WATCHMAN FLX Pro 欧洲注册研究
2026年9月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX Pro欧洲注册研究
WATCHMAN FLX Pro 欧洲注册研究旨在收集使用 WATCHMAN FLX™ Pro 装置进行左心耳封堵术（LAAC）患者的真实世界临床数据。
在包含约300名患者的子注册研究中，计划使用 VersaCross Connect™ LAAC 通路解决方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Näschen, PhD
- 电话号码：+491707828594
- 邮箱：Thomas.Naeschen@bsci.com
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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首席研究员：
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet Copenhagen
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首席研究员：
- Ole De Backer, Prof.
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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首席研究员：
- Werner Scholtz, Prof.
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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首席研究员：
- Carsten Skurk, Prof.
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Erfurt、德国、99097
- 招聘中
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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首席研究员：
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
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首席研究员：
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Asklepios Klinik Saint Georg
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首席研究员：
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg、德国、22417
- 招聘中
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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首席研究员：
- Alexander Ghanem, Prof.
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Lübeck、德国、23582
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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首席研究员：
- Ingo Eitel, Prof.
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
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首席研究员：
- Carmelo Grasso, Prof.
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Milan、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
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首席研究员：
- Claudio Tondo, Prof.
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Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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首席研究员：
- Giulio Molon, Prof.
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Poznan、波兰、61-848
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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首席研究员：
- Marek Grygier, Prof.
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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首席研究员：
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern、瑞士、CH-3010
- 招聘中
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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首席研究员：
- Lorenz Räber, Prof.
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León、西班牙、24071
- 招聘中
- Hospital de León
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首席研究员：
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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接触：
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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首席研究员：
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra、西班牙、36001
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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首席研究员：
- Diego Lopez Otero, MD
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Pontevedra、西班牙、36001
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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首席研究员：
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Clinico Salamanca
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首席研究员：
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Hospital
描述
纳入标准：
- 受试者计划接受WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵器治疗。
- 根据使用说明书（IFU），受试者患有非瓣膜性心房颤动（即不存在中度或以上二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的心房颤动），且临床适应症符合WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵器治疗。
- 受试者或其法定代表愿意并有能力提供知情同意。
- 受试者能够并愿意返回进行所需的随访和检查。
- 受试者年龄为18岁或以上，或根据所在州和国家法律已达到签署知情同意的法定年龄。
排除标准：
- 受试者有记录显示预期寿命少于12个月。
- 受试者目前正在参加另一项调查研究或注册研究，除非受试者参与的是强制性政府注册研究或无相关治疗的纯观察性注册研究。
- 存在心内血栓。
- 存在房间隔缺损修复或封堵装置，或卵圆孔未闭修复或封堵装置。
- 左心耳解剖结构无法容纳封堵器。
- 根据IFU，受试者有已知的超敏反应或禁忌症。
- 受试者具有生育能力，并在研究期间已怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵技术旨在预防左心耳血栓栓塞，并降低适合抗凝治疗或有抗凝治疗禁忌症的成人非瓣膜性房颤患者发生危及生命的出血事件的风险。 VersaCross Connect™左心耳封堵通路解决方案适用于经皮引入各类心血管导管和导丝至所有心腔，包括通过经间隔穿刺/穿刺进入左心房。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受WATCHMAN FLX Pro治疗且出现安全性事件的参与者数量
大体时间：在手术期间至手术后7天内或出院前（以较晚者为准）
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在手术期间至术后7天内或出院前（以较晚者为准），出现以下一种或多种事件的患者比例：全因死亡、缺血性卒中、系统性栓塞，或需要开胸心脏手术或主要血管内介入治疗的器械或手术相关事件，例如假性动脉瘤修复、动静脉瘘修复或其他主要血管内修复。 经皮导管心包积液引流、栓塞器械的套取、治疗股动脉假性动脉瘤的凝血酶注射以及穿刺部位并发症的轻微非手术治疗均不纳入此终点。 |
在手术期间至手术后7天内或出院前（以较晚者为准）
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使用 VersaCross Connect™ LAAC 通路解决方案治疗的患者中出现安全性事件的人数
大体时间：在手术期间至术后7天内或出院前（以较晚者为准）
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从手术开始至术后7天内或至出院（以较晚者为准）发生以下一种或多种事件的受试者比例： 对于所有入组并尝试置入VersaCross Connect™ LAAC通路解决方案装置的受试者，其全因死亡、所有卒中、系统性栓塞、需干预*的心包积液以及ISTH大出血的复合发生率。 *需要心包穿刺术或手术治疗的心包积液/填塞 |
在手术期间至术后7天内或出院前（以较晚者为准）
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成功接受 VersaCross Connect™ LAAC 接入解决方案治疗的参与者人数
大体时间：完成经间隔穿刺
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VersaCross Connect™ LAAC 通路解决方案急性手术成功：急性手术成功定义为经房间隔穿刺成功（VersaCross RF导丝进入左心房）。
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完成经间隔穿刺
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marek Grygier, Prof. MD, PHD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- 首席研究员：Arian Sultan, Prof. MD、Asklepios Klinik Saint Georg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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