WATCHMAN FLX Pro Európai Regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Näschen, PhD
- Telefonszám: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Kutatásvezető:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Kutatásvezető:
- Marek Grygier, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Toborzás
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kutatásvezető:
- Werner Scholtz, Prof.
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Kutatásvezető:
- Carsten Skurk, Prof.
-
Erfurt, Németország, 99097
- Toborzás
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Kutatásvezető:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Németország, 22763
- Toborzás
- Asklepios Klinik Altona
-
Kutatásvezető:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Németország, 20099
- Toborzás
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Kutatásvezető:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Németország, 22417
- Toborzás
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Kutatásvezető:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
Lübeck, Németország, 23582
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kutatásvezető:
- Ingo Eitel, Prof.
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
-
Kutatásvezető:
- Carmelo Grasso, Prof.
-
Milan, Olaszország, 20138
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kutatásvezető:
- Claudio Tondo, Prof.
-
Verona, Olaszország, 37126
- Toborzás
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Kutatásvezető:
- Giulio Molon, Prof.
-
-
-
-
-
León, Spanyolország, 24071
- Toborzás
- Hospital de León
-
Kutatásvezető:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Kutatásvezető:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Kutatásvezető:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Clinico Salamanca
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kutatásvezető:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Toborzás
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Kutatásvezető:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A beteg kezelésére a WATCHMAN FLX™ Pro LAAC eszközzel történik kísérlet.
- A betegnek nem-valvuláris pitvarfibrillációja van (azaz pitvarfibrilláció mérsékelt vagy súlyosabb mitralis stenosis vagy mechanikus szívbillentyű hiányában), és klinikailag indikált a WATCHMAN FLX™ Pro LAAC eszköz, a Használati Utasítás (IFU) szerint.
- A beteg vagy törvényes képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására.
- A beteg képes és hajlandó visszatérni a szükséges követő vizsgálatokra.
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb, vagy elérte a törvényes kort a tájékozott beleegyezés adásához az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A beteg dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- A beteg jelenleg egy másik vizsgálati tanulmányban vagy nyilvántartásban részt vesz, kivéve, ha a beteg kötelező kormányzati nyilvántartásban vagy tisztán megfigyelő nyilvántartásban vesz részt, amelyhez nem kapcsolódnak kezelések.
- Jelen van intracardiális thrombus.
- Jelen van pitvarseptum defektus javító vagy záró eszköz, vagy nyitott foramen ovale javító vagy záró eszköz.
- A bal pitvarfüggelék anatómiája nem képes befogadni egy záró eszközt.
- A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az IFU szerint.
- A beteg gyermekvállalásra képes, és a vizsgálat ideje alatt terhes, vagy terhes szeretne lenni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
A WATCHMAN FLX Pro LAAC technológia célja, hogy megakadályozza a trombus embolizációját a bal pitvari függelékből, és csökkentse az életveszélyes vérzési események kockázatát olyan felnőtt betegeknél, akik nem-valvuláris pitvari fibrillációban szenvednek, és alkalmasak antikoaguláns kezelésre, vagy akiknek ellenjavallt az antikoaguláns kezelés. A VersaCross Connect™ LAAC hozzáférési megoldás a különböző típusú szív- és érkatéterek és vezetőhuzalok percután bevezetésére szolgál a szív összes kamrájába, beleértve a bal pitvart a transszeptális perforáción / punkción keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WATCHMAN FLX Pro-val kezelt biztonsági eseményt mutató résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, amelyik később következik be
|
Az alanyok aránya, akiknél a beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátásig (attól függően, hogy melyik később következik be) a következő események közül egy vagy több fordult elő: minden okból bekövetkezett halál, iszkémiás stroke, szisztémás embólia, vagy a készülékkel vagy a beavatkozással kapcsolatos események, amelyek nyílt szívműtétet vagy jelentős endovaszkuláris beavatkozást igényelnek, mint például pszeudoaneurizma javítás, AV fistula javítás vagy egyéb jelentős endovaszkuláris javítás. Ebből a végpontból ki vannak zárva a pericardialis folyadékgyülemek percutan katéteres drenázsa, egy embolizált készülék megfogása, a femorális pszeudoaneurizma kezelésére alkalmazott trombininjekció és a hozzáférési hely szövődményeinek kisebb nem sebészi kezelései. |
A beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, amelyik később következik be
|
|
A VersaCross Connect™ LAAC hozzáférési megoldással kezelt, biztonsági eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik később következik be
|
A beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátásig – attól függően, hogy melyik később következik be – egy vagy több alábbi esemény előfordulásának aránya a résztvevők között: Az összes beiratkozott résztvevőre vonatkozóan, akiknél a VersaCross Connect™ LAAC hozzáférési megoldás eszköz behelyezésére tett kísérlet történt, az összes okból bekövetkezett halál, az összes stroke, szisztémás embólia, beavatkozást eredményező pericardialis effúzió* és ISTH major vérzés összetett aránya. *Pericardiális effúzió/tamponád, amely pericardiocentézist vagy műtétet igényel a kezeléshez |
A beavatkozás időpontja és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik később következik be
|
|
A VersaCross Connect™ LAAC hozzáférési megoldással sikeresen kezelt résztvevők száma
Időkeret: Transzeptális punkció befejezése
|
VersaCross Connect™ LAAC hozzáférési megoldás akut beavatkozási siker: Az Akut Beavatkozási Sikert a transzeptális punkció sikeressége határozza meg (VersaCross RF-huzal áthaladása a bal pitvarba).
|
Transzeptális punkció befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Kutatásvezető: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .