Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WATCHMAN FLX Pro Europæisk Register

21. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX Pro European-registret er beregnet til at indsamle kliniske data fra den virkelige verden for patienter, der gennemgår lukning af venstre atrie appendage (LAAC) med WATCHMAN FLX™ Pro-enheden. I et underregister med cirka 300 patienter er det meningen, at man skal bruge VersaCross Connect™ LAAC Access Solution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ledende efterforsker:
          • Ole De Backer, Prof.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Tondo, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Sticherling, Prof.
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenz Räber, Prof.
  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital de Leon
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Perez de Prado, Prof.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Lopez Otero, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Rekruttering
        • Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
        • Ledende efterforsker:
          • Henning Ebelt, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bergmann, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Saint Georg
        • Ledende efterforsker:
          • Arian Sultan, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Ghanem, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten forsøger behandling med WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enheden.
  2. Patienten har ikke-valvulær atrieflimren (dvs. atrieflimren uden moderat eller højere grad af mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap) og er klinisk indikeret for en WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-enhed i henhold til brugsanvisningen (IFU).
  3. Patienten eller juridisk repræsentant er villige og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienten er i stand og villig til at vende tilbage til påkrævede opfølgende besøg og undersøgelser.
  5. Patienten er 18 år eller derover, eller er myndig til at give informeret samtykke i henhold til statslige og nationale love.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  2. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesstudie eller register, medmindre patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger.
  3. Der forefindes intrakardiel trombus.
  4. Der forefindes en reparation eller lukkeenhed for atrial septumdefekt eller en reparation eller lukkeenhed for patent foramen ovale.
  5. LAA-anatomien kan ikke rumme en lukkeenhed.
  6. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer i henhold til IFU.
  7. Patienten er i den fødedygtige alder og er, eller planlægger at blive, gravid under forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WATCHMAN FLX Pro

This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device.

Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution.
Enhed: Lukning af venstre atriumtilhæng

WATCHMAN FLX Pro LAAC-teknologien er beregnet til at forhindre trombusembolisering fra det venstre atrium-vedhæng og reducere risikoen for livstruende blødningshændelser hos voksne patienter med ikke-klaplidelsesrelateret atrieflimren, som er kvalificeret til antikoagulationsbehandling eller som har en kontraindikation over for antikoagulationsbehandling.

VersaCross Connect™ LAAC Access Solution er angivet til den perkutane indføring af forskellige typer kardiovaskulære katetre og guidewire til alle hjertekamre, herunder det venstre atrium via transseptal perforering/punktering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sikkerhedshændelse behandlet med WATCHMAN FLX Pro
Tidsramme: Mellem proceduretiden og inden for 7 dage efter proceduren eller ved hospitalsudskrivelse, hvad der kommer senest

Andelen af deltagere med en eller flere af følgende hændelser mellem proceduretidspunktet og inden for 7 dage efter proceduren eller ved hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der er senest: død af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller apparat- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, såsom pseudoaneurismereparation, AV-fistelreparation eller anden større endovaskulær reparation.

Perkutan kateterdræning af perikardieeffusioner, fangst af et emboliseret apparat, trombininjektion til behandling af femoral pseudoaneurisme og mindre ikke-kirurgiske behandlinger af adgangsstedskomplikationer er udelukket fra denne slutpunkt.
Mellem proceduretiden og inden for 7 dage efter proceduren eller ved hospitalsudskrivelse, hvad der kommer senest
Antal deltagere med en sikkerhedshændelse behandlet med VersaCross Connect™ LAAC-adgangsløsningen
Tidsramme: Mellem tidspunktet for indgrebet og inden for 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der sker senest

Andel af forsøgspersoner med en eller flere af følgende hændelser mellem proceduretiden og inden for 7 dage efter proceduren eller ved hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der er senest:

For alle indskrevne forsøgspersoner, hvor der blev foretaget et forsøg på at indføre VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-enheden, den samlede rate af død af enhver årsag, alle slagtilfælde, systemisk emboli, pericardieeffusion, der resulterer i interventioner*, og ISTH-større blødning.

*Pericardieeffusion/tamponade, der kræver pericardiocentese eller kirurgi til behandling
Mellem tidspunktet for indgrebet og inden for 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der sker senest
Antal deltagere med en succesfuld VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-behandling
Tidsramme: Fuldførelse af transseptal punktur
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution akut procedurel succes: Akut Procedurel Succes defineres som succesfuld transseptal punktur (VersaCross RF-ledning krydser ind i venstre atrium).
Fuldførelse af transseptal punktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Ledende efterforsker: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lukning af venstre atriumtilhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner