråd krysser inn i venstre atrie).
|
Fullføring av transseptal punktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Hovedetterforsker: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .