Registre européen WATCHMAN FLX Pro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Näschen, PhD
- Numéro de téléphone: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Chercheur principal:
- Werner Scholtz, Prof.
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Chercheur principal:
- Carsten Skurk, Prof.
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Erfurt, Allemagne, 99097
- Recrutement
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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Chercheur principal:
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
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Chercheur principal:
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Recrutement
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Chercheur principal:
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg, Allemagne, 22417
- Recrutement
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Chercheur principal:
- Alexander Ghanem, Prof.
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Lübeck, Allemagne, 23582
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Chercheur principal:
- Ingo Eitel, Prof.
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Chercheur principal:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet Copenhagen
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Chercheur principal:
- Ole De Backer, Prof.
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León, Espagne, 24071
- Recrutement
- Hospital de Leon
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Chercheur principal:
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Chercheur principal:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra, Espagne, 36001
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Chercheur principal:
- Diego Lopez Otero, MD
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Pontevedra, Espagne, 36001
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Chercheur principal:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Clinico Salamanca
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Chercheur principal:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
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Chercheur principal:
- Carmelo Grasso, Prof.
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Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Chercheur principal:
- Claudio Tondo, Prof.
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Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Chercheur principal:
- Giulio Molon, Prof.
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Poznan, Pologne, 61-848
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Chercheur principal:
- Marek Grygier, Prof.
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Chercheur principal:
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern, Suisse, CH-3010
- Recrutement
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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Chercheur principal:
- Lorenz Räber, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est destiné à être traité avec le dispositif WATCHMAN FLX™ Pro LAAC.
- Le sujet présente une fibrillation auriculaire non valvulaire (c'est-à-dire une fibrillation auriculaire en l'absence de sténose mitrale modérée ou sévère ou d'une valve cardiaque mécanique) et est cliniquement indiqué pour un dispositif WATCHMAN FLX™ Pro LAAC, conformément aux Instructions d'Utilisation (IFU).
- Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis.
- Le sujet dont l'âge est de 18 ans ou plus, ou qui est majeur selon la loi nationale et de l'état pour donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude ou registre d'investigation, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitements associés.
- La présence d'un thrombus intracardiaque.
- La présence d'un dispositif de réparation ou de fermeture de communication interauriculaire, ou d'un dispositif de réparation ou de fermeture de foramen ovale perméable.
- L'anatomie de l'auricule gauche de l'oreillette ne permet pas d'accueillir un dispositif de fermeture.
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou des contre-indications selon l'IFU.
- Le sujet est en âge de procréer et est, ou prévoit de devenir, enceinte pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
La technologie WATCHMAN FLX Pro LAAC est destinée à prévenir l'embolisation du thrombus de l'appendice auriculaire gauche et à réduire le risque d'événements hémorragiques potentiellement mortels chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui sont éligibles à une thérapie anticoagulante ou qui présentent une contre-indication à la thérapie anticoagulante. La solution d'accès LAAC VersaCross Connect™ est indiquée pour l'introduction percutanée de divers types de cathéters cardiovasculaires et de fils-guides dans toutes les cavités cardiaques, y compris l'oreillette gauche via une perforation/ponction transseptale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement de sécurité traité avec le WATCHMAN FLX Pro
Délai: Entre le moment de l'intervention et dans les 7 jours suivant l'intervention ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
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Proportion de sujets présentant un ou plusieurs des événements suivants entre le moment de l'intervention et dans les 7 jours suivant l'intervention ou à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique, ou événements liés au dispositif ou à l'intervention nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure telle que la réparation de pseudo-anévrisme, la réparation de fistule artério-veineuse, ou autre réparation endovasculaire majeure. Le drainage par cathéter percutané des épanchements péricardiques, la capture d'un dispositif embolisé, l'injection de thrombine pour traiter un pseudo-anévrisme fémoral et les traitements mineurs non chirurgicaux des complications du site d'accès sont exclus de ce critère d'évaluation. |
Entre le moment de l'intervention et dans les 7 jours suivant l'intervention ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable traités avec la solution d'accès LAAC VersaCross Connect™
Délai: Entre le moment de l'intervention et dans les 7 jours suivant l'intervention ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
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Proportion de sujets présentant un ou plusieurs des événements suivants entre le moment de la procédure et dans les 7 jours suivant la procédure ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive : Pour tous les sujets inscrits ayant eu une tentative d'insertion du dispositif VersaCross Connect™ LAAC Access Solution, le taux composite de décès toutes causes confondues, de tout accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'épanchement péricardique nécessitant des interventions*, et de saignement majeur selon l'ISTH. *Épanchement péricardique/tamponnade nécessitant une péricardiocentèse ou une chirurgie pour traitement |
Entre le moment de l'intervention et dans les 7 jours suivant l'intervention ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
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Nombre de participants ayant bénéficié d'un traitement réussi avec la solution d'accès VersaCross Connect™ LAAC
Délai: Réalisation de la ponction transeptale
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Succès procédural aigu de la solution d'accès LAAC VersaCross Connect™ : Le succès procédural aigu est défini comme le succès de la ponction transseptale (franchissement du fil RF VersaCross dans l'oreillette gauche).
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Réalisation de la ponction transeptale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Chercheur principal: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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