Registo Europeu WATCHMAN FLX Pro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Näschen, PhD
- Número de telefone: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Investigador principal:
- Werner Scholtz, Prof.
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Investigador principal:
- Carsten Skurk, Prof.
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Erfurt, Alemanha, 99097
- Recrutamento
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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Investigador principal:
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Investigador principal:
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Investigador principal:
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg, Alemanha, 22417
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Investigador principal:
- Alexander Ghanem, Prof.
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Lübeck, Alemanha, 23582
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Ingo Eitel, Prof.
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Investigador principal:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet Copenhagen
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Investigador principal:
- Ole De Backer, Prof.
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León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital de León
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Investigador principal:
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Investigador principal:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Investigador principal:
- Diego Lopez Otero, MD
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Investigador principal:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Salamanca
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Investigador principal:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
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Investigador principal:
- Carmelo Grasso, Prof.
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Investigador principal:
- Claudio Tondo, Prof.
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Investigador principal:
- Giulio Molon, Prof.
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Poznan, Polônia, 61-848
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Investigador principal:
- Marek Grygier, Prof.
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern, Suíça, CH-3010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Investigador principal:
- Lorenz Räber, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito é candidato a ser tratado com o dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro LAAC.
- O sujeito tem fibrilhação auricular não valvular (isto é, fibrilhação auricular na ausência de estenose mitral moderada ou grave ou de uma válvula cardíaca mecânica) e tem indicação clínica para um dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro LAAC, de acordo com as Instruções de Utilização (IFU).
- O sujeito ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está apto e disposto a regressar para as consultas e exames de acompanhamento necessários.
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado de acordo com as leis estaduais e nacionais.
Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem uma esperança de vida documentada inferior a 12 meses.
- O sujeito está atualmente inscrito noutro estudo ou registo investigacional, exceto quando o sujeito participa num registo governamental obrigatório ou num registo puramente observacional sem tratamentos associados.
- Presença de trombo intracardíaco.
- Presença de dispositivo de reparação ou encerramento de comunicação interauricular ou de dispositivo de reparação ou encerramento de foramen oval patente.
- A anatomia do apêndice auricular esquerdo não acomoda um dispositivo de encerramento.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicações de acordo com o IFU.
- O sujeito tem potencial de procriação e está, ou planeia ficar, grávida durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
A Tecnologia LAAC WATCHMAN FLX Pro destina-se a prevenir a embolização de trombo do apêndice auricular esquerdo e a reduzir o risco de eventos hemorrágicos potencialmente fatais em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular que sejam elegíveis para terapia anticoagulante ou que tenham uma contraindicação para terapia anticoagulante. A Solução de Acesso LAAC VersaCross Connect™ está indicada para a introdução percutânea de vários tipos de cateteres cardiovasculares e fios-guia para todas as câmaras cardíacas, incluindo a aurícula esquerda através de perfuração/punção transseptal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento de segurança tratados com o WATCHMAN FLX Pro
Prazo: Entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Proporção de sujeitos com um ou mais dos seguintes eventos entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que for mais tarde: morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica ou eventos relacionados com o dispositivo ou procedimento que exijam cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular maior, como reparação de pseudoaneurisma, reparação de fístula AV ou outra reparação endovascular maior. Drenagem percutânea por cateter de derrames pericárdicos, recuperação de um dispositivo embolizado, injeção de trombina para tratar pseudoaneurisma femoral e tratamentos menores não cirúrgicos de complicações no local de acesso estão excluídos deste endpoint. |
Entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Número de participantes com um evento de segurança tratados com a Solução de Acesso LAAC VersaCross Connect™
Prazo: Entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Proporção de sujeitos com um ou mais dos seguintes eventos entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde: Para todos os sujeitos inscritos, nos quais foi tentada a inserção do dispositivo VersaCross Connect™ LAAC Access Solution, a taxa composta de mortalidade por todas as causas, todos os AVC, embolia sistémica, derrame pericárdico resultando em intervenções* e hemorragia major ISTH. *Derrame pericárdico/tamponamento que requer pericardiocentese ou cirurgia para tratamento |
Entre o momento do procedimento e até 7 dias após o procedimento ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Número de participantes com um tratamento bem-sucedido da Solução de Acesso VersaCross Connect™ LAAC
Prazo: Conclusão da punção transseptal
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Sucesso do procedimento agudo da solução de acesso VersaCross Connect™ LAAC: O Sucesso do Procedimento Agudo é definido como o sucesso da punção transeptal (cruzamento do fio de RF VersaCross para o átrio esquerdo).
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Conclusão da punção transseptal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Investigador principal: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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