WATCHMAN FLX Pro Europees Register
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Näschen, PhD
- Telefoonnummer: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hoofdonderzoeker:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Hoofdonderzoeker:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Hoofdonderzoeker:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Duitsland, 99097
- Werving
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Hoofdonderzoeker:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Hoofdonderzoeker:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Duitsland, 22417
- Werving
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Duitsland, 23582
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Hoofdonderzoeker:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
León, Spanje, 24071
- Werving
- Hospital de Leon
-
Hoofdonderzoeker:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Werving
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Clinico Salamanca
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Werving
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt geprobeerd te behandelen met het WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-apparaat.
- De proefpersoon heeft niet-valvulaire atriale fibrillatie (d.w.z. atriale fibrillatie bij afwezigheid van matige of ernstigere mitralisstenose of een mechanische hartklep) en is volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) klinisch geïndiceerd voor een WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-apparaat.
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of heeft volgens de specifieke staatswet en nationale wet de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek of register, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen.
- Er is intracardiaal trombus aanwezig.
- Er is een reparatie- of sluitingsapparaat voor een atriumseptumdefect of een reparatie- of sluitingsapparaat voor een patent foramen ovale aanwezig.
- De LAA-anatomie kan geen sluitingsapparaat herbergen.
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicaties volgens de IFU.
- De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is, of plant om, zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
De WATCHMAN FLX Pro LAAC-technologie is bedoeld om trombo-embolisatie vanuit het linker hartoor te voorkomen en het risico op levensbedreigende bloedingen te verminderen bij volwassen patiënten met niet-klepgebonden atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor antistollingstherapie of die een contra-indicatie hebben voor antistollingstherapie. De VersaCross Connect™ LAAC-toegangsoplossing is geïndiceerd voor de percutane inbreng van diverse typen cardiovasculaire katheters en geleidedraden in alle hartkamers, inclusief het linker atrium via transseptale perforatie/punctie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een veiligheidsgebeurtenis behandeld met de WATCHMAN FLX Pro
Tijdsspanne: Tussen het moment van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat later is
|
Aandeel proefpersonen met een of meer van de volgende gebeurtenissen tussen het tijdstip van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later plaatsvindt: overlijden door welke oorzaak dan ook, ischemische beroerte, systemische embolie, of apparaat- of proceduregerelateerde gebeurtenissen waarvoor openhartchirurgie of een grote endovasculaire interventie nodig is, zoals reparatie van een pseudo-aneurysma, reparatie van een AV-fistel of andere grote endovasculaire reparatie. Percutane katheterdrainage van pericardiale effusies, het vangen van een geëmboliseerd apparaat, trombine-injectie voor de behandeling van femoraal pseudo-aneurysma en kleine niet-chirurgische behandelingen van toegangsplaatscomplicaties zijn uitgesloten van dit eindpunt. |
Tussen het moment van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat later is
|
|
Aantal deelnemers met een veiligheidsgebeurtenis behandeld met de VersaCross Connect™ LAAC Access Solution
Tijdsspanne: Tussen het tijdstip van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is
|
Proportie van proefpersonen met een of meer van de volgende gebeurtenissen tussen het moment van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is: Voor alle ingeschreven proefpersonen bij wie een poging is gedaan om het VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-apparaat in te brengen, het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, systemische embolie, pericardiale effusie die resulteert in interventies*, en ISTH-major bloeding. *Pericardiale effusie/tamponade waarvoor pericardiocentese of chirurgie nodig is om te behandelen |
Tussen het tijdstip van de procedure en binnen 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is
|
|
Aantal deelnemers met een succesvolle VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van transseptale punctie
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution acute procedureel succes: Acuut Procedureel Succes wordt gedefinieerd als transseptale punctie succes (VersaCross RF-draad overgang naar linker atrium).
|
Voltooiing van transseptale punctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Hoofdonderzoeker: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .